Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio che valuta l'effetto dei corticosteroidi sugli eventi avversi correlati all'infusione di Mylotarg® in pazienti con leucemia

28 luglio 2009 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio di fase IV sui corticosteroidi come profilassi per eventi avversi correlati all'infusione di Mylotarg® in pazienti con leucemia mieloide acuta (AML)

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dei corticosteroidi sulla frequenza e la gravità degli eventi avversi correlati all'infusione di Mylotarg®, per valutare l'effetto dei corticosteroidi sull'efficacia della risposta completa (CR) indotta da Mylotarg® e della risposta completa con piastrine incomplete recupero (CRp) a un mese dal trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

30

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con LMA CD33 positivo, resistente o recidivante.
  • Pazienti > 18 anni di età.
  • Performance status ECOG 0-2.

Criteri di esclusione:

  • Febbre (>38), brividi o ipotensione (pressione sistolica <105 mmHg) nelle 48 ore precedenti la terapia.
  • Uso di corticosteroidi, difenidramina o paracetamolo entro 24 ore dall'arruolamento.
  • Partecipazione a qualsiasi altro protocollo Mylotarg®.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'effetto dei corticosteroidi sulla frequenza e sulla gravità degli eventi avversi correlati all'infusione di Mylotarg®.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
L'effetto dei corticosteroidi sull'efficacia di Mylotarg® ha indotto una risposta completa (CR) e una risposta completa con recupero piastrinico incompleto (CRp) un mese dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2002

Completamento dello studio

1 gennaio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0903X-100863

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia, mielocitica, acuta

Prove cliniche su Mylotarg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Angola

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi