Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti gemcitabin-paclitaxelu k léčbě metastatického karcinomu prsu

12. června 2009 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze II třítýdenního plánu gemcitabin-paclitaxel jako léčba první linie u metastatického karcinomu prsu po selhání antracyklinu

Účelem této studie je určit míru odezvy na kombinaci gemcitabin-paklitaxel podávanou ve 3týdenním plánu u čínských pacientů s neresekovatelným, lokálně recidivujícím karcinomem prsu nebo metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100071
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guang Zhou, Čína, 510060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Čína, 200032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky čínského původu s histologicky nebo cytologicky prokázanou diagnózou karcinomu prsu.
  • Neresekabilní, lokálně recidivující karcinom prsu nebo onemocnění stadia IV.
  • Mít alespoň jednu měřitelnou lézi definovanou kritérii Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST).
  • Stav výkonnosti 0 nebo 1 na stupnici východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG).
  • Léčba chemoterapeutickým režimem na bázi antracyklinů v adjuvantní/neoadjuvantní léčbě s následným relapsem onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie neresekabilního, lokálně pokročilého karcinomu prsu nebo metastatického onemocnění.
  • Současné podávání jakékoli jiné nádorové terapie, včetně cytotoxické chemoterapie, hormonální terapie a imunoterapie.
  • Známá nebo suspektní mozková metastáza nebo druhá primární malignita, která je klinicky detekovatelná v době zvažování zařazení do studie.
  • Aktivní infekce nebo jiný vážný stav.
  • Těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: gemcitabin
1250 mg/m2, intravenózně (IV), den 1 a den 8 každých 21 dní až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • LY188011
Lék: paclitaxel
175 mg/m2, intravenózně (IV), každých 21 dní až do progrese onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková odpověď nádoru
Časové okno: výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění (hodnocení nádoru bylo prováděno každé 2 cykly během studijní terapie nebo 3 měsíce během post-terapie až do progrese onemocnění nebo až 12 měsíců po zařazení)
Nejlepší odezva zaznamenaná od začátku léčby až do progrese/recidivy onemocnění pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), která definují, kdy se účastníci zlepšují („reagují“), zůstávají stejní („stabilní“) nebo se zhoršují („progrese“ ) během léčby.
výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění (hodnocení nádoru bylo prováděno každé 2 cykly během studijní terapie nebo 3 měsíce během post-terapie až do progrese onemocnění nebo až 12 měsíců po zařazení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do selhání léčby
Časové okno: výchozí stav k ukončení léčby
Definováno jako doba od zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny, měřená progrese onemocnění, přerušení léčby pro nedokumentovanou progresi, předčasné ukončení léčby z důvodu toxicity nebo jiného důvodu nebo zahájená nová protinádorová léčba.
výchozí stav k ukončení léčby
Přežití bez progrese
Časové okno: výchozí hodnoty k měřenému progresivnímu onemocnění nebo úmrtí (hodnocení nádoru bylo prováděno každé 2 cykly během studijní terapie nebo 3 měsíce během post-terapie až do progrese onemocnění nebo až 12 měsíců po zařazení)
Definováno jako doba od zařazení do studie do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí ve studii, podle toho, co nastane dříve. Cenzura byla stanovena na základě návrhu pokynů US-FDA z roku 2005 o klinických koncových bodech.
výchozí hodnoty k měřenému progresivnímu onemocnění nebo úmrtí (hodnocení nádoru bylo prováděno každé 2 cykly během studijní terapie nebo 3 měsíce během post-terapie až do progrese onemocnění nebo až 12 měsíců po zařazení)
Doba odezvy
Časové okno: doba odezvy na měřené progresivní onemocnění nebo úmrtí (hodnocení nádoru bylo prováděno každé 2 cykly během studijní terapie nebo 3 měsíce během postterapie až do progrese onemocnění nebo až 12 měsíců po zařazení)
Měřeno od okamžiku první dokumentace úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), podle toho, který stav je zaznamenán jako první, do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí ve studii, podle toho, co nastane dříve, s cenzurou definovanou stejným způsobem jako pro přežití bez progrese.
doba odezvy na měřené progresivní onemocnění nebo úmrtí (hodnocení nádoru bylo prováděno každé 2 cykly během studijní terapie nebo 3 měsíce během postterapie až do progrese onemocnění nebo až 12 měsíců po zařazení)
Celková pravděpodobnost přežití
Časové okno: výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny
Původním výsledkem bylo celkové přežití = doba od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny. Doba přežití byla cenzurována k datu posledního kontaktu pro účastníky, kteří byli stále naživu nebo byli ztraceni kvůli sledování. Protože pouze 8 účastníků během studie zaznamenalo úmrtí, výsledky jsou uváděny jako 6- a 12měsíční celková pravděpodobnost přežití.
výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9803
  • B9E-MC-JHST

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit