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Studie zur Bewertung der Wirkung von Kortikosteroiden auf infusionsbedingte Nebenwirkungen von Mylotarg® bei Patienten mit Leukämie

28. Juli 2009 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine Phase-IV-Studie zu Kortikosteroiden als Prophylaxe infusionsbedingter Nebenwirkungen von Mylotarg® bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Kortikosteroiden auf die Häufigkeit und Schwere von Mylotarg®-infusionsbedingten unerwünschten Ereignissen zu bewerten, um die Wirkung von Kortikosteroiden auf die Wirksamkeit der durch Mylotarg® induzierten vollständigen Reaktion (CR) und der vollständigen Reaktion mit unvollständigen Blutplättchen zu bewerten Erholung (CRp) einen Monat nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Mylotarg

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit CD33-positiver, resistenter oder rezidivierter AML.
Patienten > 18 Jahre.
ECOG-Leistungsstatus 0-2.

Ausschlusskriterien:

Fieber (>38), Schüttelfrost oder Hypotonie (systolischer Blutdruck <105 mmHg) in den 48 Stunden vor der Therapie.
Verwendung von Kortikosteroiden, Diphenhydramin oder Paracetamol innerhalb von 24 Stunden nach der Einschreibung.
Teilnahme an einem anderen Mylotarg®-Protokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Wirkung von Kortikosteroiden auf die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Mylotarg®-Infusion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Wirkung von Kortikosteroiden auf die Wirksamkeit von Mylotarg® führte zu einem vollständigen Ansprechen (CR) und einem vollständigen Ansprechen mit unvollständiger Erholung der Blutplättchen (CRp) einen Monat nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2002

Studienabschluss

1. Januar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat