Studie hodnotící účinek kortikosteroidů na nežádoucí účinky související s infuzí Mylotarg® u pacientů s leukémií
28. července 2009 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Studie fáze IV kortikosteroidů jako profylaxe nežádoucích účinků Mylotarg® souvisejících s infuzí u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML)
Účelem této studie je vyhodnotit účinek kortikosteroidů na frekvenci a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s infuzí Mylotarg®, vyhodnotit účinek kortikosteroidů na účinnost kompletní odpovědi (CR) indukované Mylotargem a kompletní odpovědi s nekompletními krevními destičkami zotavení (CRp) jeden měsíc po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
30
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s CD33 pozitivní, rezistentní nebo relabující AML.
- Pacienti ve věku > 18 let.
- Stav výkonu ECOG 0-2.
Kritéria vyloučení:
- Horečka (>38), zimnice nebo hypotenze (systolický TK <105 mmHg) během 48 hodin před léčbou.
- Užívání kortikosteroidů, difenhydraminu nebo acetaminofenu do 24 hodin od zařazení.
- Účast v jakémkoli jiném protokolu Mylotarg®.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Účinek kortikosteroidů na frekvenci a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s infuzí přípravku Mylotarg®.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Účinek kortikosteroidů na účinnost přípravku Mylotarg® indukoval úplnou odpověď (CR) a úplnou odpověď s neúplným obnovením krevních destiček (CRp) jeden měsíc po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2002
Dokončení studie
1. ledna 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2006
První zveřejněno (Odhad)
17. března 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. července 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2009
Naposledy ověřeno
1. července 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0903X-100863
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .