Badanie oceniające wpływ kortykosteroidów na zdarzenia niepożądane związane z infuzją Mylotarg® u pacjentów z białaczką
28 lipca 2009 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Badanie fazy IV kortykosteroidów jako profilaktyki działań niepożądanych Mylotarg® związanych z infuzją u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML)
Celem tego badania jest ocena wpływu kortykosteroidów na częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z infuzją Mylotarg®, ocena wpływu kortykosteroidów na skuteczność całkowitej odpowiedzi (CR) indukowanej przez Mylotarg® i całkowitej odpowiedzi z niekompletną liczbą płytek krwi powrót do zdrowia (CRp) po miesiącu od leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
30
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z CD33-dodatnią, oporną lub nawrotową AML.
- Pacjenci > 18 lat.
- Stan wydajności ECOG 0-2.
Kryteria wyłączenia:
- Gorączka (>38), dreszcze lub niedociśnienie (ciśnienie skurczowe <105 mmHg) w ciągu 48 godzin poprzedzających terapię.
- Stosowanie kortykosteroidów, difenhydraminy lub acetaminofenu w ciągu 24 godzin od rejestracji.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym protokole Mylotarg®.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Wpływ kortykosteroidów na częstość i nasilenie działań niepożądanych związanych z infuzją Mylotarg®.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Wpływ kortykosteroidów na skuteczność preparatu Mylotarg® wywołał całkowitą odpowiedź (CR) i całkowitą odpowiedź z niepełną odbudową płytek krwi (CRp) po miesiącu od leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2002
Ukończenie studiów
1 stycznia 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 marca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 lipca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0903X-100863
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .