폐암 또는 식도암 수술을 받는 환자에서 수혈요구 아프로티닌의 효과를 조사하기 위한 연구
2014년 12월 8일 업데이트: Bayer
폐암 또는 식도암 수술을 받는 환자의 수혈 요건에 대한 아프로티닌의 효과를 조사하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 설계, 2군 연구
폐암 또는 식도암 수술을 받는 환자에서 수혈 요구의 아프로티닌 효과를 조사하기 위한 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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ask Contact, 덴마크
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ask Contact, 독일
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115-6195
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110-1094
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-2602
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-2592
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
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ask Contact, 벨기에
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ask Contact, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 프로토콜이 지정된 종양 수술이 필요한 피험자. 피험자는 폐 또는 식도의 악성 종양에 대한 조직학적 확인이 있어야 합니다.
- 연구 특정 절차가 수행되기 전에 얻은 문서화, 서명 및 날짜가 있는 동의서
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 이전에 아프로티닌에 노출되었거나 아프로티닌에 대한 알레르기가 있거나 의심되는 피험자
- 복강경 수술을 받는 피험자
- 패혈증 또는 중피종이 있는 피험자
- 신장 기능이 손상된 피험자(혈청 크레아티닌 >2.5mg/dL 또는 221마이크로몰/리터)
- 출혈 체질, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증 또는 알려진 응고 인자 결핍의 병력이 있는 피험자. 피험자가 가질 수 있는 활성 상태의 심각한 의학적 질병에 대한 조사자의 의견을 기반으로 합니다.
- 동종혈액제제의 투여를 거부하거나 수술 전 적혈구량이 너무 적어 수술 전후에 수혈을 할 가능성이 있는 피험자(수술 전 헤마토크리트 <24% 또는 헤모글로빈 <8 g/dl)
- 지난 30일 이내에 임상시험에 참여한 피험자
- 임신 또는 수유 중인 피험자 또는 임신 가능성이 있는 여성으로서 임신 검사 음성으로 임신 가능성을 배제할 수 없고 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 사람
- 기타 항섬유소용해제의 계획된 사용, 예. 아미노카프로산 또는 트라넥삼산
- 수술을 위해 일시적으로 중단할 수 없는 와파린으로 만성 항응고제 치료를 받는 피험자(현지 관행에 따름)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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모든 선별 기준을 성공적으로 충족하는 피험자는 무작위로 아프로티닌(피부 절개 전 200만 KIU의 부하 용량이 뒤따르는 테스트 용량, 수술이 끝날 때까지 시간당 500,000 KIU) 또는 일치하는 위약을 주입받도록 배정됩니다. 아프로티닌은 0.9% 염화나트륨에 2,000,000 KIU(10,000 KIU/mL)가 들어 있는 200mL 용액의 주입 바이알에 공급되었습니다. 피험자는 다음 4개의 계층 중 하나로 계층화됩니다.
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위약 비교기: 팔 2
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위약 용액은 동일한 바이알에 공급되었으며 200mL의 0.9% 염화나트륨으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 중 또는 수술 후 기간 중 언제든지 수혈이 필요한 환자의 비율
기간: 후속 방문 종료 시까지(4~8주)
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후속 방문 종료 시까지(4~8주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 중 실혈
기간: 수술 중
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수술 중
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수혈된 혈액 또는 충전 적혈구의 단위 수
기간: 후속 방문 종료 시까지(4~8주)
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후속 방문 종료 시까지(4~8주)
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환자당 수혈된 단위 수
기간: 후속 방문 종료 시까지(4~8주)
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후속 방문 종료 시까지(4~8주)
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배수량
기간: 배수구 철거까지
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배수구 철거까지
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혈소판, 콜로이드 및 혈장 수혈
기간: 후속 방문 종료 시까지(4~8주)
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후속 방문 종료 시까지(4~8주)
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수술 전에서 수술 후로의 헤모글로빈 농도 변화
기간: 수혈 전 3일 또는 그 이전
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수혈 전 3일 또는 그 이전
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출혈에 의한 수술 시야의 흐려짐에 대한 외과의의 평가
기간: 후속 방문 종료 시까지(4~8주)
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후속 방문 종료 시까지(4~8주)
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염증 및 응고의 혈액 표지자
기간: 후속 방문 종료 시까지(4~8주)
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후속 방문 종료 시까지(4~8주)
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기계적 환기 중단까지의 시간
기간: 기계적 환기 제거까지
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기계적 환기 제거까지
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건강 관련 삶의 질 측정
기간: 후속 방문 종료 시까지(4~8주)
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후속 방문 종료 시까지(4~8주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2006년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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