Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de eficacia de gemcitabina-paclitaxel para tratar el cáncer de mama metastásico

12 de junio de 2009 actualizado por: Eli Lilly and Company

Estudio de fase II del programa de gemcitabina-paclitaxel cada 3 semanas como tratamiento de primera línea en el cáncer de mama metastásico después del fracaso de las antraciclinas

El propósito de este estudio es determinar la tasa de respuesta a una combinación de gemcitabina y paclitaxel administrada en un programa de 3 semanas en pacientes chinos con cáncer de mama localmente recurrente irresecable o cáncer de mama metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100071
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guang Zhou, Porcelana, 510060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de sexo femenino de origen chino con diagnóstico histológico o citológico de cáncer de mama.
  • Cáncer de mama irresecable, localmente recurrente o enfermedad en estadio IV.
  • Tener al menos una lesión medible según lo definido por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST).
  • Estado funcional de 0 o 1 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
  • Tratamiento con un régimen de quimioterapia basado en antraciclinas en el entorno adyuvante/neoadyuvante con recaída subsiguiente de la enfermedad.

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia previa para cáncer de mama localmente avanzado no resecable o enfermedad metastásica.
  • Administración concomitante de cualquier otra terapia tumoral, incluida la quimioterapia citotóxica, la terapia hormonal y la inmunoterapia.
  • Metástasis cerebral conocida o sospechada o una segunda neoplasia maligna primaria que sea clínicamente detectable en el momento de considerar la inscripción en el estudio.
  • Infección activa u otra afección grave.
  • Embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Droga: gemcitabina
1250 mg/m2, intravenoso (IV), día 1 y día 8 cada 21 días hasta la progresión de la enfermedad
Otros nombres:
  • Gemzar
  • LY188011
Droga: paclitaxel
175 mg/m2, intravenoso (IV), cada 21 días hasta la progresión de la enfermedad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor respuesta tumoral general
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la enfermedad progresiva medida (las evaluaciones del tumor se realizaron cada 2 ciclos durante la terapia del estudio, o 3 meses después de la terapia hasta la progresión de la enfermedad, o hasta 12 meses después de la inscripción)
La mejor respuesta registrada desde el comienzo del tratamiento hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) que definen cuándo los participantes mejoran ("responden"), permanecen igual ("estables") o empeoran ("progresión" ) durante el tratamiento.
desde el inicio hasta la enfermedad progresiva medida (las evaluaciones del tumor se realizaron cada 2 ciclos durante la terapia del estudio, o 3 meses después de la terapia hasta la progresión de la enfermedad, o hasta 12 meses después de la inscripción)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base para detener el tratamiento
Definido como el tiempo desde la inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa, progresión de la enfermedad medida, interrupción del tratamiento por progresión no documentada, interrupción temprana del tratamiento por toxicidad u otra razón, o inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer.
línea de base para detener el tratamiento
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la enfermedad progresiva medida o la muerte (las evaluaciones del tumor se realizaron cada 2 ciclos durante la terapia del estudio, o 3 meses después de la terapia hasta la progresión de la enfermedad, o hasta 12 meses después de la inscripción)
Definido como el tiempo desde la inscripción hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte en el estudio, lo que ocurra primero. La censura se determinó en base al proyecto de guía de la FDA de EE. UU. de 2005 sobre criterios de valoración clínicos.
desde el inicio hasta la enfermedad progresiva medida o la muerte (las evaluaciones del tumor se realizaron cada 2 ciclos durante la terapia del estudio, o 3 meses después de la terapia hasta la progresión de la enfermedad, o hasta 12 meses después de la inscripción)
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: tiempo de respuesta a la enfermedad progresiva medida o muerte (las evaluaciones del tumor se realizaron cada 2 ciclos durante la terapia del estudio, o 3 meses después de la terapia hasta la progresión de la enfermedad, o hasta 12 meses después de la inscripción)
Medido desde el momento de la primera documentación de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), cualquiera que sea el estado que se registre primero, hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte en el estudio, lo que ocurra primero, con censura definida de la misma manera que para la supervivencia libre de progresión.
tiempo de respuesta a la enfermedad progresiva medida o muerte (las evaluaciones del tumor se realizaron cada 2 ciclos durante la terapia del estudio, o 3 meses después de la terapia hasta la progresión de la enfermedad, o hasta 12 meses después de la inscripción)
Probabilidad de supervivencia general
Periodo de tiempo: línea de base hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
El resultado original fue supervivencia general = tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa. El tiempo de supervivencia se censuró en la fecha del último contacto para los participantes que todavía estaban vivos o se perdieron durante el seguimiento. Debido a que solo 8 participantes habían documentado la muerte durante el estudio, los resultados se informan como probabilidad de supervivencia general a los 6 y 12 meses.
línea de base hasta la fecha de la muerte por cualquier causa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de junio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2009

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9803
  • B9E-MC-JHST

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama metastásico

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Hungary

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir