Studio che valuta l'effetto dei corticosteroidi sugli eventi avversi correlati all'infusione di Mylotarg® in pazienti con leucemia
28 luglio 2009 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Uno studio di fase IV sui corticosteroidi come profilassi per eventi avversi correlati all'infusione di Mylotarg® in pazienti con leucemia mieloide acuta (AML)
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dei corticosteroidi sulla frequenza e la gravità degli eventi avversi correlati all'infusione di Mylotarg®, per valutare l'effetto dei corticosteroidi sull'efficacia della risposta completa (CR) indotta da Mylotarg® e della risposta completa con piastrine incomplete recupero (CRp) a un mese dal trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
30
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con LMA CD33 positivo, resistente o recidivante.
- Pazienti > 18 anni di età.
- Performance status ECOG 0-2.
Criteri di esclusione:
- Febbre (>38), brividi o ipotensione (pressione sistolica <105 mmHg) nelle 48 ore precedenti la terapia.
- Uso di corticosteroidi, difenidramina o paracetamolo entro 24 ore dall'arruolamento.
- Partecipazione a qualsiasi altro protocollo Mylotarg®.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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L'effetto dei corticosteroidi sulla frequenza e sulla gravità degli eventi avversi correlati all'infusione di Mylotarg®.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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L'effetto dei corticosteroidi sull'efficacia di Mylotarg® ha indotto una risposta completa (CR) e una risposta completa con recupero piastrinico incompleto (CRp) un mese dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2002
Completamento dello studio
1 gennaio 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2006
Primo Inserito (Stima)
17 marzo 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 luglio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2009
Ultimo verificato
1 luglio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0903X-100863
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