Undersøgelse af Denosumab vs. Zoledronsyre til behandling af knoglemetastaser hos mænd med hormonrefraktær prostatakræft
1. august 2018 opdateret af: Amgen
En randomiseret, dobbeltblind multicenterundersøgelse af denosumab sammenlignet med zoledronsyre (Zometa®) i behandling af knoglemetastaser hos mænd med hormonrefraktær prostatakræft
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om denosumab er non-inferior i forhold til zoledronsyre (Zometa®) i behandlingen af knoglemetastaser hos mænd med hormonrefraktær prostatacancer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1904
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd >/= 18 år med histologisk bekræftet prostatacancer
- Radiografisk bevis for mindst én knoglemetastase
- Mislykket mindst én hormonbehandling som påvist af en stigende PSA
- Serum testosteronniveau på <50 ng/dL
- ECOG PS 0, 1 eller 2
- Tilstrækkelig organfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere IV bisphosphonat administration
- Nuværende eller tidligere orale bisfosfonater til bone mets
- Forventet levetid på mindre end 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: zoledronsyre
|
Q4W 4 mg zoledronsyre IV over minimum 15 minutter og 120 mg denosumab placebo SC
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: denosumab
|
Q4W 120 mg denosumab SC og 4 mg zoledronsyre placebo IV over mindst 15 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til det første On-Studie SRE (Non-inferiority)
Tidsramme: Op til 40,5 måneder
|
Tid til den første skeletrelaterede hændelse i undersøgelsen (SRE) analyseret for ikke-mindreværd.
Kaplan-Meier estimater af medianen og dens spredning er rapporteret.
|
Op til 40,5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til det første On-Studie SRE (Superiority)
Tidsramme: Op til 40,5 måneder
|
Tid til den første skeletrelaterede hændelse i undersøgelsen (SRE), analyseret for denosumabs overlegenhed.
Kaplan-Meier estimater af medianen og dens spredning er rapporteret.
|
Op til 40,5 måneder
|
|
Tid til det første og efterfølgende SRE-studie
Tidsramme: Op til 40,5 måneder
|
Tiden til den første og efterfølgende skeletrelaterede hændelse (SRE) i undersøgelsen, analyseret for denosumabs overlegenhed ved hjælp af multipel hændelsesanalyse, skal hændelsen forekomme mindst 21 dage efter den forrige SRE. Dette resultatmål anvender flere hændelsestider, blev analyseret baseret på en proportional gennemsnitsmodel og er derfor mere passende opsummeret af det kumulative gennemsnitlige antal hændelser. |
Op til 40,5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- de Liano AG, Reig O, Mellado B, Martin C, Rull EU, Maroto JP. Prognostic and predictive value of plasma testosterone levels in patients receiving first-line chemotherapy for metastatic castrate-resistant prostate cancer. Br J Cancer. 2014 Apr 29;110(9):2201-8. doi: 10.1038/bjc.2014.189. Epub 2014 Apr 10.
- Fizazi K, Carducci M, Smith M, Damiao R, Brown J, Karsh L, Milecki P, Shore N, Rader M, Wang H, Jiang Q, Tadros S, Dansey R, Goessl C. Denosumab versus zoledronic acid for treatment of bone metastases in men with castration-resistant prostate cancer: a randomised, double-blind study. Lancet. 2011 Mar 5;377(9768):813-22. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62344-6. Epub 2011 Feb 25.
- Smith MR, Coleman RE, Klotz L, Pittman K, Milecki P, Ng S, Chi KN, Balakumaran A, Wei R, Wang H, Braun A, Fizazi K. Denosumab for the prevention of skeletal complications in metastatic castration-resistant prostate cancer: comparison of skeletal-related events and symptomatic skeletal events. Ann Oncol. 2015 Feb;26(2):368-74. doi: 10.1093/annonc/mdu519. Epub 2014 Nov 25. Erratum In: Ann Oncol. 2015 Jun;26(6):1274.
- Fizazi K, Massard C, Smith M, Rader M, Brown J, Milecki P, Shore N, Oudard S, Karsh L, Carducci M, Damiao R, Wang H, Ying W, Goessl C. Bone-related Parameters are the Main Prognostic Factors for Overall Survival in Men with Bone Metastases from Castration-resistant Prostate Cancer. Eur Urol. 2015 Jul;68(1):42-50. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.001. Epub 2014 Oct 29.
- Jakob T, Tesfamariam YM, Macherey S, Kuhr K, Adams A, Monsef I, Heidenreich A, Skoetz N. Bisphosphonates or RANK-ligand-inhibitors for men with prostate cancer and bone metastases: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 3;12(12):CD013020. doi: 10.1002/14651858.CD013020.pub2.
- Stopeck AT, Fizazi K, Body JJ, Brown JE, Carducci M, Diel I, Fujiwara Y, Martin M, Paterson A, Tonkin K, Shore N, Sieber P, Kueppers F, Karsh L, Yardley D, Wang H, Maniar T, Arellano J, Braun A. Safety of long-term denosumab therapy: results from the open label extension phase of two phase 3 studies in patients with metastatic breast and prostate cancer. Support Care Cancer. 2016 Jan;24(1):447-455. doi: 10.1007/s00520-015-2904-5. Epub 2015 Sep 3. Erratum In: Support Care Cancer. 2015 Oct 19;:
- Body JJ, Bone HG, de Boer RH, Stopeck A, Van Poznak C, Damiao R, Fizazi K, Henry DH, Ibrahim T, Lipton A, Saad F, Shore N, Takano T, Shaywitz AJ, Wang H, Bracco OL, Braun A, Kostenuik PJ. Hypocalcaemia in patients with metastatic bone disease treated with denosumab. Eur J Cancer. 2015 Sep;51(13):1812-21. doi: 10.1016/j.ejca.2015.05.016. Epub 2015 Jun 17.
- von Moos R, Body JJ, Egerdie B, Stopeck A, Brown JE, Damyanov D, Fallowfield LJ, Marx G, Cleeland CS, Patrick DL, Palazzo FG, Qian Y, Braun A, Chung K. Pain and health-related quality of life in patients with advanced solid tumours and bone metastases: integrated results from three randomized, double-blind studies of denosumab and zoledronic acid. Support Care Cancer. 2013 Dec;21(12):3497-507. doi: 10.1007/s00520-013-1932-2. Epub 2013 Aug 22.
- Lipton A, Fizazi K, Stopeck AT, Henry DH, Brown JE, Yardley DA, Richardson GE, Siena S, Maroto P, Clemens M, Bilynskyy B, Charu V, Beuzeboc P, Rader M, Viniegra M, Saad F, Ke C, Braun A, Jun S. Superiority of denosumab to zoledronic acid for prevention of skeletal-related events: a combined analysis of 3 pivotal, randomised, phase 3 trials. Eur J Cancer. 2012 Nov;48(16):3082-92. doi: 10.1016/j.ejca.2012.08.002. Epub 2012 Sep 10.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2009
Studieafslutning (Faktiske)
24. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2006
Først opslået (Skøn)
4. maj 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Hæmatologiske sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Neoplastiske processer
- Knoglesygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Knogleneoplasmer
- Knoglemarvssygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Knogletæthedsbevarende midler
- Zoledronsyre
- Denosumab
Andre undersøgelses-id-numre
- 20050103
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .