Hetastarch i powikłania krwawienia po operacji pomostowania wieńcowego bez pompy

Rekrutacja

1. Badanie kwalifikacyjne:

   A. Wszyscy dorośli członkowie Kaiser Permanente przyjęci do szpitala Summit Hospital (Oakland, Kalifornia) w celu wykonania operacji wszczepienia by-passów wieńcowych, która ma zostać przeprowadzona poza pompą.

2. Okres rekrutacji: 01.09.2004 do 27.07.05

   1. Podczas rekrutacji każdemu podmiotowi, który wyrazi zgodę na udział, nadawany jest numer badania

      1. Numer badania jest nadawany sekwencyjnie i jest całkowicie niezależny od numeru dokumentacji medycznej lub innych danych osobowych
      2. Powiązanie między numerem badania a wszystkimi danymi osobowymi jest przechowywane w zamkniętym pliku, oddzielonym od innych danych projektu

3. Kryteria wyłączenia:

   1. ciąża
   2. pacjentów planowanych do zabiegów z użyciem pompy

   3. pacjenci z historią któregokolwiek z:

      1. kardiochirurgia
      2. pierwotne skazy krwotoczne
      3. schyłkową niewydolnością nerek.

4. Statystyczna analiza mocy

   1. To badanie jest zaprojektowane jako próba równoważności
   2. Docelowe wskaźniki wyników są oparte na tych opublikowanych w Sade RM, Stroud MR, Crawford FA Jr i in. J Thorac Cardiovasc Surg 1985 maj;89(5):713-22.

   3. Moc statystyczna jest obliczana przy użyciu techniki opartej na przedziale ufności dla zmiennych przedziałowych o rozkładzie normalnym.

      1. Przedział ufności ustalono na 95%
      2. Zakres równoważności określa się jako +100 mililitrów
      3. Moc ustawiona na 90%
   4. Docelowa wielkość próby wynikająca z tej analizy wynosi 165 pacjentów w każdym ramieniu (tj. hetaskrobia i albumina).

5. Strategia analityczna

   1. Wszystkie analizy projektów są przeprowadzane zgodnie z zamiarem leczenia

   2. Porównania dwuwymiarowe między pomiarami grupy badanej (tj. hetaskrobi) i kontrolnej (tj. albuminy) wykorzystują dokładny test Fishera lub test t-Studenta dla niezależnych próbek, odpowiednio do charakteru pomiaru, zostały użyte do przeprowadzenia dwuwymiarowych porównań pomiarów grupy badanej z środki grupy kontrolnej.

      1) Przedziały ufności są obliczane przy użyciu dokładnych technik

   3. Porównania wielowymiarowe: analiza wariancji i ogólne modelowanie liniowe są wykorzystywane do przeprowadzania wielowymiarowych porównań miar między grupą badaną i kontrolną przy jednoczesnym kontrolowaniu współzmiennych.

6. Proces interwencji

   1. Gdy pacjent znajduje się na sali operacyjnej, anestezjolog otwiera kopertę zawierającą przydział grupy badawczej (tj. hetaskrobię lub albuminę).

      1. Anestezjolog prowadzący podaje pacjentom z grupy badanej śródoperacyjnie 1 litr 6% hetaskrobi.
      2. Chorym z grupy badanej anestezjolog prowadzący podaje śródoperacyjnie 1 litr albuminy.
   2. Po podaniu pierwszego litra koloidu pacjent otrzymuje tylko albuminę, jeśli potrzeba więcej koloidu, aby spełnić dodatkowe wymagania dotyczące uzupełniania płynów.
   3. Wszyscy pacjenci otrzymują pozostały standardowy schemat operacyjny krystaloidów i produktów krwiopochodnych według uznania anestezjologa.

   4. Wszyscy pacjenci po operacji przenoszeni są na Oddział Intensywnej Terapii.

      1. Obecni intensywiści są ślepi na przydział randomizacji pacjenta
      2. Prowadzący intensywiści stosują standardową wymianę płynów według własnego uznania klinicznego.
      3. Na oddziale intensywnej terapii nie podaje się hetaskrobi.

7. Pomiary

   1. Przedoperacyjne

      1. wiek
      2. płeć
      3. wskaźnik masy ciała

      4. rodzaj operacji

         a) (obieralny vs. pilny/pilny)

      5. poziom albuminy w surowicy
      6. poziom kreatyniny w surowicy
      7. poziom azotu mocznikowego we krwi
      8. hematokryt
      9. liczba płytek krwi
      10. czas protrombinowy
      11. czas częściowej tromboplastyny
      12. przedoperacyjne podanie antykoagulantów
      13. przedoperacyjne podanie leków przeciwpłytkowych
      14. przedoperacyjne podanie leków trombolitycznych

   2. Okołooperacyjny

      1. tożsamość chirurga
      2. tożsamość anestezjologa
      3. najniższa temperatura ciała
      4. najdłuższy aktywowany czas krzepnięcia
      5. objętość krystaloidów
      6. objętość koloidów
      7. objętość oszczędzania komórek
      8. liczba jednostek podanych produktów krwiopochodnych

   3. Pooperacyjny

      1. cogodzinny drenaż klatki piersiowej w ciągu pierwszych 12 godzin po operacji
      2. objętość dostarczonego krystaloidu
      3. ilość dostarczonej albuminy
      4. liczba jednostek przetoczonych produktów krwiopochodnych
      5. czy konieczna była reoperacja z powodu krwawienia pooperacyjnego
      6. czas trwania wentylacji mechanicznej
      7. czas pobytu na oddziale intensywnej terapii
      8. łączny czas pobytu w szpitalu
      9. śmiertelność wśród pacjentów leczonych na OIT
      10. śmiertelności pacjentów leczonych w innych oddziałach szpitalnych.