Hetstivelse og blødningskomplikationer efter off-pumpe koronar bypass-kirurgi

Rekruttering

1. Berettigelsesscreening:

   en. Alle voksne Kaiser Permanente-medlemmer indlagt på Summit Hospital (Oakland, CA) til koronar bypassoperation, som er planlagt til at blive udført uden for pumpen.

2. Ansættelsesperiode: 9/1/2004 til 27/7/05

   1. Ved rekruttering tildeles hver fag, der takker ja til at deltage, et studienummer

      1. Studienummeret tildeles sekventielt og er fuldstændig uafhængigt af journalnummeret eller andre personlige identifikationsoplysninger
      2. Koblingen mellem studienummeret og alle personlige identifikationsoplysninger opbevares i en låst fil adskilt fra andre projektdata

3. Ekskluderingskriterier:

   1. graviditet
   2. patienter, der er planlagt til at gennemgå on-pump procedurer

   3. patienter med en historie med nogen af:

      1. hjertekirurgi
      2. primære blødningsforstyrrelser
      3. nyresygdom i slutstadiet.

4. Statistisk magtanalyse

   1. Denne undersøgelse er designet som et ækvivalensforsøg
   2. Målresultater er baseret på dem, der er offentliggjort i Sade RM, Stroud MR, Crawford FA Jr, et al. J Thorac Cardiovasc Surg 1985 maj;89(5):713-22.

   3. Statistisk effekt beregnes ved hjælp af den konfidensintervalbaserede teknik for normalfordelte intervalvariable.

      1. Konfidensintervallet er sat til 95 %
      2. Ækvivalensområdet er defineret som +100 milliliter
      3. Effekten er indstillet til 90 %
   4. Målprøvestørrelsen, som er resultatet af denne analyse, er 165 patienter i hver arm (dvs. hetasttivelse og albumin).

5. Analytisk strategi

   1. Alle projektanalyser udføres efter intention-to-treat

   2. Bivariate sammenligninger mellem undersøgelses- (dvs. hetastarch) og kontrol- (dvs. albumin) gruppemålinger bruger Fisher-eksakte test eller Student's t-test for uafhængige prøver, alt efter hvad der er passende i betragtning af arten af ​​målingen, blev brugt til at udføre bivariate sammenligninger af undersøgelsesgruppemål med kontrolgruppeforanstaltninger.

      1) Konfidensintervaller beregnes ved hjælp af de nøjagtige teknikker

   3. Multivariate sammenligninger: Variansanalyse og generel lineær modellering bruges til at udføre multivariate sammenligninger af mål mellem undersøgelses- og kontrolgrupperne, mens der kontrolleres for kovariater.

6. Interventionsproces

   1. Når patienten er på operationsstuen, åbner anæstesilægen kuverten, der indeholder studiegruppeopgaven (dvs. hetastarch eller albumin).

      1. Den behandlende anæstesilæge administrerer 1 liter 6 % hetasttivelse intraoperativt til patienter fra undersøgelsesgruppen.
      2. Den behandlende anæstesilæge administrerer 1 liter albumin intraoperativt til patienter fra undersøgelsesgruppen.
   2. Efter at den første liter kolloid er administreret, får patienterne kun albumin, hvis der er behov for mere kolloid for at opfylde yderligere krav til væskeerstatning.
   3. Alle patienter modtager det resterende standard operative regime af krystalloider og blodprodukter efter anæstesiologens skøn.

   4. Alle patienter overføres postoperativt til intensivafdelingen.

      1. De behandlende intensivister er blindet over for patientens randomiseringsopgave
      2. De behandlende intensivister bruger standardvæskeerstatning efter deres kliniske skøn.
      3. Der administreres ikke hetasttivelse på intensivafdelingen.

7. Målinger

   1. Præoperativ

      1. alder
      2. køn
      3. BMI

      4. type operation

         a) (valgfag vs. hastende/nytstående)

      5. serum albumin niveau
      6. serum kreatinin niveau
      7. blodets urinstofnitrogenniveau
      8. hæmatokrit
      9. blodpladetal
      10. protrombintid
      11. delvis tromboplastintid
      12. præoperativ administration af antikoagulantia
      13. præoperativ administration af trombocythæmmende medicin
      14. præoperativ administration af trombolytiske midler

   2. Perioperativ

      1. kirurgens identitet
      2. anæstesilægens identitet
      3. laveste kropstemperatur
      4. højeste aktiverede koagulationstid
      5. volumen af ​​krystalloider
      6. volumen af ​​kolloider
      7. volumen af ​​celle-saver
      8. antal administrerede enheder blodprodukter

   3. Postoperativ

      1. dræning af thoraxslange hver time i de første 12 postoperative timer
      2. volumen af ​​afgivet krystalloid
      3. mængden af ​​leveret albumin
      4. antal enheder blodprodukter transfunderet
      5. om reoperation for postoperativ blødning var påkrævet
      6. varighed af mekanisk ventilation
      7. varigheden af ​​opholdet på intensivafdelingen
      8. samlet længde af hospitalsophold
      9. dødelighedsrater for patienter behandlet på intensivafdelingen
      10. dødelighedsrater for patienter behandlet i andre indlagte områder af hospitalet.