Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu wymagań dotyczących transfuzji aprotyniny u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu raka płuc lub przełyku

8 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie z 2 ramionami, mające na celu zbadanie wpływu aprotyniny na wymagania dotyczące transfuzji u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu raka płuc lub raka przełyku

Badanie mające na celu zbadanie wpływu wymagań dotyczących transfuzji aprotyniny u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu raka płuc lub raka przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • ask Contact, Australia
  • Austria
      • ask Contact, Austria
  • Belgia
      • ask Contact, Belgia
  • Dania
      • ask Contact, Dania
  • Francja
      • ask Contact, Francja
  • Hiszpania
      • ask Contact, Hiszpania
  • Kanada
      • ask Contact, Kanada
  • Niemcy
      • ask Contact, Niemcy
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115-6195
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1094
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-2602
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-2592
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
  • Zjednoczone Królestwo
      • ask Contact, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi
  • Podmioty wymagające określonego protokołu operacji onkologicznej. Pacjenci muszą mieć histologiczne potwierdzenie złośliwości w płucach lub przełyku
  • Udokumentowana, podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda uzyskana przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na aprotyninę w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ze znaną lub podejrzewaną alergią na aprotyninę
  • Pacjenci poddawani operacjom laparoskopowym
  • Pacjenci z sepsą lub międzybłoniakiem
  • Osoby z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl lub 221 mikromoli/litr)
  • Pacjenci ze skazą krwotoczną w wywiadzie, zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną lub znanym niedoborem czynnika krzepnięcia. Na podstawie opinii badacza na temat jakiejkolwiek aktywnej, istotnej choroby medycznej podmiotu.
  • Pacjenci, którzy odmawiają przyjmowania allogenicznych produktów krwiopochodnych lub u których przedoperacyjna objętość krwinek czerwonych jest tak mała, że ​​transfuzja krwi byłaby prawdopodobna w okresie okołooperacyjnym (hematokryt przed operacją <24% lub hemoglobina <8 g/dl)
  • Osoby, które brały udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu ostatnich 30 dni
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, u których nie można wykluczyć możliwości zajścia w ciążę na podstawie negatywnego wyniku testu ciążowego i które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji
  • Planowane zastosowanie innych leków antyfibrynolitycznych, np. kwas aminokapronowy lub kwas traneksamowy
  • Pacjenci przewlekle leczeni przeciwzakrzepowo warfaryną, których nie można czasowo odstawić na czas zabiegu chirurgicznego (zgodnie z lokalną praktyką)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Trasylol (Aprotynina, BAYA0128)

Pacjenci, którzy pomyślnie spełnili wszystkie kryteria przesiewowe, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wlew aprotyniny (dawka testowa, po której następuje dawka nasycająca 2 mln KIU przed nacięciem skóry, a następnie 500 000 KIU/godz. do zakończenia operacji) lub odpowiadające im placebo. Aprotyninę dostarczano w fiolkach do infuzji zawierających 200 ml roztworu zawierającego 2 000 000 KIU (10 000 KIU/ml) w 0,9% chlorku sodu.

Badani zostaną podzieleni na jedną z 4 następujących warstw:

  • Warstwa 1: całkowita pierwotna pneumonektomia
  • Warstwa II: dekortykacja lub dokończenie pneumonektomii
  • Warstwa III: resekcja przełyku z dostępu przezrozworowego
  • Warstwa IV: resekcja przełyku z dostępu przezklatkowego
Komparator placebo: Ramię 2
Lek: Placebo
Roztwór placebo został dostarczony w identycznych fiolkach i będzie się składał z 200 ml 0,9% chlorku sodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wymagających transfuzji krwi w dowolnym momencie w okresie śródoperacyjnym lub pooperacyjnym
Ramy czasowe: Do końca wizyty kontrolnej (od 4 do 8 tygodni)
Do końca wizyty kontrolnej (od 4 do 8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Liczba przetoczonych jednostek krwi lub koncentratu krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Do końca wizyty kontrolnej (od 4 do 8 tygodni)
Do końca wizyty kontrolnej (od 4 do 8 tygodni)
Liczba jednostek przetoczonych na pacjenta
Ramy czasowe: Do końca wizyty kontrolnej (od 4 do 8 tygodni)
Do końca wizyty kontrolnej (od 4 do 8 tygodni)
Objętość drenażu
Ramy czasowe: Do czasu usunięcia kanalizacji
Do czasu usunięcia kanalizacji
Transfuzja płytek krwi, koloidów i osocza
Ramy czasowe: Do końca wizyty kontrolnej (od 4 do 8 tygodni)
Do końca wizyty kontrolnej (od 4 do 8 tygodni)
Zmiana stężenia hemoglobiny z przedoperacyjnego na pooperacyjne
Ramy czasowe: W dniu 3 lub wcześniej przed transfuzją
W dniu 3 lub wcześniej przed transfuzją
Ocena chirurga przesłonięcia pola operacyjnego przez krwawienie
Ramy czasowe: Do końca wizyty kontrolnej (od 4 do 8 tygodni)
Do końca wizyty kontrolnej (od 4 do 8 tygodni)
Markery krwi stanu zapalnego i krzepnięcia
Ramy czasowe: Do końca wizyty kontrolnej (od 4 do 8 tygodni)
Do końca wizyty kontrolnej (od 4 do 8 tygodni)
Czas do zaprzestania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do czasu usunięcia wentylacji mechanicznej
Do czasu usunięcia wentylacji mechanicznej
Pomiary jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Do końca wizyty kontrolnej (od 4 do 8 tygodni)
Do końca wizyty kontrolnej (od 4 do 8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11800
  • EudraCT: 2005-004689-18

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trasylol (Aprotynina, BAYA0128)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj