Hetastarch a krvácivé komplikace po operaci koronárního bypassu mimo pumpu

Nábor

1. Prověřování způsobilosti:

   A. Všichni dospělí členové Kaiser Permanente byli přijati do nemocnice Summit Hospital (Oakland, CA) kvůli operaci koronárního bypassu, která má být prováděna mimo pumpu.

2. Období náboru: od 1. 9. 2004 do 27. 7. 2004

   1. Při náboru je každému subjektu, který souhlasí s účastí, přiděleno číslo studie

      1. Číslo studie je přidělováno postupně a je zcela nezávislé na čísle lékařského záznamu nebo jiných osobních identifikačních údajích
      2. Spojení mezi číslem studie a všemi osobními identifikačními informacemi je uchováváno v uzamčeném souboru odděleně od ostatních dat projektu

3. Kritéria vyloučení:

   1. těhotenství
   2. pacientů, u kterých je plánováno podstoupit procedury na pumpě

   3. pacienti s anamnézou některého z:

      1. operace srdce
      2. primární krvácivé poruchy
      3. onemocnění ledvin v konečném stádiu.

4. Statistická analýza síly

   1. Tato studie je navržena jako zkouška ekvivalence
   2. Cílové výsledné míry jsou založeny na hodnotách publikovaných v Sade RM, Stroud MR, Crawford FA Jr. a kol. J Thorac Cardiovasc Surg 1985 květen;89(5):713-22.

   3. Statistická síla se vypočítá pomocí techniky založené na intervalu spolehlivosti pro proměnné s normálním rozložením intervalu.

      1. Interval spolehlivosti je nastaven na 95 %
      2. Rozsah ekvivalence je definován jako +100 mililitrů
      3. Výkon je nastaven na 90 %
   4. Cílová velikost vzorku, která vyplývá z této analýzy, je 165 pacientů v každém rameni (tj. hetaškrob a albumin).

5. Analytická strategie

   1. Všechny projektové analýzy jsou prováděny záměrem-to-treat

   2. Dvourozměrná srovnání mezi měřeními ve studii (tj. hetaškrob) a kontrolní (tj. albumin) skupině používají Fisherův exaktní test nebo Studentův t test pro nezávislé vzorky podle potřeby vzhledem k povaze měření byla použita k provádění bivariačních srovnání měření studijní skupiny s opatření kontrolní skupiny.

      1) Intervaly spolehlivosti se vypočítávají pomocí přesných technik

   3. Vícerozměrná srovnání: Analýza rozptylu a obecné lineární modelování se používají k provádění vícerozměrných srovnání měření mezi studijními a kontrolními skupinami při kontrole kovariát.

6. Intervenční proces

   1. Když je pacient na operačním sále, anesteziolog otevře obálku obsahující zadání studijní skupiny (tj. hetastarch nebo albumin).

      1. Ošetřující anesteziolog podá pacientům ze sledované skupiny intraoperačně 1 litr 6% hetastarchu.
      2. Ošetřující anesteziolog podá pacientům ze sledované skupiny intraoperačně 1 litr albuminu.
   2. Po podání prvního litru koloidu dostávají pacienti pouze albumin, pokud je potřeba více koloidu ke splnění dalších požadavků na náhradu tekutin.
   3. Všichni pacienti dostávají zbývající standardní operační režim krystaloidů a krevních produktů podle uvážení anesteziologa.

   4. Všichni pacienti jsou pooperačně převezeni na jednotku intenzivní péče.

      1. Ošetřující intenzivisté jsou zaslepeni k pacientovu randomizačnímu přiřazení
      2. Ošetřující intenzivisté používají standardní náhradu tekutin podle svého klinického uvážení.
      3. Na jednotce intenzivní péče se nepodává žádný hetastarch.

7. Měření

   1. Předoperační

      1. stáří
      2. Rod
      3. index tělesné hmotnosti

      4. druh operace

         a) (volitelný vs. naléhavý/naléhavý)

      5. hladina sérového albuminu
      6. hladina kreatininu v séru
      7. hladina dusíku močoviny v krvi
      8. hematokrit
      9. počet krevních destiček
      10. protrombinový čas
      11. částečný tromboplastinový čas
      12. předoperační podávání antikoagulancií
      13. předoperační podávání protidestičkových léků
      14. předoperační podání trombolytik

   2. Peroperační

      1. identitu chirurga
      2. identitu anesteziologa
      3. nejnižší tělesná teplota
      4. nejvyšší aktivovaný čas srážení
      5. objem krystaloidů
      6. objem koloidů
      7. objem spořiče buněk
      8. počet podaných jednotek krevních produktů

   3. Pooperační

      1. hodinová drenáž hrudní trubice v prvních 12 pooperačních hodinách
      2. objem dodaného krystaloidu
      3. objem dodaného albuminu
      4. počet jednotek transfuze krevních produktů
      5. zda byla nutná reoperace pro pooperační krvácení
      6. trvání mechanické ventilace
      7. délka pobytu na jednotce intenzivní péče
      8. celková délka pobytu v nemocnici
      9. úmrtnost pacientů léčených na JIP
      10. úmrtnost pacientů léčených v jiných lůžkových částech nemocnice.