Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge effekten af ​​aprotinin af transfusionsbehov hos patienter, der gennemgår kirurgiske procedurer for lunge- eller spiserørskræft

8. december 2014 opdateret af: Bayer

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt design, 2-armsstudie til undersøgelse af effekten af ​​aprotinin på transfusionsbehov hos patienter, der gennemgår kirurgiske procedurer for lungekræft eller spiserørskræft

Undersøgelse for at undersøge effekten af ​​aprotinin af transfusionskrav hos patienter, der gennemgår kirurgiske procedurer for lunge- eller spiserørskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • ask Contact, Australien
  • Belgien
      • ask Contact, Belgien
  • Canada
      • ask Contact, Canada
  • Danmark
      • ask Contact, Danmark
  • Det Forenede Kongerige
      • ask Contact, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115-6195
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1094
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-2602
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-2592
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
  • Frankrig
      • ask Contact, Frankrig
  • Spanien
      • ask Contact, Spanien
  • Tyskland
      • ask Contact, Tyskland
  • Østrig
      • ask Contact, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder 18 år og ældre
  • Emner, der kræver protokol specificeret onkologisk kirurgi. Forsøgspersoner skal have histologisk bekræftelse af malignitet i lunge eller spiserør
  • Dokumenteret, underskrevet og dateret informeret samtykke indhentet før eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer udføres

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med tidligere eksponering for aprotinin inden for de sidste 6 måneder eller med kendt eller mistænkt allergi over for aprotinin
  • Forsøgspersoner, der gennemgår laparoskopisk kirurgi
  • Personer med sepsis eller mesotheliom
  • Personer med nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >2,5 mg/dL eller 221 mikromol/liter)
  • Personer med en anamnese med blødende diatese, dyb venetrombose eller lungeemboli eller kendt koagulationsfaktormangel. Baseret på efterforskerens mening om enhver aktiv væsentlig medicinsk sygdom, forsøgspersonen måtte have.
  • Forsøgspersoner, der nægter at modtage allogene blodprodukter, eller hvis præoperative røde blodlegemevolumen er så lav, at en blodtransfusion sandsynligvis vil blive givet perioperativt (præoperativ hæmatokrit på <24 % eller hæmoglobin på <8 g/dl)
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i en lægemiddelundersøgelse inden for de seneste 30 dage
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer eller kvinder i den fødedygtige alder, hos hvem muligheden for graviditet ikke kan udelukkes ved en negativ graviditetstest, og som ikke bruger en pålidelig præventionsmetode
  • Planlagt brug af andre antifibrinolytiske midler, f.eks. aminocapronsyre eller tranexamsyre
  • Personer i kronisk antikoagulantbehandling med warfarin, som ikke kan afbrydes midlertidigt til den kirurgiske procedure (i henhold til lokal praksis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Trasylol (Aprotinin, BAYA0128)

Forsøgspersoner, der med succes opfylder alle screeningskriterier, vil blive randomiseret til at modtage en infusion af aprotinin (en testdosis efterfulgt af en startdosis på 2 millioner KIU før hudsnit efterfulgt af 500.000 KIU/time indtil slutningen af ​​operationen) eller matchende placebo. Aprotininen blev leveret i infusionshætteglas med 200 ml opløsning indeholdende 2.000.000 KIU (10.000 KIU/ml) i 0,9 % natriumchlorid.

Emner vil blive stratificeret i et af de 4 følgende strata:

  • Stratum 1: komplet primær pneumonektomi
  • Stratum II: dekortations- eller kompletteringspneumonektomi
  • Stratum III: esophagectomy ved transhiatal tilgang
  • Stratum IV: esofagektomi ved transthorax tilgang
Placebo komparator: Arm 2
Medicin: Placebo
Placeboopløsning blev leveret i identiske hætteglas og vil bestå af 200 ml 0,9 % natriumchlorid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der har behov for en blodtransfusion når som helst i den intraoperative eller postoperative periode
Tidsramme: Op til slutningen af ​​opfølgningsbesøg (4 til 8 uger)
Op til slutningen af ​​opfølgningsbesøg (4 til 8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Antal enheder blod eller pakkede røde blodlegemer transfunderet
Tidsramme: Op til slutningen af ​​opfølgningsbesøg (4 til 8 uger)
Op til slutningen af ​​opfølgningsbesøg (4 til 8 uger)
Antal transfunderede enheder pr. patient
Tidsramme: Op til slutningen af ​​opfølgningsbesøg (4 til 8 uger)
Op til slutningen af ​​opfølgningsbesøg (4 til 8 uger)
Drænvolumen
Tidsramme: Indtil fjernelse af afløb
Indtil fjernelse af afløb
Transfusion af blodplader, kolloider og plasma
Tidsramme: Op til slutningen af ​​opfølgningsbesøg (4 til 8 uger)
Op til slutningen af ​​opfølgningsbesøg (4 til 8 uger)
Skift fra præoperativ til postoperativ hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: På dag 3 eller tidligere før transfusion
På dag 3 eller tidligere før transfusion
Kirurgens vurdering af sløring af operationsfelt ved blødning
Tidsramme: Op til slutningen af ​​opfølgningsbesøg (4 til 8 uger)
Op til slutningen af ​​opfølgningsbesøg (4 til 8 uger)
Blodmarkører for inflammation og koagulation
Tidsramme: Op til slutningen af ​​opfølgningsbesøg (4 til 8 uger)
Op til slutningen af ​​opfølgningsbesøg (4 til 8 uger)
Tid til afbrydelse af mekanisk ventilation
Tidsramme: Indtil fjernelse af mekanisk ventilation
Indtil fjernelse af mekanisk ventilation
Sundhedsrelaterede livskvalitetsmålinger
Tidsramme: Op til slutningen af ​​opfølgningsbesøg (4 til 8 uger)
Op til slutningen af ​​opfølgningsbesøg (4 til 8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2006

Først opslået (Skøn)

23. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11800
  • EudraCT: 2005-004689-18

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner