Ocena reakcji po wprowadzeniu do obrotu po otrzymaniu zalecanej szczepionki przeciwko krztuścowi u młodzieży

Kryteria przyjęcia:

• Kwalifikuje się do otrzymania szczepionki REPEVAX® lub COVAXIS®, zgodnie z niemieckimi zaleceniami dotyczącymi dawki przypominającej bezkomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi w wieku 9-17 lat.
• Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda lub formularz zgody (w stosownych przypadkach), który uzyskano przed pierwszą interwencją badawczą.
• Oceniono, że jest w dobrym stanie zdrowia na podstawie zgłoszonej historii medycznej i badania fizykalnego ukierunkowanego na wywiad.
• Planuje pozostać na obszarze badań przez cały czas trwania próby.
• Uczestnik oraz rodzic lub opiekun prawny potrafią czytać, pisać i rozumieć dokumenty oraz wszyscy są psychicznie kompetentni do wyrażenia zgody i wyrażenia zgody.
• Jeśli kobieta, o której nie wiadomo lub podejrzewa się, że jest w ciąży w momencie włączenia do badania i nie planuje ciąży podczas udziału w tym badaniu.
• Wcześniejszy udział w badaniu 371-03/01 (Grupa 1 – 6-ta dawka szczepionki przeciw krztuścowi) lub udokumentowana historia podania 3 dawek szczepionki przeciw tężcowi, błonicy i pełnokomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi w okresie niemowlęcym oraz co najmniej jednej kolejnej dawki szczepionki przeciw krztuścowi w ich wieku od 2. do 7. roku życia (grupa 2 – grupa otrzymująca 5. dawkę szczepionki przeciw krztuścowi).
• Ma dostęp do telefonu.
• Temperatura w jamie ustnej < 38,0ºC.

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża lub karmienie dziecka
• Rozpoznana lub podejrzewana pierwotna lub nabyta choroba układu odpornościowego (stany, w których podejrzewa się komponent immunologiczny, takie jak choroby autoimmunologiczne [np. reumatoidalne zapalenie stawów lub nieswoiste zapalenie jelit] nie zostaną wykluczone, chyba że spełnią kryterium wykluczenia 3 lub 5).
• Choroba nowotworowa, immunoterapia alergii lub leczenie immunosupresyjne (uczestnicy przyjmujący sterydy miejscowe i wziewne mogą zostać włączeni do badania, podobnie jak uczestnicy „krótkiego kursu” sterydów doustnych, -
• Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki zawierającej krztusiec, błonicę lub tężec w ciągu ostatnich 3 lat.
• Każda niestabilna, istotna choroba przewlekła, w tym (ale nie wyłącznie) nowotwór złośliwy, choroba sercowo-płucna, dysfunkcja nerek, endokrynologiczna, hematologiczna lub wątrobowa.
• Znane upośledzenie funkcji neurologicznych lub obecnie czynne zaburzenie napadowe lub obecnie wymagające leczenia napadowego.
• Osobista historia krztuśca zdiagnozowanego przez lekarza lub potwierdzonego laboratoryjnie w ciągu ostatnich 2 lat.
• Otrzymanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Znana lub podejrzewana alergia na którąkolwiek ze szczepionek lub składników szczepionek przeznaczonych do wykorzystania w badaniu.
• Codzienne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
• Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki lub badanego produktu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub planowanie przyjęcia kolejnej szczepionki w ciągu 28 dni po otrzymaniu badanej szczepionki.
• Uzależnienie chemiczne (np. alkoholizm lub dożylne zażywanie narkotyków, ale z wyłączeniem nikotyny lub kofeiny), na podstawie oceny badacza.
• Rozpoznana lub podejrzewana ostra zakaźna choroba układu oddechowego w czasie szczepienia z aktywnymi objawami podmiotowymi i przedmiotowymi, w tym jednym lub więcej z następujących: wyciek z nosa, nowy kaszel, zapalenie gardła, problemy z oddychaniem (np. świszczący oddech, duszność).
• Każdy stan, który w opinii badacza mógłby stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika lub zakłócić ocenę szczepionki.
• Historia natychmiastowej anafilaksji, encefalopatii w ciągu 7 dni lub drgawek w ciągu 3 dni od otrzymania szczepionki przeciw błonicy, tężcowi lub krztuścowi.
• Planowany udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania (dozwolony jest udział w powiązanym badaniu oceniającym odpowiedź immunologiczną na szczepienie w tym badaniu).
• Małopłytkowość lub skaza krwotoczna, która stanowiłaby przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego (im.).