펌프 외부 관상 동맥 우회술 후 헤타스타치 및 출혈 합병증

신병 모집

1. 자격 심사:

   ㅏ. 모든 성인 Kaiser Permanente 회원은 펌프 외부에서 시행할 예정인 관상동맥 우회로 이식 수술을 위해 Summit 병원(캘리포니아주 오클랜드)에 입원했습니다.

2. 모집 기간: 2004년 9월 1일부터 2005년 7월 27일까지

   1. 모집 시 참여에 동의한 각 피험자에게 연구 번호가 지정됩니다.

      1. 연구 번호는 순차적으로 할당되며 의료 기록 번호 또는 기타 개인 식별 정보와 완전히 독립적입니다.
      2. 연구 번호와 모든 개인 식별 정보 간의 연결은 다른 프로젝트 데이터와 별도로 잠금 파일에 보관됩니다.

3. 제외 기준:

   1. 임신
   2. 온펌프 시술을 받을 예정인 환자

   3. 다음 중 하나의 병력이 있는 환자:

      1. 심장 수술
      2. 원발성 출혈 장애
      3. 말기 신장 질환.

4. 통계적 전력 분석

   1. 이 연구는 동등성 시험으로 설계되었습니다.
   2. 목표 결과 비율은 Sade RM, Stroud MR, Crawford FA Jr, et al. J Thorac Cardiovasc Surg 1985 May;89(5):713-22.

   3. 통계적 검정력은 정규 분포된 간격 변수에 대한 신뢰 구간 기반 기술을 사용하여 계산됩니다.

      1. 신뢰 구간은 95%로 설정됩니다.
      2. 등가 범위는 +100밀리리터로 정의됩니다.
      3. 전원은 90%로 설정
   4. 이 분석 결과의 대상 샘플 크기는 각 부문(즉, 헤타스타치 및 알부민)에서 165명의 환자입니다.

5. 분석 전략

   1. 모든 프로젝트 분석은 Intention-to-Treat에 의해 수행됩니다.

   2. 연구(즉, 헤타스타치) 및 대조군(즉, 알부민) 그룹 측정 사이의 이변량 비교는 측정의 특성을 고려하여 적절하게 독립 샘플에 대해 피셔 정확 검정 또는 스튜던트 t 검정을 사용하여 연구 그룹 측정의 이변량 비교를 수행하는 데 사용되었습니다. 대조군 측정.

      1) 정확한 기술을 사용하여 신뢰 구간을 계산합니다.

   3. 다변량 비교: 분산 분석 및 일반 선형 모델링을 사용하여 공변량을 통제하면서 연구 그룹과 통제 그룹 간의 측정값에 대한 다변량 비교를 수행합니다.

6. 개입 프로세스

   1. 환자가 수술실에 있을 때 마취의는 연구 그룹 할당(즉, 헤타스타크 또는 알부민)이 들어 있는 봉투를 엽니다.

      1. 담당 마취의는 연구 그룹의 환자에게 수술 중 6% 헤타스타크 1리터를 투여합니다.
      2. 담당 마취의는 연구 그룹의 환자에게 수술 중 1리터의 알부민을 투여합니다.
   2. 콜로이드 1리터를 투여한 후, 환자는 체액 보충을 위한 추가 요구 사항을 충족하기 위해 더 많은 콜로이드가 필요한 경우 알부민만 받습니다.
   3. 모든 환자는 마취과 의사의 재량에 따라 크리스탈로이드 및 혈액 제품의 나머지 표준 수술 요법을 받습니다.

   4. 모든 환자는 수술 후 중환자실로 이송됩니다.

      1. 주치의는 환자의 무작위 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
      2. 주치의는 임상 재량에 따라 표준 수액 대체물을 사용합니다.
      3. 중환자실에서는 헤타스타크를 투여하지 않습니다.

7. 측정

   1. 수술 전

      1. 나이
      2. 성별
      3. 체질량 지수

      4. 수술의 종류

         a) (선택 대 긴급/긴급)

      5. 혈청 알부민 수치
      6. 혈청 크레아티닌 수치
      7. 혈액 요소 질소 수준
      8. 헤마토크리트
      9. 혈소판 수
      10. 프로트롬빈 시간
      11. 부분 트롬보플라스틴 시간
      12. 항응고제의 수술 전 투여
      13. 항혈소판제의 수술 전 투여
      14. 혈전 용해제의 수술 전 투여

   2. 수술 전후

      1. 외과의의 신분
      2. 마취과 의사의 신분
      3. 최저 체온
      4. 가장 활성화된 응고 시간
      5. 결정체의 부피
      6. 콜로이드의 부피
      7. 세포 보호기의 볼륨
      8. 투여되는 혈액 제제 단위 수

   3. 수술 후

      1. 수술 후 처음 12시간 동안 매시간 흉관 배액
      2. 전달된 결정체의 양
      3. 전달된 알부민의 양
      4. 수혈된 혈액 제품 단위 수
      5. 수술 후 출혈에 대한 재수술이 필요한지 여부
      6. 기계적 환기 지속시간
      7. 중환자실 체류 기간
      8. 총 입원 기간
      9. ICU에서 치료받은 환자의 사망률
      10. 병원의 다른 입원 환자 구역에서 치료받은 환자의 사망률.