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Studie zur Untersuchung der Auswirkung von Aprotinin auf den Transfusionsbedarf bei Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen wegen Lungen- oder Speiseröhrenkrebs unterziehen

8. Dezember 2014 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Design-Zweiarmstudie zur Untersuchung der Wirkung von Aprotinin auf den Transfusionsbedarf bei Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen wegen Lungenkrebs oder Speiseröhrenkrebs unterziehen

Studie zur Untersuchung der Auswirkung von Aprotinin auf den Transfusionsbedarf bei Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen wegen Lungen- oder Speiseröhrenkrebs unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • ask Contact, Australien
  • Belgien
      • ask Contact, Belgien
  • Deutschland
      • ask Contact, Deutschland
  • Dänemark
      • ask Contact, Dänemark
  • Frankreich
      • ask Contact, Frankreich
  • Kanada
      • ask Contact, Kanada
  • Spanien
      • ask Contact, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115-6195
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1094
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-2602
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-2592
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
  • Vereinigtes Königreich
      • ask Contact, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • ask Contact, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  • Probanden, die eine protokollspezifische onkologische Operation erfordern. Die Probanden müssen eine histologische Bestätigung einer Malignität in der Lunge oder der Speiseröhre haben
  • Dokumentierte, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, die vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren eingeholt wird

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit vorheriger Aprotinin-Exposition in den letzten 6 Monaten oder mit einer bekannten oder vermuteten Allergie gegen Aprotinin
  • Probanden, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen
  • Patienten mit Sepsis oder Mesotheliom
  • Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatinin > 2,5 mg/dl oder 221 Mikromol/Liter)
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Blutungsdiathese, tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie oder bekanntem Gerinnungsfaktormangel. Basierend auf der Meinung des Untersuchers zu einer aktiven, erheblichen medizinischen Erkrankung, an der der Proband möglicherweise leidet.
  • Personen, die sich weigern, allogene Blutprodukte zu erhalten, oder deren präoperatives Volumen an roten Blutkörperchen so gering ist, dass eine Bluttransfusion wahrscheinlich perioperativ erfolgen würde (präoperativer Hämatokrit von <24 % oder Hämoglobin von <8 g/dl)
  • Probanden, die innerhalb der letzten 30 Tage an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen haben
  • Schwangere oder stillende Personen oder Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen die Möglichkeit einer Schwangerschaft durch einen negativen Schwangerschaftstest nicht ausgeschlossen werden kann und die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
  • Geplanter Einsatz anderer Antifibrinolytika, z.B. Aminocapronsäure oder Tranexamsäure
  • Personen, die eine chronische gerinnungshemmende Behandlung mit Warfarin erhalten, die für den chirurgischen Eingriff nicht vorübergehend abgesetzt werden kann (gemäß den örtlichen Gepflogenheiten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Trasylol (Aprotinin, BAYA0128)

Probanden, die alle Screening-Kriterien erfolgreich erfüllen, werden randomisiert und erhalten eine Aprotinin-Infusion (eine Testdosis, gefolgt von einer Aufsättigungsdosis von 2 Millionen KIU vor der Hautinzision, gefolgt von 500.000 KIU/Stunde bis zum Ende der Operation) oder ein entsprechendes Placebo. Das Aprotinin wurde in Infusionsfläschchen mit einer 200-ml-Lösung geliefert, die 2.000.000 KIU (10.000 KIU/ml) in 0,9 % Natriumchlorid enthielt.

Die Probanden werden in eine der folgenden vier Schichten eingeteilt:

  • Stratum 1: vollständige primäre Pneumonektomie
  • Stratum II: Dekortikation oder Abschlusspneumonektomie
  • Stratum III: Ösophagektomie durch transhiatalen Zugang
  • Stratum IV: Ösophagektomie durch transthorakalen Zugang
Placebo-Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Placebo
Die Placebolösung wurde in identischen Fläschchen geliefert und besteht aus 200 ml 0,9 % Natriumchlorid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der intraoperativen oder postoperativen Phase eine Bluttransfusion benötigen
Zeitfenster: Bis zum Ende des Nachuntersuchungsbesuchs (4 bis 8 Wochen)
Bis zum Ende des Nachuntersuchungsbesuchs (4 bis 8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Anzahl der transfundierten Einheiten Blut oder Erythrozytenkonzentrat
Zeitfenster: Bis zum Ende des Nachuntersuchungsbesuchs (4 bis 8 Wochen)
Bis zum Ende des Nachuntersuchungsbesuchs (4 bis 8 Wochen)
Anzahl der pro Patient transfundierten Einheiten
Zeitfenster: Bis zum Ende des Nachuntersuchungsbesuchs (4 bis 8 Wochen)
Bis zum Ende des Nachuntersuchungsbesuchs (4 bis 8 Wochen)
Entwässerungsvolumen
Zeitfenster: Bis zur Entfernung der Abflüsse
Bis zur Entfernung der Abflüsse
Transfusion von Blutplättchen, Kolloiden und Plasma
Zeitfenster: Bis zum Ende des Nachuntersuchungsbesuchs (4 bis 8 Wochen)
Bis zum Ende des Nachuntersuchungsbesuchs (4 bis 8 Wochen)
Veränderung der präoperativen zur postoperativen Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: Am Tag 3 oder früher vor der Transfusion
Am Tag 3 oder früher vor der Transfusion
Beurteilung des Chirurgen hinsichtlich der Verschleierung des Operationsfeldes durch Blutungen
Zeitfenster: Bis zum Ende des Nachuntersuchungsbesuchs (4 bis 8 Wochen)
Bis zum Ende des Nachuntersuchungsbesuchs (4 bis 8 Wochen)
Blutmarker für Entzündung und Gerinnung
Zeitfenster: Bis zum Ende des Nachuntersuchungsbesuchs (4 bis 8 Wochen)
Bis zum Ende des Nachuntersuchungsbesuchs (4 bis 8 Wochen)
Zeit bis zum Abbruch der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis zur Entfernung der mechanischen Beatmung
Bis zur Entfernung der mechanischen Beatmung
Messungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zum Ende des Nachuntersuchungsbesuchs (4 bis 8 Wochen)
Bis zum Ende des Nachuntersuchungsbesuchs (4 bis 8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11800
  • EudraCT: 2005-004689-18

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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