Hetastärke und Blutungskomplikationen nach koronarer Bypass-Operation außerhalb der Pumpe

Rekrutierung

1. Eignungsprüfung:

   A. Alle erwachsenen Kaiser Permanente-Mitglieder wurden in das Summit Hospital (Oakland, CA) für eine koronare Bypassoperation eingeliefert, die außerhalb der Pumpe durchgeführt werden soll.

2. Rekrutierungszeitraum: 1.9.2004 bis 27.7.05

   1. Bei der Rekrutierung wird jedem Probanden, der sich zur Teilnahme bereit erklärt, eine Studiennummer zugewiesen

      1. Die Studiennummer wird fortlaufend vergeben und ist völlig unabhängig von der Krankenaktennummer oder anderen personenbezogenen Daten
      2. Die Verknüpfung zwischen der Studiennummer und allen personenbezogenen Daten wird getrennt von anderen Projektdaten in einer verschlossenen Datei aufbewahrt

3. Ausschlusskriterien:

   1. Schwangerschaft
   2. Patienten, die sich On-Pump-Verfahren unterziehen sollen

   3. Patienten mit einer der folgenden Vorgeschichten:

      1. Herzchirugie
      2. primäre Blutungsstörungen
      3. Nierenerkrankung im Endstadium.

4. Statistische Leistungsanalyse

   1. Diese Studie ist als Äquivalenzstudie konzipiert
   2. Die angestrebten Ergebnisraten basieren auf den in Sade RM, Stroud MR, Crawford FA Jr, et al. J Thorac Cardiovasc Surg Mai 1985;89(5):713-22.

   3. Die statistische Trennschärfe wird unter Verwendung der auf Konfidenzintervallen basierenden Technik für normalverteilte Intervallvariablen berechnet.

      1. Das Konfidenzintervall ist auf 95 % festgelegt.
      2. Der Äquivalenzbereich ist als +100 Milliliter definiert
      3. Leistung ist auf 90 % eingestellt
   4. Die Zielprobengröße, die sich aus dieser Analyse ergibt, beträgt 165 Patienten in jedem Arm (d. h. Hetastärke und Albumin).

5. Analytische Strategie

   1. Alle Projektanalysen werden von intention-to-treat durchgeführt

   2. Bivariate Vergleiche zwischen den Messungen der Studiengruppe (d. h. Hetastärke) und der Kontrollgruppe (d. h. Albumin) verwenden den exakten Fisher-Test oder den Student-t-Test für unabhängige Proben, je nach Art der Messung, die verwendet wurden, um bivariate Vergleiche der Messungen der Studiengruppe durchzuführen Kontrollgruppenmaßnahmen.

      1) Konfidenzintervalle werden unter Verwendung der exakten Techniken berechnet

   3. Multivariate Vergleiche: Varianzanalyse und allgemeine lineare Modellierung werden verwendet, um multivariate Vergleiche von Maßen zwischen den Studien- und Kontrollgruppen durchzuführen, während Kovariaten kontrolliert werden.

6. Interventionsprozess

   1. Wenn sich der Patient im Operationssaal befindet, öffnet der Anästhesist den Umschlag mit der Studiengruppenzuordnung (d. h. Hetastärke oder Albumin).

      1. Patienten aus der Studiengruppe verabreicht der behandelnde Anästhesist intraoperativ 1 Liter 6%ige Hetastärke.
      2. Patienten aus der Studiengruppe verabreicht der behandelnde Anästhesist intraoperativ 1 Liter Albumin.
   2. Nach Verabreichung des ersten Liters Kolloid erhalten die Patienten nur dann Albumin, wenn mehr Kolloid benötigt wird, um den zusätzlichen Bedarf für den Flüssigkeitsersatz zu decken.
   3. Alle Patienten erhalten nach Ermessen des Anästhesisten das verbleibende Standard-Operationsschema mit Kristalloiden und Blutprodukten.

   4. Alle Patienten werden postoperativ auf die Intensivstation verlegt.

      1. Die behandelnden Intensivmediziner sind gegenüber der Randomisierungszuweisung des Patienten verblindet
      2. Die behandelnden Intensivmediziner verwenden nach klinischem Ermessen den Standard-Flüssigkeitsersatz.
      3. Auf der Intensivstation wird kein Hetastärke verabreicht.

7. Messungen

   1. Präoperativ

      1. Alter
      2. Geschlecht
      3. Body-Mass-Index

      4. Art der Operation

         a) (elektiv vs. dringend/notfall)

      5. Serumalbuminspiegel
      6. Serum-Kreatininspiegel
      7. Harnstoff-Stickstoffspiegel im Blut
      8. Hämatokrit
      9. Thrombozytenzahl
      10. Prothrombin-Zeit
      11. Partielle Thromboplastinzeit
      12. präoperative Gabe von Antikoagulanzien
      13. Präoperative Verabreichung von Thrombozytenaggregationshemmern
      14. präoperative Gabe von Thrombolytika

   2. Perioperativ

      1. Identität des Chirurgen
      2. Identität des Anästhesisten
      3. niedrigste Körpertemperatur
      4. höchste aktivierte Gerinnungszeit
      5. Volumen von Kristalloiden
      6. Volumen von Kolloiden
      7. Volumen von cell-saver
      8. Anzahl der verabreichten Einheiten von Blutprodukten

   3. Postoperativ

      1. stündliche Thoraxdrainage in den ersten 12 postoperativen Stunden
      2. Volumen des abgegebenen Kristalloids
      3. Volumen des abgegebenen Albumins
      4. Anzahl der transfundierten Einheiten von Blutprodukten
      5. ob eine erneute Operation wegen Nachblutung erforderlich war
      6. Dauer der maschinellen Beatmung
      7. Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
      8. Gesamtdauer des Krankenhausaufenthaltes
      9. Sterblichkeitsraten für Patienten, die auf der Intensivstation behandelt werden
      10. Sterblichkeitsraten für Patienten, die in anderen stationären Bereichen des Krankenhauses behandelt werden.