Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af Gemcitabin-Paclitaxel til behandling af metastatisk brystkræft

12. juni 2009 opdateret af: Eli Lilly and Company

Fase II-undersøgelse af gemcitabin-paclitaxel 3-ugers skema som førstelinjebehandling ved metastatisk brystkræft efter antracyklinsvigt

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme responsraten på en gemcitabin-paclitaxel-kombination administreret på et 3-ugers skema hos kinesiske patienter med ikke-operabel, lokalt tilbagevendende brystkræft eller metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100071
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guang Zhou, Kina, 510060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Kina, 200032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter af kinesisk oprindelse med histologisk eller cytologisk dokumenteret diagnose af brystkræft.
  • Ikke-operabel, lokalt tilbagevendende brystkræft eller stadium IV-sygdom.
  • Har mindst én målbar læsion som defineret af kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST).
  • Ydelsesstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen
  • Behandling med et antracyklinbaseret kemoterapiregime i adjuverende/neoadjuverende omgivelser med efterfølgende sygdomstilbagefald.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kemoterapi for inoperabel, lokalt fremskreden brystkræft eller metastatisk sygdom.
  • Samtidig administration af enhver anden tumorterapi, herunder cytotoksisk kemoterapi, hormonbehandling og immunterapi.
  • Kendt eller formodet hjernemetastase eller anden primær malignitet, der er klinisk påviselig på tidspunktet for overvejelse for studietilmelding.
  • Aktiv infektion eller anden alvorlig tilstand.
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Medicin: gemcitabin
1250 mg/m2, intravenøst ​​(IV), dag 1 og dag 8 hver 21. dag indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • Gemzar
  • LY188011
Medicin: paclitaxel
175 mg/m2, intravenøst ​​(IV), hver 21. dag indtil sygdomsprogression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste overordnede tumorrespons
Tidsramme: baseline til målt progressiv sygdom (tumorvurderinger blev udført hver 2. cyklus under undersøgelsesterapi eller 3 måneder under post-terapi indtil sygdomsprogression eller op til 12 måneder efter indskrivning)
Bedste respons registreret fra behandlingsstart indtil sygdomsprogression/-tilbagefald ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier, der definerer, hvornår deltagerne forbedrer sig ("svarer"), forbliver de samme ("stabile") eller forværres ("progression" ) under behandlingen.
baseline til målt progressiv sygdom (tumorvurderinger blev udført hver 2. cyklus under undersøgelsesterapi eller 3 måneder under post-terapi indtil sygdomsprogression eller op til 12 måneder efter indskrivning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: baseline til at stoppe behandlingen
Defineret som tid fra indskrivning til dødsdato på grund af en hvilken som helst årsag, målt sygdomsprogression, behandlingsophør på grund af udokumenteret progression, tidlig behandlingsophør på grund af toksicitet eller anden årsag, eller ny kræftbehandling påbegyndt.
baseline til at stoppe behandlingen
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: baseline til målt progressiv sygdom eller død (tumorvurderinger blev udført hver 2. cyklus under undersøgelsesterapi eller 3 måneder under post-terapi indtil sygdomsprogression eller op til 12 måneder efter indskrivning)
Defineret som tiden fra tilmelding til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død ved undersøgelse, alt efter hvad der indtræffer først. Censur blev bestemt baseret på US-FDA 2005 udkast til vejledning om kliniske endepunkter.
baseline til målt progressiv sygdom eller død (tumorvurderinger blev udført hver 2. cyklus under undersøgelsesterapi eller 3 måneder under post-terapi indtil sygdomsprogression eller op til 12 måneder efter indskrivning)
Varighed af svar
Tidsramme: tidspunkt for respons på målt progressiv sygdom eller død (tumorvurderinger blev udført hver 2. cyklus under undersøgelsesterapi eller 3 måneder under post-terapi indtil sygdomsprogression eller op til 12 måneder efter indskrivning)
Målt fra tidspunktet for første dokumentation af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), hvilken status der er registreret først, indtil datoen for objektiv sygdomsprogression eller død ved undersøgelse, alt efter hvad der indtræffer først, med censur defineret på samme måde som for progressionsfri overlevelse.
tidspunkt for respons på målt progressiv sygdom eller død (tumorvurderinger blev udført hver 2. cyklus under undersøgelsesterapi eller 3 måneder under post-terapi indtil sygdomsprogression eller op til 12 måneder efter indskrivning)
Samlet overlevelsessandsynlighed
Tidsramme: baseline til dato for død uanset årsag
Det oprindelige resultat var samlet overlevelse = tid fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag. Overlevelsestid blev censureret på datoen for sidste kontakt for deltagere, der stadig var i live eller mistede til opfølgning. Fordi kun 8 deltagere havde dokumenteret død under undersøgelsen, rapporteres resultaterne som 6- og 12-måneders samlet overlevelsessandsynlighed.
baseline til dato for død uanset årsag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2006

Først opslået (Skøn)

20. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9803
  • B9E-MC-JHST

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner