Post-marketing evaluering af reaktioner efter modtagelse af anbefalet teenager Pertussis Vaccine

Inklusionskriterier:

• Berettiget til at modtage REPEVAX®- eller COVAXIS®-vaccine i overensstemmelse med tyske anbefalinger for en boosterdosis af acellulær pertussis-vaccine i alderen 9-17 år.
• Underskrevet og dateret informeret samtykke eller samtykkeformular (hvis relevant), der er opnået før den første undersøgelsesintervention.
• Bedømt til at være ved godt helbred på baggrund af rapporteret sygehistorie og historiestyret fysisk undersøgelse.
• Planlægger at forblive i undersøgelsesområdet under forsøgets varighed.
• Deltageren og en forælder eller værge kan læse, skrive og forstå dokumenterne, og alle er mentalt kompetente til at give samtykke og samtykke.
• Hvis kvinden ikke er kendt eller mistænkt for at være gravid på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen og ikke planlægger graviditet under deltagelse i dette forsøg.
• Enten tidligere deltagelse i undersøgelse 371-03/01 (Gruppe 1 - 6. dosis Pertussis Vaccine Group) eller en dokumenteret historie med 3 doser af stivkrampe-, difteri- og helcelle-kighostevaccine i spædbarnsalderen plus mindst én efterfølgende dosis pertussisvaccine i deres 2. til 7. leveår (Gruppe 2 - 5. dosis Pertussis Vaccine Group).
• Har adgang til telefon.
• Oral temperatur < 38,0ºC.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet eller amning af et barn
• Kendt eller mistænkt primær eller erhvervet sygdom i immunsystemet (tilstande, der mistænkes for at have en immunologisk komponent, såsom autoimmune sygdomme [f.eks. rheumatoid arthritis eller inflammatorisk tarmsygdom] vil ikke blive udelukket, medmindre de opfylder eksklusionskriterium 3 eller 5).
• Malignitet, allergi-immunterapi eller modtagelse af immunsuppressiv behandling (deltagere, der tager topiske og inhalerede steroider, kunne inkluderes i undersøgelsen, ligesom deltagere på et "kort kursus" med orale steroider, -
• Modtagelse af vacciner med kighoste, difteri eller stivkrampe inden for de seneste 3 år.
• Enhver ustabil, signifikant underliggende kronisk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) malignitet, hjerte-lungesygdom, nyre-, endokrinologisk, hæmatologisk eller hepatisk dysfunktion.
• Kendt svækkelse af neurologisk funktion eller aktuelt aktiv anfaldsforstyrrelse eller aktuelt behov for medicin mod anfald.
• Personlig historie med lægediagnosticeret eller laboratoriebekræftet kighostesygdom inden for de sidste 2 år.
• Modtagelse af blodprodukter eller immunglobulin inden for de foregående 3 måneder.
• Kendt eller mistænkt allergi over for nogen af ​​de vacciner eller vaccinekomponenter, der er beregnet til brug i undersøgelsen.
• Daglig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
• Modtagelse af enhver vaccine eller forsøgsprodukt inden for 30 dage før tilmelding, eller planlægger at modtage en anden vaccine inden for 28 dage efter modtagelse af undersøgelsesvaccine.
• Kemisk afhængighed (f.eks. alkoholisme eller intravenøs stofbrug, men ikke inklusive nikotin eller koffein), baseret på efterforskerens vurdering.
• Kendt eller formodet akut infektiøs luftvejssygdom på vaccinationstidspunktet med aktive symptomer og tegn, herunder et eller flere af følgende: rhinoré, ny hoste, pharyngitis, luftvejsproblemer (f.eks. hvæsende vejrtrækning, åndenød).
• Enhver tilstand, som efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for deltageren eller forstyrre evalueringen af ​​vaccinen.
• Anamnese med øjeblikkelig anafylaksi, encefalopati inden for 7 dage eller anfald inden for 3 dage efter modtagelse af difteri-, stivkrampe- eller pertussisvaccine.
• Planlagt deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode (deltagelse i en relateret undersøgelse til evaluering af immunresponser på denne undersøgelses vaccination er tilladt).
• Trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, der ville udgøre en kontraindikation for en intramuskulær (IM) vaccination.