Valutazione post-marketing delle reazioni in seguito al ricevimento del vaccino contro la pertosse adolescenziale raccomandato

Criterio di inclusione:

• Idoneo a ricevere il vaccino REPEVAX® o COVAXIS®, in accordo con le raccomandazioni tedesche per una dose di richiamo del vaccino contro la pertosse acellulare a 9-17 anni di età.
• - Consenso informato firmato e datato o modulo di assenso (se applicabile) ottenuto prima del primo intervento dello studio.
• Giudicato in buona salute sulla base dell'anamnesi medica riportata e dell'esame fisico orientato all'anamnesi.
• Prevede di rimanere nell'area di studio per tutta la durata del processo.
• Il partecipante e un genitore o tutore legale possono leggere, scrivere e comprendere i documenti e tutti sono mentalmente competenti per dare il consenso e il consenso.
• Se donna, non nota o sospetta di essere incinta al momento dell'arruolamento nello studio e non sta pianificando una gravidanza durante la partecipazione a questo studio.
• Una precedente partecipazione allo studio 371-03/01 (Gruppo 1 - 6a dose del vaccino contro la pertosse) o una storia documentata di 3 dosi di vaccino contro il tetano, la difterite e la pertosse a cellule intere nell'infanzia più almeno una successiva dose di vaccino contro la pertosse nella loro Dal 2° al 7° anno di vita (Gruppo 2 - 5a dose di vaccino contro la pertosse).
• Ha accesso a un telefono.
• Temperatura orale < 38,0ºC.

Criteri di esclusione:

• Gravidanza o allattamento di un bambino
• Malattia primaria o acquisita nota o sospetta del sistema immunitario (condizioni sospettate di avere una componente immunologica come le malattie autoimmuni [ad es. artrite reumatoide o malattia infiammatoria intestinale] non saranno esclusi a meno che non soddisfino il criterio di esclusione 3 o 5).
• Malattia maligna, immunoterapia allergica o terapia immunosoppressiva (i partecipanti che assumono steroidi topici e per via inalatoria potrebbero essere inclusi nello studio così come i partecipanti a un "breve ciclo" di steroidi orali, -
• Ricezione di qualsiasi vaccino contenente pertosse, difterite o tetano negli ultimi 3 anni.
• Qualsiasi malattia cronica sottostante significativa instabile, incluse (ma non limitate a) neoplasie, malattie cardiopolmonari, disfunzioni renali, endocrinologiche, ematologiche o epatiche.
• Compromissione nota della funzione neurologica o disturbo convulsivo attualmente attivo o che richiede attualmente farmaci per le convulsioni.
• Anamnesi personale di pertosse diagnosticata dal medico o confermata in laboratorio negli ultimi 2 anni.
• Ricezione di emoderivati ​​o immunoglobuline nei 3 mesi precedenti.
• - Allergia nota o sospetta a uno qualsiasi dei vaccini o dei componenti del vaccino destinati all'uso nello studio.
• Uso quotidiano di farmaci antinfiammatori non steroidei.
• Ricezione di qualsiasi vaccino o prodotto sperimentale entro i 30 giorni precedenti l'arruolamento o pianificazione di ricevere un altro vaccino entro 28 giorni dopo aver ricevuto il vaccino dello studio.
• Dipendenza chimica (ad es. alcolismo o uso di droghe per via endovenosa ma escluse nicotina o caffeina), in base al giudizio dell'investigatore.
• Malattia respiratoria infettiva acuta nota o sospetta al momento della vaccinazione con sintomi e segni attivi comprendenti uno o più dei seguenti: rinorrea, nuova tosse, faringite, problemi respiratori (ad es. respiro sibilante, mancanza di respiro).
• Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del partecipante o interferirebbe con la valutazione del vaccino.
• Storia di anafilassi immediata, encefalopatia entro 7 giorni o convulsioni entro 3 giorni dalla somministrazione del vaccino contro la difterite, il tetano o la pertosse.
• Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica interventistica durante il presente periodo di sperimentazione (è consentita la partecipazione a uno studio correlato per valutare le risposte immunitarie alla vaccinazione di questo studio).
• Trombocitopenia o disturbo della coagulazione che rappresenterebbe una controindicazione alla vaccinazione intramuscolare (IM).