전이성 유방암 치료를 위한 Gemcitabine-Paclitaxel의 효능 연구
2009년 6월 12일 업데이트: Eli Lilly and Company
안트라사이클린 실패 후 전이성 유방암의 1차 치료로서 젬시타빈-파클리탁셀 3주 일정의 2상 연구
이 연구의 목적은 절제가 불가능한 국소 재발성 유방암 또는 전이성 유방암이 있는 중국 환자에게 3주 일정으로 투여된 젬시타빈-파클리탁셀 조합에 대한 반응률을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100071
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Guang Zhou, 중국, 510060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Shanghai, 중국, 200032
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 유방암 진단이 입증된 중국계 여성 환자.
- 절제 불가능하고 국소적으로 재발하는 유방암 또는 IV기 질환.
- RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준에 의해 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태 0 또는 1
- 후속 질병 재발과 함께 보조/신보조 설정에서 안트라사이클린 기반 화학요법으로 치료.
제외 기준:
- 절제 불가능한 국소 진행성 유방암 또는 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법.
- 세포 독성 화학 요법, 호르몬 요법 및 면역 요법을 포함한 다른 종양 요법의 동시 투여.
- 연구 등록을 고려하는 시점에 임상적으로 검출 가능한 알려진 또는 의심되는 뇌 전이 또는 이차 원발성 악성 종양.
- 활성 감염 또는 기타 심각한 상태.
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
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질병 진행까지 21일마다 1250 mg/m2, 정맥 주사(IV), 1일 및 8일
다른 이름들:
175mg/m2, 정맥주사(IV), 질병이 진행될 때까지 21일마다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최상의 전체 종양 반응
기간: 기준선에서 측정된 진행성 질환까지(종양 평가는 연구 요법 동안 매 2주기마다, 또는 치료 후 질병 진행까지 3개월, 또는 등록 후 최대 12개월까지 수행됨)
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참가자가 개선("반응"), 동일하게 유지("안정") 또는 악화("진행")하는 시기를 정의하는 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준을 사용하여 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 기록된 최고의 반응 ) 치료 중.
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기준선에서 측정된 진행성 질환까지(종양 평가는 연구 요법 동안 매 2주기마다, 또는 치료 후 질병 진행까지 3개월, 또는 등록 후 최대 12개월까지 수행됨)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패 시간
기간: 베이스라인에서 치료 중단까지
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등록부터 모든 원인, 측정된 질병 진행, 문서화되지 않은 진행으로 인한 치료 중단, 독성 또는 기타 이유로 인한 조기 치료 중단 또는 새로운 항암 치료 시작으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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베이스라인에서 치료 중단까지
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무진행 생존
기간: 기준선에서 진행성 질환 또는 사망 측정까지(종양 평가는 연구 요법 동안 2주기마다, 또는 치료 후 3개월에서 질병 진행까지, 또는 등록 후 최대 12개월까지 수행됨)
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등록 시점부터 객관적인 질병 진행 날짜 또는 연구 중 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
검열은 임상 종점에 대한 US-FDA 2005 초안 지침에 따라 결정되었습니다.
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기준선에서 진행성 질환 또는 사망 측정까지(종양 평가는 연구 요법 동안 2주기마다, 또는 치료 후 3개월에서 질병 진행까지, 또는 등록 후 최대 12개월까지 수행됨)
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응답 기간
기간: 측정된 진행성 질병 또는 사망에 대한 반응 시간(종양 평가는 연구 요법 동안 매 2주기마다, 또는 치료 후 질병 진행까지 3개월, 또는 등록 후 최대 12개월까지 수행됨)
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 처음 기록된 상태의 최초 기록 시점부터 객관적인 질병 진행 날짜 또는 연구 중 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 측정되며 검열은 다음과 같은 방식으로 정의됩니다. 무진행 생존을 위해.
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측정된 진행성 질병 또는 사망에 대한 반응 시간(종양 평가는 연구 요법 동안 매 2주기마다, 또는 치료 후 질병 진행까지 3개월, 또는 등록 후 최대 12개월까지 수행됨)
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전반적인 생존 확률
기간: 모든 원인으로 인한 기준선에서 사망일까지
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원래 결과는 전체 생존 = 등록 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간이었습니다.
생존 시간은 아직 살아 있거나 후속 조치를 잃은 참가자의 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
8명의 참가자만이 연구 중에 사망을 기록했기 때문에 결과는 6개월 및 12개월 전체 생존 확률로 보고됩니다.
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모든 원인으로 인한 기준선에서 사망일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2009년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .