Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající vliv aprotininu na požadavky na transfuzi u pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro rakovinu plic nebo jícnu

8. prosince 2014 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní, dvouramenná studie ke zkoumání účinku aprotininu na požadavky na transfuzi u pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro rakovinu plic nebo rakovinu jícnu

Studie ke zkoumání vlivu aprotininu na požadavky na transfuzi u pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro rakovinu plic nebo jícnu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • ask Contact, Austrálie
  • Belgie
      • ask Contact, Belgie
  • Dánsko
      • ask Contact, Dánsko
  • Francie
      • ask Contact, Francie
  • Kanada
      • ask Contact, Kanada
  • Německo
      • ask Contact, Německo
  • Rakousko
      • ask Contact, Rakousko
  • Spojené království
      • ask Contact, Spojené království
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115-6195
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1094
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-2602
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-2592
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
  • Španělsko
      • ask Contact, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let a starší
  • Subjekty vyžadující protokol specifikované onkologické operace. Subjekty musí mít histologicky potvrzenou malignitu v plicích nebo jícnu
  • Zdokumentovaný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas získaný před provedením jakýchkoli specifických postupů studie

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s předchozí expozicí aprotininu v posledních 6 měsících nebo se známou nebo suspektní alergií na aprotinin
  • Subjekty podstupující laparoskopickou operaci
  • Subjekty se sepsí nebo mezoteliomem
  • Subjekty s poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin > 2,5 mg/dl nebo 221 mikromolů/litr)
  • Subjekty s anamnézou krvácivé diatézy, hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie nebo známého nedostatku koagulačního faktoru. Na základě názoru zkoušejícího na jakékoli aktivní závažné onemocnění, které subjekt může mít.
  • Jedinci, kteří odmítají dostávat alogenní krevní produkty nebo jejichž předoperační objem červených krvinek je tak nízký, že by byla pravděpodobně peroperačně podána krevní transfuze (předoperační hematokrit <24 % nebo hemoglobin <8 g/dl)
  • Subjekty, které se během posledních 30 dnů zúčastnily výzkumné studie drog
  • Těhotné nebo kojící osoby nebo ženy ve fertilním věku, u kterých nelze vyloučit možnost otěhotnění negativním těhotenským testem a které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce
  • Plánované použití jiných antifibrinolytik, např. kyselina aminokapronová nebo kyselina tranexamová
  • Subjekty s chronickou antikoagulační léčbou warfarinem, kterou nelze dočasně přerušit kvůli chirurgickému výkonu (podle místních zvyklostí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: Trasylol (Aprotinin, BAYA0128)

Subjekty, které úspěšně splňují všechna kritéria screeningu, budou randomizovány k podání infuze aprotininu (testovací dávka následovaná nárazovou dávkou 2 miliony KIU před kožní incizí a následně 500 000 KIU/hodinu až do konce operace) nebo odpovídající placebo. Aprotinin byl dodáván v infuzních lahvičkách 200 ml roztoku obsahujících 2 000 000 KIU (10 000 KIU/ml) v 0,9% chloridu sodném.

Subjekty budou stratifikovány do jedné ze 4 následujících vrstev:

  • Vrstva 1: kompletní primární pneumonektomie
  • Stratum II: dekortikace nebo kompletní pneumonektomie
  • Stratum III: ezofagektomie transhiatálním přístupem
  • Stratum IV: ezofagektomie transtorakálním přístupem
Komparátor placeba: Rameno 2
Lék: Placebo
Roztok placeba byl dodáván v identických lahvičkách a bude obsahovat 200 ml 0,9% chloridu sodného.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů vyžadujících krevní transfuzi kdykoli během operace nebo po operaci
Časové okno: Až do konce následné návštěvy (4 až 8 týdnů)
Až do konce následné návštěvy (4 až 8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Počet transfuzních jednotek krve nebo erytrocytů
Časové okno: Až do konce následné návštěvy (4 až 8 týdnů)
Až do konce následné návštěvy (4 až 8 týdnů)
Počet jednotek podaných transfuzí na pacienta
Časové okno: Až do konce následné návštěvy (4 až 8 týdnů)
Až do konce následné návštěvy (4 až 8 týdnů)
Odtokový objem
Časové okno: Do odstranění kanalizace
Do odstranění kanalizace
Transfuze krevních destiček, koloidů a plazmy
Časové okno: Až do konce následné návštěvy (4 až 8 týdnů)
Až do konce následné návštěvy (4 až 8 týdnů)
Změna koncentrace hemoglobinu před operací na pooperační
Časové okno: 3. den nebo dříve před transfuzí
3. den nebo dříve před transfuzí
Chirurgovo posouzení zakrytí operačního pole krvácením
Časové okno: Až do konce následné návštěvy (4 až 8 týdnů)
Až do konce následné návštěvy (4 až 8 týdnů)
Krevní markery zánětu a koagulace
Časové okno: Až do konce následné návštěvy (4 až 8 týdnů)
Až do konce následné návštěvy (4 až 8 týdnů)
Čas do přerušení mechanické ventilace
Časové okno: Do odstranění mechanické ventilace
Do odstranění mechanické ventilace
Měření kvality života související se zdravím
Časové okno: Až do konce následné návštěvy (4 až 8 týdnů)
Až do konce následné návštěvy (4 až 8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11800
  • EudraCT: 2005-004689-18

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit