백혈병 환자의 Mylotarg® 주입 관련 부작용에 대한 코르티코스테로이드의 효과를 평가하는 연구
2009년 7월 28일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 Mylotarg®에 대한 주입 관련 부작용에 대한 예방으로서 코르티코스테로이드의 4상 연구
이 연구의 목적은 Mylotarg® 주입 관련 부작용의 빈도 및 중증도에 대한 코르티코스테로이드의 효과를 평가하고, Mylotarg® 유도 완전 반응(CR) 및 불완전 혈소판 완전 반응의 효능에 대한 코르티코스테로이드의 효과를 평가하는 것입니다. 치료 1개월 후 회복(CRp).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
30
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CD33 양성, 내성 또는 재발성 AML 환자.
- 18세 이상의 환자.
- ECOG 수행 상태 0-2.
제외 기준:
- 치료 전 48시간 동안 발열(>38), 오한 또는 저혈압(수축기 혈압 <105mmHg).
- 등록 후 24시간 이내에 코르티코스테로이드, 디펜히드라민 또는 아세트아미노펜 사용.
- 다른 Mylotarg® 프로토콜에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
Mylotarg® 주입 관련 부작용의 빈도와 중증도에 대한 코르티코스테로이드의 효과.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
Mylotarg®의 효능에 대한 코르티코스테로이드의 효과는 치료 1개월 후 완전 반응(CR) 및 불완전 혈소판 회복(CRp)을 동반한 완전 반응을 유도했습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 4월 1일
연구 완료
2004년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2006년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2009년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0903X-100863
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .