Bewertung der Reaktionen nach der Markteinführung nach Erhalt des empfohlenen Pertussis-Impfstoffs für Jugendliche

Einschlusskriterien:

• Berechtigt, REPEVAX®- oder COVAXIS®-Impfstoff gemäß den deutschen Empfehlungen für eine Auffrischimpfung mit azellulärem Pertussis-Impfstoff im Alter von 9 bis 17 Jahren zu erhalten.
• Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung oder Einverständniserklärung (falls zutreffend), die vor der ersten Studienintervention eingeholt wird.
• Auf der Grundlage der berichteten Krankengeschichte und der anamnesebezogenen körperlichen Untersuchung als bei guter Gesundheit beurteilt.
• Pläne, für die Dauer der Studie im Untersuchungsgebiet zu bleiben.
• Der Teilnehmer und ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter können die Dokumente lesen, schreiben und verstehen und alle sind geistig in der Lage, ihre Zustimmung zu erteilen.
• Wenn es sich um eine Frau handelt, von der zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie keine Schwangerschaft bekannt ist oder vermutet wird und die während der Teilnahme an dieser Studie keine Schwangerschaft plant.
• Entweder vorherige Teilnahme an Studie 371-03/01 (Gruppe 1 – 6. Dosis Pertussis-Impfstoff-Gruppe) oder eine dokumentierte Vorgeschichte von 3 Dosen Tetanus-, Diphtherie- und Ganzkeim-Pertussis-Impfstoff im Säuglingsalter plus mindestens eine nachfolgende Dosis Pertussis-Impfstoff in ihrem 2. bis 7. Lebensjahr (Gruppe 2 – 5. Dosis Pertussis-Impfstoffgruppe).
• Hat Zugang zu einem Telefon.
• Orale Temperatur < 38,0 °C.

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft oder Stillzeit eines Kindes
• Bekannte oder vermutete primäre oder erworbene Erkrankung des Immunsystems (Zustände mit Verdacht auf eine immunologische Komponente wie Autoimmunerkrankungen [z. rheumatoide Arthritis oder entzündliche Darmerkrankung] werden nicht ausgeschlossen, es sei denn, sie erfüllen die Ausschlusskriterien 3 oder 5).
• Malignität, Allergie-Immuntherapie oder erhaltene immunsuppressive Therapie (Teilnehmer, die topische und inhalative Steroide einnehmen, könnten in die Studie aufgenommen werden, ebenso wie Teilnehmer einer „Kurzkur“ mit oralen Steroiden, -
• Erhalt von Pertussis-, Diphtherie- oder Tetanus-haltigen Impfstoffen innerhalb der letzten 3 Jahre.
• Jede instabile signifikante zugrunde liegende chronische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Malignität, Herz-Lungen-Erkrankung, Nieren-, endokrinologische, hämatologische oder hepatische Dysfunktion.
• Bekannte Beeinträchtigung der neurologischen Funktion oder derzeit aktives Anfallsleiden oder derzeitiger Bedarf an Medikamenten gegen Anfälle.
• Persönliche Vorgeschichte einer vom Arzt diagnostizierten oder im Labor bestätigten Keuchhustenerkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre.
• Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulin innerhalb der letzten 3 Monate.
• Bekannte oder vermutete Allergie gegen einen der Impfstoffe oder Impfstoffkomponenten, die für die Verwendung in der Studie vorgesehen sind.
• Tägliche Anwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten.
• Erhalt eines Impfstoffs oder Prüfprodukts innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung oder Planung eines weiteren Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen nach Erhalt des Studienimpfstoffs.
• Chemische Abhängigkeit (z.B. Alkoholismus oder intravenöser Drogenkonsum, aber ohne Nikotin oder Koffein), basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes.
• Bekannte oder vermutete akute infektiöse Atemwegserkrankung zum Zeitpunkt der Impfung mit aktiven Symptomen und Anzeichen, darunter eines oder mehrere der folgenden: Rhinorrhoe, neuer Husten, Pharyngitis, Atemprobleme (z. Keuchen, Kurzatmigkeit).
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen oder die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigen würde.
• Vorgeschichte von sofortiger Anaphylaxie, Enzephalopathie innerhalb von 7 Tagen oder Krampfanfall innerhalb von 3 Tagen nach Erhalt von Diphtherie-, Tetanus- oder Pertussis-Impfstoff.
• Geplante Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie während des aktuellen Studienzeitraums (die Teilnahme an einer verwandten Studie zur Bewertung der Immunantwort auf die Impfung dieser Studie ist zulässig).
• Thrombozytopenie oder Blutungsstörung, die eine Kontraindikation für eine intramuskuläre (IM) Impfung darstellen würde.