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Studio di efficacia di Gemcitabina-Paclitaxel per il trattamento del carcinoma mammario metastatico

12 giugno 2009 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Studio di fase II sulla schedula trisettimanale gemcitabina-paclitaxel come trattamento di prima linea nel carcinoma mammario metastatico dopo fallimento delle antracicline

Lo scopo di questo studio è determinare il tasso di risposta a una combinazione di gemcitabina-paclitaxel somministrata su un programma di 3 settimane in pazienti cinesi con carcinoma mammario non resecabile, localmente ricorrente o carcinoma mammario metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100071
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guang Zhou, Cina, 510060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Cina, 200032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di origine cinese con diagnosi istologicamente o citologicamente provata di carcinoma mammario.
  • Carcinoma mammario non resecabile, localmente ricorrente o malattia in stadio IV.
  • Avere almeno una lesione misurabile come definito dai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors).
  • Performance Status di 0 o 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Trattamento con un regime chemioterapico a base di antracicline in ambito adiuvante/neoadiuvante con successiva recidiva della malattia.

Criteri di esclusione:

  • - Precedente chemioterapia per carcinoma mammario localmente avanzato non resecabile o malattia metastatica.
  • Somministrazione concomitante di qualsiasi altra terapia antitumorale, inclusa la chemioterapia citotossica, la terapia ormonale e l'immunoterapia.
  • Metastasi cerebrali note o sospette o secondo tumore maligno primario clinicamente rilevabile al momento dell'esame per l'arruolamento nello studio.
  • Infezione attiva o altra condizione grave.
  • Incinta o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: gemcitabina
1250 mg/m2, per via endovenosa (IV), giorno 1 e giorno 8 ogni 21 giorni fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • Gemzar
  • LY188011
Droga: paclitaxel
175 mg/m2, per via endovenosa (IV), ogni 21 giorni fino alla progressione della malattia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva del tumore
Lasso di tempo: dal basale alla malattia progressiva misurata (le valutazioni del tumore sono state eseguite ogni 2 cicli durante la terapia in studio o 3 mesi durante la post-terapia fino alla progressione della malattia o fino a 12 mesi dopo l'arruolamento)
Migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) che definiscono quando i partecipanti migliorano ("rispondono"), rimangono gli stessi ("stabili") o peggiorano ("progressione" ) durante il trattamento.
dal basale alla malattia progressiva misurata (le valutazioni del tumore sono state eseguite ogni 2 cicli durante la terapia in studio o 3 mesi durante la post-terapia fino alla progressione della malattia o fino a 12 mesi dopo l'arruolamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: basale all'interruzione del trattamento
Definito come tempo dall'arruolamento alla data di morte per qualsiasi causa, progressione della malattia misurata, interruzione del trattamento per progressione non documentata, interruzione precoce del trattamento per tossicità o altro motivo o inizio di un nuovo trattamento antitumorale.
basale all'interruzione del trattamento
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: dal basale alla malattia progressiva misurata o alla morte (le valutazioni del tumore sono state eseguite ogni 2 cicli durante la terapia in studio o 3 mesi durante la post-terapia fino alla progressione della malattia o fino a 12 mesi dopo l'arruolamento)
Definito come il tempo dall'arruolamento alla data della progressione obiettiva della malattia o del decesso durante lo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La censura è stata determinata sulla base della bozza di guida US-FDA 2005 sugli endpoint clinici.
dal basale alla malattia progressiva misurata o alla morte (le valutazioni del tumore sono state eseguite ogni 2 cicli durante la terapia in studio o 3 mesi durante la post-terapia fino alla progressione della malattia o fino a 12 mesi dopo l'arruolamento)
Durata della risposta
Lasso di tempo: tempo di risposta alla malattia progressiva misurata o alla morte (le valutazioni del tumore sono state eseguite ogni 2 cicli durante la terapia in studio o 3 mesi durante la post-terapia fino alla progressione della malattia o fino a 12 mesi dopo l'arruolamento)
Misurato dal momento della prima documentazione della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR), qualunque sia lo stato registrato per primo, fino alla data della progressione obiettiva della malattia o del decesso nello studio, qualunque si verifichi per primo, con la censura definita allo stesso modo di per la sopravvivenza libera da progressione.
tempo di risposta alla malattia progressiva misurata o alla morte (le valutazioni del tumore sono state eseguite ogni 2 cicli durante la terapia in studio o 3 mesi durante la post-terapia fino alla progressione della malattia o fino a 12 mesi dopo l'arruolamento)
Probabilità globale di sopravvivenza
Lasso di tempo: basale fino alla data del decesso per qualsiasi causa
L'esito originale era la sopravvivenza globale = tempo dalla data di arruolamento alla data di morte per qualsiasi causa. Il tempo di sopravvivenza è stato censurato alla data dell'ultimo contatto per i partecipanti che erano ancora vivi o persi al follow-up. Poiché solo 8 partecipanti avevano documentato la morte durante lo studio, i risultati sono riportati come probabilità di sopravvivenza globale a 6 e 12 mesi.
basale fino alla data del decesso per qualsiasi causa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9803
  • B9E-MC-JHST

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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