転移性乳がん治療におけるゲムシタビン-パクリタキセルの有効性研究
2009年6月12日 更新者：Eli Lilly and Company
アントラサイクリン失敗後の転移性乳がんの第一選択治療としてのゲムシタビン-パクリタキセルの3週間スケジュールの第II相研究
この研究の目的は、切除不能な局所再発乳がんまたは転移性乳がんを患う中国人患者を対象に、ゲムシタビンとパクリタキセルの併用療法を3週間ごとのスケジュールで投与した場合の反応率を調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100071
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Guang Zhou、中国、510060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Shanghai、中国、200032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に乳がんと診断された中国出身の女性患者。
- 切除不能な局所再発乳がんまたはステージ IV の疾患。
- -固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準によって定義される測定可能な病変を少なくとも1つ有する。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スケールでのパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 術後補助/術前補助療法におけるアントラサイクリンベースの化学療法レジメンによる治療とその後の疾患再発。
除外基準:
- -切除不能な局所進行性乳がんまたは転移性疾患に対する化学療法歴がある。
- 細胞傷害性化学療法、ホルモン療法、免疫療法などの他の腫瘍療法の同時投与。
- -研究登録の検討時に臨床的に検出可能な既知または疑いの脳転移または二次原発性悪性腫瘍。
- 活動性感染症またはその他の重篤な状態。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
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1250 mg/m2、静脈内 (IV)、1 日目と 8 日目、疾患が進行するまで 21 日ごと
他の名前：
175 mg/m2、静脈内 (IV)、病気が進行するまで 21 日ごと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最良の全体的な腫瘍反応
時間枠：ベースラインから測定された進行性疾患まで（腫瘍評価は、研究療法中は2サイクルごと、または治療後は疾患が進行するまで3か月ごと、または登録後最大12か月ごとに実施されました）
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参加者がいつ改善するか（「反応」）、同じままか（「安定」）、または悪化するか（「進行」）を定義する固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準を使用して、治療開始から疾患の進行/再発まで記録された最良の反応。 ）治療中。
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ベースラインから測定された進行性疾患まで（腫瘍評価は、研究療法中は2サイクルごと、または治療後は疾患が進行するまで3か月ごと、または登録後最大12か月ごとに実施されました）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療失敗までの時間
時間枠：ベースラインから治療終了まで
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登録から、何らかの原因による死亡日、測定された疾患の進行、文書に記載されていない進行による治療の中止、毒性またはその他の理由による治療の早期中止、または新たな抗がん剤治療の開始日までの時間として定義されます。
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ベースラインから治療終了まで
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進行なしの生存
時間枠：ベースラインから測定された進行性疾患または死亡まで（腫瘍評価は、治験治療中は2サイクルごと、治療後は疾患が進行するまで3か月ごと、または登録後最大12か月ごとに実施されました）
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登録から客観的疾患の進行または研究上の死亡のいずれか早い日までの時間として定義されます。
打ち切りは、臨床エンドポイントに関する US-FDA の 2005 年ドラフトガイダンスに基づいて決定されました。
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ベースラインから測定された進行性疾患または死亡まで（腫瘍評価は、治験治療中は2サイクルごと、治療後は疾患が進行するまで3か月ごと、または登録後最大12か月ごとに実施されました）
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反応期間
時間枠：測定された進行性疾患または死亡に対する反応時間（腫瘍評価は、治験療法中は2サイクルごと、または治療後は疾患が進行するまでの3か月ごと、または登録後最大12か月ごとに実施されました）
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完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のいずれかの状態が最初に記録された時点から、研究上の客観的疾患の進行または死亡のいずれか早い方の日付まで測定されます。打ち切りは以下と同じ方法で定義されます。進行のない生存のために。
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測定された進行性疾患または死亡に対する反応時間（腫瘍評価は、治験療法中は2サイクルごと、または治療後は疾患が進行するまでの3か月ごと、または登録後最大12か月ごとに実施されました）
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全体的な生存確率
時間枠：あらゆる原因による死亡日までのベースライン
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当初の結果は、全生存期間 = 登録日から何らかの原因による死亡日までの時間でした。
まだ生存している参加者、または追跡調査のために行方不明になった参加者については、生存時間は最後の接触日で検閲されました。
研究中に死亡を記録した参加者はわずか 8 人だけであるため、結果は 6 か月および 12 か月の全生存確率として報告されます。
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あらゆる原因による死亡日までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年6月12日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
転移性乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ