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Studio per studiare l'effetto dell'aprotinina sui requisiti trasfusionali nei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche per cancro del polmone o dell'esofago

8 dicembre 2014 aggiornato da: Bayer

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con disegno parallelo, a 2 bracci per indagare l'effetto dell'aprotinina sui requisiti trasfusionali nei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche per carcinoma polmonare o carcinoma esofageo

Studio per indagare l'effetto dell'aprotinina sui requisiti trasfusionali nei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche per carcinoma polmonare o esofageo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • ask Contact, Australia
  • Austria
      • ask Contact, Austria
  • Belgio
      • ask Contact, Belgio
  • Canada
      • ask Contact, Canada
  • Danimarca
      • ask Contact, Danimarca
  • Francia
      • ask Contact, Francia
  • Germania
      • ask Contact, Germania
  • Regno Unito
      • ask Contact, Regno Unito
  • Spagna
      • ask Contact, Spagna
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115-6195
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1094
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-2602
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-2592
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Soggetti che richiedono chirurgia oncologica specificata dal protocollo. I soggetti devono avere conferma istologica di malignità nel polmone o nell'esofago
  • Consenso informato documentato, firmato e datato ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con precedente esposizione all'aprotinina negli ultimi 6 mesi o con allergia nota o sospetta all'aprotinina
  • Soggetti sottoposti a chirurgia laparoscopica
  • Soggetti con sepsi o mesotelioma
  • Soggetti con funzionalità renale compromessa (creatinina sierica >2,5 mg/dL o 221 micromoli/litro)
  • Soggetti con una storia di diatesi emorragica, trombosi venosa profonda o embolia polmonare o deficit noto del fattore della coagulazione. Sulla base dell'opinione dell'investigatore su qualsiasi malattia medica significativa attiva che il soggetto potrebbe avere.
  • Soggetti che rifiutano di ricevere emoderivati ​​allogenici o il cui volume preoperatorio di globuli rossi è così basso che è probabile che venga somministrata una trasfusione di sangue nel perioperatorio (ematocrito preoperatorio <24% o emoglobina <8 g/dl)
  • Soggetti che hanno partecipato a uno studio sui farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Soggetti in gravidanza o allattamento o donne in età fertile in cui la possibilità di gravidanza non può essere esclusa da un test di gravidanza negativo e che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile
  • Uso pianificato di altri agenti antifibrinolitici, ad es. acido aminocaproico o acido tranexamico
  • Soggetti in trattamento anticoagulante cronico con warfarin che non possono essere temporaneamente sospesi per la procedura chirurgica (come da pratiche locali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Trasilolo (Aprotinin, BAYA0128)

I soggetti che soddisfano con successo tutti i criteri di screening saranno randomizzati a ricevere un'infusione di aprotinina (una dose di prova seguita da una dose di carico di 2 milioni di KIU prima dell'incisione cutanea seguita da 500.000 KIU/ora fino alla fine dell'intervento chirurgico) o placebo corrispondente. L'aprotinina è stata fornita in flaconcini per infusione di 200 ml di soluzione contenente 2.000.000 KIU (10.000 KIU/ml) in cloruro di sodio allo 0,9%.

I soggetti saranno stratificati in uno dei 4 seguenti strati:

  • Strato 1: pneumonectomia primaria completa
  • Strato II: decorticazione o pneumonectomia di completamento
  • Strato III: esofagectomia per via transiatale
  • Strato IV: esofagectomia per via transtoracica
Comparatore placebo: Braccio 2
Droga: Placebo
La soluzione placebo è stata fornita in flaconcini identici e sarà composta da 200 ml di cloruro di sodio allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che richiedono una trasfusione di sangue in qualsiasi momento nel periodo intraoperatorio o postoperatorio
Lasso di tempo: Fino alla fine della visita di follow-up (da 4 a 8 settimane)
Fino alla fine della visita di follow-up (da 4 a 8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Numero di unità di sangue o di globuli rossi concentrati trasfusi
Lasso di tempo: Fino alla fine della visita di follow-up (da 4 a 8 settimane)
Fino alla fine della visita di follow-up (da 4 a 8 settimane)
Numero di unità trasfuse per paziente
Lasso di tempo: Fino alla fine della visita di follow-up (da 4 a 8 settimane)
Fino alla fine della visita di follow-up (da 4 a 8 settimane)
Volume di drenaggio
Lasso di tempo: Fino alla rimozione degli scarichi
Fino alla rimozione degli scarichi
Trasfusione di piastrine, colloidi e plasma
Lasso di tempo: Fino alla fine della visita di follow-up (da 4 a 8 settimane)
Fino alla fine della visita di follow-up (da 4 a 8 settimane)
Modifica della concentrazione di emoglobina da preoperatoria a postoperatoria
Lasso di tempo: Al terzo giorno o prima della trasfusione
Al terzo giorno o prima della trasfusione
Valutazione del chirurgo dell'oscuramento del campo operatorio dovuto a sanguinamento
Lasso di tempo: Fino alla fine della visita di follow-up (da 4 a 8 settimane)
Fino alla fine della visita di follow-up (da 4 a 8 settimane)
Marcatori ematici di infiammazione e coagulazione
Lasso di tempo: Fino alla fine della visita di follow-up (da 4 a 8 settimane)
Fino alla fine della visita di follow-up (da 4 a 8 settimane)
Tempo di interruzione della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino alla rimozione della ventilazione meccanica
Fino alla rimozione della ventilazione meccanica
Misurazioni della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Fino alla fine della visita di follow-up (da 4 a 8 settimane)
Fino alla fine della visita di follow-up (da 4 a 8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11800
  • EudraCT: 2005-004689-18

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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