- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00306046
Paget's disease of bone의 18F-Fluoride Positron Emission Tomography (PET)
단골 파제트병 골질환의 평가 및 치료 평가에서 18F-플루오르화물 양전자 방출 단층 촬영의 사용
연구 개요
상세 설명
I. 주제의 배경:
Paget's disease of bone은 골 재형성이 국소적으로 활발하게 증가하여 여러 가지 중요한 구조적 이상을 초래하여 잠재적으로 골 기형 및 골 취약성을 유발할 수 있는 상태입니다. 이 상태는 polyostotic 또는 monostotic 수 있습니다. 골 재형성의 생물학적 표지자, 주로 알칼리성 포스파타제 및 비뇨기 하이드록시프롤린과 같은 골 흡수 표지자는 일반적으로 파제트병 활성도를 평가하는 데 사용됩니다.
그러나 단골 파제트병은 여전히 정상 범위에 있는 생물학적 지표를 동반하는 경우가 가장 많습니다(1). 기존의 99mTc MDP 뼈 스캔은 병변을 국소화할 수 있습니다. 그러나 치료 후와 질병이 재발할 때 이 기술로 관찰된 변화는 임상의를 안내하는 데 별로 도움이 되지 않습니다(3). 실제로 기존의 뼈 스캔에서는 약간의 개선이 있을 수 있는 반면 X-레이 필름에서는 페이지 병변의 악화가 동시에 관찰될 수 있습니다(4). 조건의 재발은 기존의 뼈 스캔으로도 놓칠 수 있습니다(4). 따라서 18불화물을 이용한 PET 스캔은 대사적 접근으로 파제트병의 국소 활성을 입증하고 활성 약물의 효능을 평가하며 질병의 국소 재발을 입증할 수 있어야 기존의 기존 기술보다 더 우수합니다.
II. 실험적 접근 및 방법
- Paget's disease of bone(다골골병: n = 6; 단골병: n = 14)을 앓고 있는 20명의 환자를 대상으로 비스포스포네이트 요법 1, 6, 12개월 전후를 연구합니다. 다골증 사례는 예비 타당성 조사에 사용될 것입니다. 국부적인 파제트병은 얼굴 및/또는 두개골, 척추 및 (하지 또는 위) 사지의 뼈에 고립된 파제트 병변을 포함할 것입니다.
- X선에 의해 확인된 파제트병은 뼈 리모델링의 생물학적 매개변수에 의해 정량화됩니다: 총 알칼리성 포스파타제, 뼈 특이적 알칼리성 포스파타제, 혈청 C-텔로펩티드(CTX), 하룻밤 금식 후 아침 반점 소변에서 크레아티닌으로 보정된 요로 NTx.
크레아티닌, 전혈구 수, 혈청 칼슘, 인산염 및 마그네슘, 25OH 비타민 D, 1,25(OH)2 비타민 D 및 iPTH와 같은 일상적인 생물학적 매개변수도 치료 시작 시와 치료 후에 수행됩니다. 전체 연구를 완료하려면 총 5년의 기간을 고려해야 합니다. 18 불화물은 Louvain-la-Neuve(벨기에)에 국한된 사이클로트론에 의해 생산될 것입니다.
18F-플루오라이드는 농축된 H218O 표적에 양성자를 충돌시켜 18O(p,n) 18F 핵 반응에 의해 생성됩니다. 185Mbq 18F가 주입됩니다.
- 스캔은 Siemens ECAT HR+ PET 스캐너에서 수행됩니다. 이 기계는 BGO(비스무트 게르마늄 산화물) 감지기(40.5x43.9x30)의 32개 링으로 구성됩니다. mm 크기) 16.2cm 축 방향 FOV에서 63개의 가로 슬라이스(두께 2.425mm)를 생성합니다. 2D 모드에서 HR+ 스캐너의 해상도는 일반적으로 가로 방향과 축 방향으로 각각 10cm에서 5.4mm 및 5.0mm FWHM입니다. 페이지 뼈를 중심으로 하는 동적 획득은 추적자 주입에서 즉시 시작하여 60분에 걸쳐 수행됩니다. 추적자 주입 전에 수행된 전송 스캔에서 얻은 감쇠 보정과 함께 필터링된 역투영 및 반복 방법으로 데이터가 재구성됩니다. 동적 수집을 통해 추적자 흡수를 모델링하고 다중 구획 분석을 통해 유입 상수를 계산할 수 있습니다. 운동학적 모델링은 정상, 골다공증 및 Pagetic 뼈를 더 잘 구별하는 것으로 나타났으며(Cook et al, SNM 2001, Toronto) 치료 중 뼈 대사의 작은 변화가 단순한 반정량적 방법보다 운동학적 모델링에 의해 더 정확하게 평가될 것이라고 가정합니다. 표준화된 섭취량 값(SUV)과 같은 지표. 그럼에도 불구하고 가장 적절한 정량화 방법을 추가로 식별하기 위해 다양한 모델과 SUV 측정치를 전향적으로 비교할 것입니다.
유효 방사선량 등가물은 0.027 mSv/Mbq 18F-플루오르화물입니다. 표적 기관은 추정 방사선량이 0.25 mGy/MBq인 방광벽(추적자 결합되지 않은 부분의 소변 배설로 인해)입니다.
III. 참조
- Cook GJ, Lodge MA, Blake GM, Marsden PK, Fogelman I. 폐경 후 여성에서 18F-플루오르화물 양전자 방출 단층 촬영으로 측정한 척추와 상완골 사이의 골격 동역학 차이. J Bone Miner Res 2000; 15: 763-769.
- Kanis JA, 그레이 RES. 골 파제트병 치료에 대한 장기 추적관찰. Clin Orthop 1987; 217: 99-125.
- Smith ML, Fogelman I, Ralston S 외. 파제트병에서 경구용 디포스포네이트 치료 전후의 99mTc-디포스포네이트와 알칼리성 포스파타제의 골격 흡수의 상관관계. Metab Bone Dis Relat Res 1984; 5: 167-170.
- 메릭 MV, 메릭 JM. 파제트병의 자연사에 대한 관찰. Clin Radiol 1985; 36: 169-174.
- Vellenga CLJR, Pauwels EKJ, Bijvoet OLM 외. 치료된 파제트병의 재발에 대한 신티그래픽 측면. J Nucl Med 1985; 54: 273-281.
- A. Nzeusseu Toukap, M. Lonneux, J. Installe, A. Bolle, G. Depresseux, J.P. Devogelaer.
파제트병 완화를 위한 전국 협회 국제 심포지엄. St Catherine's College, 2003년 7월 17-18일, 영국 옥스퍼드.
18F-플루오르화물 양전자 방출 단층 촬영: Paget's Disease of Bone 치료의 예비 평가.
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1200
- Rheumatology, Molecular Imaging and Experimental Radiotherapy departments, Saint-Luc University Hospital, Catholic University of Louvain
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 단골 형태의 PDB 환자
- 파제트병 자체와 관련된 뼈 통증
제외 기준:
- 연구 전 1년 이내의 비스포스포네이트 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adrien T. NZEUSSEU, MD, Université Catholique de Louvain
- 수석 연구원: Max LONNEUX, MD, PhD, Université Catholique de Louvain
- 수석 연구원: Johanne INSTALLE, MD, Université Catholique de Louvain
- 수석 연구원: Anne BOL, PhD, Université Catholique de Louvain
- 수석 연구원: Geneviève DEPRESSEUX, Université Catholique de Louvain
- 연구 책임자: Jean-Pierre DEVOGELAER, MD, Université Catholique de Louvain
간행물 및 유용한 링크
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이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 3.4528.03 F
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