Hetastarch e complicanze emorragiche dopo intervento di bypass coronarico senza pompa

Reclutamento

1. Screening di idoneità:

   UN. Tutti i membri adulti di Kaiser Permanente ricoverati al Summit Hospital (Oakland, CA) per un intervento di bypass coronarico che dovrebbe essere condotto senza pompa.

2. Periodo di reclutamento: dal 9/1/2004 al 7/27/05

   1. Al momento del reclutamento, a ciascun soggetto che accetta di partecipare viene assegnato un numero di studio

      1. Il numero dello studio viene assegnato in sequenza ed è totalmente indipendente dal numero della cartella clinica o da altre informazioni di identificazione personale
      2. Il collegamento tra il numero dello studio e tutte le informazioni di identificazione personale è conservato in un file protetto separato dagli altri dati del progetto

3. Criteri di esclusione:

   1. gravidanza
   2. pazienti programmati per sottoporsi a procedure on-pump

   3. pazienti con una storia di uno qualsiasi dei:

      1. chirurgia cardiaca
      2. disturbi emorragici primari
      3. malattia renale allo stadio terminale.

4. Analisi di potenza statistica

   1. Questo studio è concepito come una prova di equivalenza
   2. I tassi di risultato target si basano su quelli pubblicati in Sade RM, Stroud MR, Crawford FA Jr, et al. J Thorac Cardiovasc Surg 1985 maggio;89(5):713-22.

   3. La potenza statistica viene calcolata utilizzando la tecnica basata sull'intervallo di confidenza per variabili di intervallo normalmente distribuite.

      1. L'intervallo di confidenza è fissato al 95%
      2. L'intervallo di equivalenza è definito come +100 millilitri
      3. La potenza è impostata al 90%
   4. La dimensione del campione target che risulta da questa analisi è di 165 pazienti in ciascun braccio (vale a dire, etastardo e albumina).

5. Strategia analitica

   1. Tutte le analisi del progetto sono condotte per intenzione di trattare

   2. I confronti bivariati tra le misurazioni del gruppo di studio (cioè etastarco) e di controllo (cioè l'albumina) utilizzano il test esatto di Fisher o il test t di Student per campioni indipendenti, a seconda della natura della misurazione, sono stati utilizzati per condurre confronti bivariati delle misure del gruppo di studio con misure del gruppo di controllo.

      1) Gli intervalli di confidenza sono calcolati utilizzando le tecniche esatte

   3. Confronti multivariati: l'analisi della varianza e la modellazione lineare generale vengono utilizzate per condurre confronti multivariati delle misure tra i gruppi di studio e di controllo controllando le covariate.

6. Processo di intervento

   1. Quando il paziente è in sala operatoria, l'anestesista apre la busta contenente l'assegnazione del gruppo di studio (ad es. amido o albumina).

      1. L'anestesista curante somministra intraoperatoriamente 1 litro di etastarco al 6% ai pazienti del gruppo di studio.
      2. L'anestesista curante somministra intraoperatoriamente 1 litro di albumina ai pazienti del gruppo di studio.
   2. Dopo la somministrazione del primo litro di colloide, i pazienti ricevono solo albumina se è necessario più colloide per soddisfare ulteriori requisiti per la sostituzione dei liquidi.
   3. Tutti i pazienti ricevono il restante regime operativo standard di cristalloidi ed emoderivati ​​a discrezione dell'anestesista.

   4. Tutti i pazienti vengono trasferiti postoperatoriamente all'Unità di Terapia Intensiva.

      1. Gli intensivisti presenti sono all'oscuro dell'assegnazione della randomizzazione del paziente
      2. Gli intensivisti presenti utilizzano la sostituzione dei fluidi standard a loro discrezione clinica.
      3. Nessun etastardo viene somministrato nell'unità di terapia intensiva.

7. Misure

   1. Preoperatorio

      1. età
      2. genere
      3. indice di massa corporea

      4. tipo di intervento chirurgico

         a) (elettivo vs. urgente/emergente)

      5. livello di albumina sierica
      6. livello di creatinina sierica
      7. livello di azoto ureico nel sangue
      8. ematocrito
      9. conta piastrinica
      10. tempo di protrombina
      11. tempo di tromboplastina parziale
      12. somministrazione preoperatoria di anticoagulanti
      13. somministrazione preoperatoria di farmaci antipiastrinici
      14. somministrazione preoperatoria di agenti trombolitici

   2. Perioperatorio

      1. identità del chirurgo
      2. identità dell'anestesista
      3. temperatura corporea più bassa
      4. massimo tempo di coagulazione attivato
      5. volume di cristalloidi
      6. volume di colloidi
      7. volume di risparmio cellulare
      8. numero di unità di emoderivati ​​somministrati

   3. Postoperatorio

      1. drenaggio oraria del tubo toracico nelle prime 12 ore postoperatorie
      2. volume di cristalloidi erogati
      3. volume di albumina erogato
      4. numero di unità di emoderivati ​​trasfusi
      5. se fosse necessario un reintervento per sanguinamento postoperatorio
      6. durata della ventilazione meccanica
      7. durata della permanenza nel reparto di terapia intensiva
      8. durata totale della degenza ospedaliera
      9. tassi di mortalità per i pazienti trattati in terapia intensiva
      10. tassi di mortalità per i pazienti trattati in altre aree di degenza dell'ospedale.