Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingové hodnocení reakcí po obdržení doporučené vakcíny proti černému kašli pro dospívající

12. dubna 2016 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Reaktogenita acelulární vakcíny proti černému kašli u dospívajících, kteří dostali 5 předchozích dávek vakcíny BIKEN Acelulární vakcína proti černému kašli v kombinaci s toxoidy záškrtu a tetanu (TRIPEDIA®) nebo kteří dostali primární vakcinaci 3 dávkami celobuněčné vakcíny proti černému kašli, plus u Leastci1 Posilovací očkování proti černému kašli

Postmarketingové hodnocení reakcí po podání doporučené vakcíny proti černému kašli pro mladistvé u osob s předchozím očkováním acelulární vakcínou proti černému kašli s celobuněčnými buňkami.

Popsat a charakterizovat nežádoucí účinky po očkování vakcínou REPEVAX® (Tdap-IPV: kombinovaná vakcína proti záškrtu, tetanu a acelulární pertusi s inaktivovanou vakcínou proti poliomyelitidě) nebo COVAXIS® (Tdap: kombinovaná vakcína proti záškrtu, tetanu a acelulárnímu pertusi) mezi dvěma skupinami: Skupina 1 - adolescenti ve věku 10-14 let, kteří se zúčastnili studie 371-03/01 (a dostali tak 5. dávku vakcíny TRIPEDIA®) a skupina 2 - kontroly ve věku 10-14 let, kteří byli očkováni alespoň třemi dávkami vakcíny TRIPEDIA® celobuněčná vakcína proti černému kašli v dětství plus alespoň jedna následná dávka vakcíny proti černému kašli ve 2. až 7. roce života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

215

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bielefeld, Německo, D-33611
      • Detmold, Německo, D-32756
      • Donzdorf, Německo, D-73072
      • Grafing, Německo, D-85567
      • Heilbronn, Německo, D-74072
      • Lauffen, Německo, D-74348
      • Marbach, Německo, D-71672
      • Marktoberdorf, Německo, D-87616
      • Munich, Německo, D-80939
      • Munich, Německo, D-81247
      • Schwandorf, Německo, D-92421
      • Schwieberdingen, Německo, D-71701
      • Schwäbisch Hall, Německo, D-74523
      • Stuttgart, Německo, D-70469
      • Süßen, Německo, D-73079
      • Veitshöchheim, Německo, D-97209
    • Lindwurmstrasse 4
      • Munich, Lindwurmstrasse 4, Německo, D-80337

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nárok na podání vakcíny REPEVAX® nebo COVAXIS® v souladu s německými doporučeními pro posilovací dávku acelulární vakcíny proti černému kašli ve věku 9-17 let.
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas nebo formulář souhlasu (podle potřeby), který je získán před prvním zásahem do studie.
  • Na základě hlášené anamnézy a fyzického vyšetření zaměřeného na anamnézu byl posouzen jako dobrý.
  • Plánuje zůstat ve studijní oblasti po celou dobu zkoušky.
  • Účastník a rodič nebo zákonný zástupce mohou číst, psát a rozumět dokumentům a všichni jsou duševně způsobilí udělit souhlas a souhlas.
  • Pokud žena není v době zařazení do studie těhotná nebo o ní existuje podezření a neplánuje těhotenství během účasti v této studii.
  • Buď předchozí účast ve studii 371-03/01 (skupina 1-6th Dose Pertussis Vaccine Group) nebo zdokumentovaná anamnéza 3 dávek vakcíny proti tetanu, záškrtu a celobuněčné vakcíny proti černému kašli v dětství plus alespoň jedna následná dávka vakcíny proti černému kašli v jejich dětství. 2. až 7. rok života (skupina 2 - 5. dávka vakcíny proti černému kašli).
  • Má přístup k telefonu.
  • Orální teplota < 38,0ºC.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení dítěte
  • Známé nebo suspektní primární nebo získané onemocnění imunitního systému (stavy s podezřením na imunologickou složku, jako jsou autoimunitní onemocnění [např. revmatoidní artritida nebo zánětlivé onemocnění střev] nebudou vyloučeny, pokud nesplní vylučovací kritérium 3 nebo 5).
  • Malignita, alergická imunoterapie nebo imunosupresivní léčba (do studie mohou být zahrnuti účastníci, kteří užívají topické a inhalační steroidy, stejně jako účastníci „krátké léčby“ perorálními steroidy, -
  • Příjem jakýchkoli vakcín obsahujících pertusi, záškrt nebo tetanus během posledních 3 let.
  • Jakékoli nestabilní významné základní chronické onemocnění, včetně (ale nejen) malignity, kardiopulmonálního onemocnění, renální, endokrinologické, hematologické nebo jaterní dysfunkce.
  • Známé poškození neurologických funkcí nebo aktuálně aktivní záchvatová porucha nebo v současné době vyžadující léčbu záchvatů.
  • Osobní anamnéza lékařem diagnostikovaného nebo laboratorně potvrzeného onemocnění pertussis během posledních 2 let.
  • Příjem krevních produktů nebo imunoglobulinu během předchozích 3 měsíců.
  • Známá nebo suspektní alergie na kteroukoli z vakcín nebo složek vakcín určených pro použití ve studii.
  • Každodenní užívání nesteroidních protizánětlivých léků.
  • Obdržení jakékoli vakcíny nebo hodnoceného produktu během 30 dnů před zařazením nebo plánování další vakcíny do 28 dnů po obdržení studijní vakcíny.
  • Chemická závislost (např. alkoholismus nebo nitrožilní užívání drog, ale bez nikotinu nebo kofeinu), na základě úsudku zkoušejícího.
  • Známé nebo suspektní akutní infekční respirační onemocnění v době očkování s aktivními symptomy a příznaky včetně jednoho nebo více z následujících: rinorea, nový kašel, faryngitida, respirační problémy (např. sípání, dušnost).
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro účastníka nebo narušoval hodnocení vakcíny.
  • Anamnéza okamžité anafylaxe, encefalopatie do 7 dnů nebo záchvatu do 3 dnů po podání vakcíny proti záškrtu, tetanu nebo černému kašli.
  • Plánovaná účast v jiné intervenční klinické studii během současného zkušebního období (účast v související studii k vyhodnocení imunitních odpovědí na vakcinaci této studie je povolena).
  • Trombocytopenie nebo porucha krvácení, která by představovala kontraindikaci intramuskulární (IM) vakcinace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina vakcíny proti černému kašli 6. dávky
Účastníci dostali 6. dávku vakcíny proti černému kašli
Biologický: COVAXIS™: vakcína proti tetanu, záškrtu, acelulární 5složkové pertusi nebo + inaktivovaná vakcína polioviru (REPEVAX®)
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • REPEVAX®
  • COVAXIS™
  • IPV Merieux™
Experimentální: Skupina vakcíny proti černému kašli s 5. dávkou
Účastníci dostali 5. dávku vakcíny proti černému kašli
Biologický: COVAXIS™: vakcína proti tetanu, záškrtu, acelulární 5složkové pertusi nebo + inaktivovaná vakcína polioviru (REPEVAX®)
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • REPEVAX®
  • COVAXIS™
  • IPV Merieux™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících vyžádanou lokální nebo systémovou reakci po vakcinaci buď vakcínou REPEVAX® nebo COVAXIS®
Časové okno: Dny 0 až 14 po vakcinaci

Vyžádané reakce v místě vpichu: bolest, erytém, otok a obvod paže.

Vyžádané systémové reakce: horečka (teplota), bolest hlavy, malátnost a myalgie.
Dny 0 až 14 po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRI05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit