호르몬 불응성 전립선암이 있는 남성의 뼈 전이를 치료하기 위한 데노수맙 대 졸레드론산 연구
2018년 8월 1일 업데이트: Amgen
호르몬 불응성 전립선암 남성의 골 전이 치료에서 졸레드론산(Zometa®)과 비교한 데노수맙의 무작위, 이중맹검, 다기관 연구
이 연구의 목적은 호르몬 불응성 전립선암 남성의 골전이 치료에서 데노수맙이 졸레드론산(Zometa®)보다 열등하지 않은지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1904
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전립선암이 있는 18세 이상의 남성
- 적어도 하나의 뼈 전이에 대한 방사선학적 증거
- 상승하는 PSA에 의해 입증되는 적어도 하나의 호르몬 요법 실패
- 혈청 테스토스테론 수치 <50 ng/dL
- ECOG PS 0, 1 또는 2
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- 현재 또는 이전 IV 비스포스포네이트 투여
- 뼈 충족을 위한 현재 또는 이전의 경구용 비스포스포네이트
- 6개월 미만의 수명
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 졸레드론산
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Q4W 최소 15분에 걸쳐 4mg 졸레드론산 IV 및 120mg 데노수맙 위약 SC
다른 이름들:
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실험적: 데노수맙
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Q4W 최소 15분 동안 120mg 데노수맙 SC 및 4mg 졸레드론산 위약 IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 On-Study SRE까지의 시간(비열등성)
기간: 최대 40.5개월
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비열등성에 대해 분석된 첫 번째 연구 내 골격 관련 사건(SRE)까지의 시간.
중앙값과 분산의 Kaplan-Meier 추정치가 보고됩니다.
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최대 40.5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 On-Study SRE까지의 시간(우수성)
기간: 최대 40.5개월
|
데노수맙의 우월성에 대해 분석된 첫 번째 연구 중 골격 관련 사건(SRE)까지의 시간.
중앙값과 분산의 Kaplan-Meier 추정치가 보고됩니다.
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최대 40.5개월
|
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최초 및 후속 온스터디 SRE까지의 시간
기간: 최대 40.5개월
|
다중 이벤트 분석을 사용하여 데노수맙의 우월성에 대해 분석된 첫 번째 및 후속 연구 내 골격 관련 이벤트(SRE)까지의 시간, 이벤트는 이전 SRE 후 적어도 21일 후에 발생해야 합니다. 이 결과 측정은 여러 이벤트 시간을 활용하고 비례 평균 모델을 기반으로 분석되었으므로 누적 평균 이벤트 수로 더 적절하게 요약됩니다. |
최대 40.5개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- de Liano AG, Reig O, Mellado B, Martin C, Rull EU, Maroto JP. Prognostic and predictive value of plasma testosterone levels in patients receiving first-line chemotherapy for metastatic castrate-resistant prostate cancer. Br J Cancer. 2014 Apr 29;110(9):2201-8. doi: 10.1038/bjc.2014.189. Epub 2014 Apr 10.
- Fizazi K, Carducci M, Smith M, Damiao R, Brown J, Karsh L, Milecki P, Shore N, Rader M, Wang H, Jiang Q, Tadros S, Dansey R, Goessl C. Denosumab versus zoledronic acid for treatment of bone metastases in men with castration-resistant prostate cancer: a randomised, double-blind study. Lancet. 2011 Mar 5;377(9768):813-22. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62344-6. Epub 2011 Feb 25.
- Smith MR, Coleman RE, Klotz L, Pittman K, Milecki P, Ng S, Chi KN, Balakumaran A, Wei R, Wang H, Braun A, Fizazi K. Denosumab for the prevention of skeletal complications in metastatic castration-resistant prostate cancer: comparison of skeletal-related events and symptomatic skeletal events. Ann Oncol. 2015 Feb;26(2):368-74. doi: 10.1093/annonc/mdu519. Epub 2014 Nov 25. Erratum In: Ann Oncol. 2015 Jun;26(6):1274.
- Fizazi K, Massard C, Smith M, Rader M, Brown J, Milecki P, Shore N, Oudard S, Karsh L, Carducci M, Damiao R, Wang H, Ying W, Goessl C. Bone-related Parameters are the Main Prognostic Factors for Overall Survival in Men with Bone Metastases from Castration-resistant Prostate Cancer. Eur Urol. 2015 Jul;68(1):42-50. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.001. Epub 2014 Oct 29.
- Jakob T, Tesfamariam YM, Macherey S, Kuhr K, Adams A, Monsef I, Heidenreich A, Skoetz N. Bisphosphonates or RANK-ligand-inhibitors for men with prostate cancer and bone metastases: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 3;12(12):CD013020. doi: 10.1002/14651858.CD013020.pub2.
- Stopeck AT, Fizazi K, Body JJ, Brown JE, Carducci M, Diel I, Fujiwara Y, Martin M, Paterson A, Tonkin K, Shore N, Sieber P, Kueppers F, Karsh L, Yardley D, Wang H, Maniar T, Arellano J, Braun A. Safety of long-term denosumab therapy: results from the open label extension phase of two phase 3 studies in patients with metastatic breast and prostate cancer. Support Care Cancer. 2016 Jan;24(1):447-455. doi: 10.1007/s00520-015-2904-5. Epub 2015 Sep 3. Erratum In: Support Care Cancer. 2015 Oct 19;:
- Body JJ, Bone HG, de Boer RH, Stopeck A, Van Poznak C, Damiao R, Fizazi K, Henry DH, Ibrahim T, Lipton A, Saad F, Shore N, Takano T, Shaywitz AJ, Wang H, Bracco OL, Braun A, Kostenuik PJ. Hypocalcaemia in patients with metastatic bone disease treated with denosumab. Eur J Cancer. 2015 Sep;51(13):1812-21. doi: 10.1016/j.ejca.2015.05.016. Epub 2015 Jun 17.
- von Moos R, Body JJ, Egerdie B, Stopeck A, Brown JE, Damyanov D, Fallowfield LJ, Marx G, Cleeland CS, Patrick DL, Palazzo FG, Qian Y, Braun A, Chung K. Pain and health-related quality of life in patients with advanced solid tumours and bone metastases: integrated results from three randomized, double-blind studies of denosumab and zoledronic acid. Support Care Cancer. 2013 Dec;21(12):3497-507. doi: 10.1007/s00520-013-1932-2. Epub 2013 Aug 22.
- Lipton A, Fizazi K, Stopeck AT, Henry DH, Brown JE, Yardley DA, Richardson GE, Siena S, Maroto P, Clemens M, Bilynskyy B, Charu V, Beuzeboc P, Rader M, Viniegra M, Saad F, Ke C, Braun A, Jun S. Superiority of denosumab to zoledronic acid for prevention of skeletal-related events: a combined analysis of 3 pivotal, randomised, phase 3 trials. Eur J Cancer. 2012 Nov;48(16):3082-92. doi: 10.1016/j.ejca.2012.08.002. Epub 2012 Sep 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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