Studio di Denosumab rispetto all'acido zoledronico per il trattamento delle metastasi ossee negli uomini con carcinoma prostatico refrattario agli ormoni
1 agosto 2018 aggiornato da: Amgen
Uno studio randomizzato, in doppio cieco e multicentrico su Denosumab rispetto all'acido zoledronico (Zometa®) nel trattamento delle metastasi ossee negli uomini con carcinoma prostatico refrattario agli ormoni
Lo scopo di questo studio è determinare se denosumab è non inferiore all'acido zoledronico (Zometa®) nel trattamento delle metastasi ossee negli uomini con carcinoma prostatico refrattario agli ormoni
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1904
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini >/= 18 anni di età con cancro alla prostata confermato istologicamente
- Evidenza radiografica di almeno una metastasi ossea
- Fallimento di almeno una terapia ormonale come evidenziato da un aumento del PSA
- Livello sierico di testosterone <50 ng/dL
- PS ECOG 0, 1 o 2
- Adeguata funzionalità degli organi
Criteri di esclusione:
- Somministrazione IV in corso o precedente di bifosfonati
- Bifosfonati orali attuali o precedenti per metastasi ossee
- Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: acido zoledronico
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Q4W 4 mg di acido zoledronico EV per un minimo di 15 minuti e 120 mg di denosumab placebo SC
Altri nomi:
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Sperimentale: denosumab
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Q4W 120 mg di denosumab SC e 4 mg di acido zoledronico placebo EV per un minimo di 15 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo al primo SRE in studio (non inferiorità)
Lasso di tempo: Fino a 40,5 mesi
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Tempo al primo evento correlato allo scheletro (SRE) durante lo studio analizzato per la non inferiorità.
Vengono riportate le stime di Kaplan-Meier della mediana e della sua dispersione.
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Fino a 40,5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per il primo SRE in studio (superiorità)
Lasso di tempo: Fino a 40,5 mesi
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Tempo al primo evento correlato allo scheletro (SRE) durante lo studio, analizzato per la superiorità di denosumab.
Vengono riportate le stime di Kaplan-Meier della mediana e della sua dispersione.
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Fino a 40,5 mesi
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Tempo per il primo e il successivo SRE in studio
Lasso di tempo: Fino a 40,5 mesi
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Tempo al primo e successivo evento scheletrico correlato allo studio (SRE), analizzato per la superiorità di denosumab utilizzando l'analisi di eventi multipli, l'evento deve verificarsi almeno 21 giorni dopo il precedente SRE. Questa misura dell'esito utilizza tempi di eventi multipli, è stata analizzata sulla base di un modello di media proporzionale ed è quindi riassunta in modo più appropriato dal numero medio cumulativo di eventi. |
Fino a 40,5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- de Liano AG, Reig O, Mellado B, Martin C, Rull EU, Maroto JP. Prognostic and predictive value of plasma testosterone levels in patients receiving first-line chemotherapy for metastatic castrate-resistant prostate cancer. Br J Cancer. 2014 Apr 29;110(9):2201-8. doi: 10.1038/bjc.2014.189. Epub 2014 Apr 10.
- Fizazi K, Carducci M, Smith M, Damiao R, Brown J, Karsh L, Milecki P, Shore N, Rader M, Wang H, Jiang Q, Tadros S, Dansey R, Goessl C. Denosumab versus zoledronic acid for treatment of bone metastases in men with castration-resistant prostate cancer: a randomised, double-blind study. Lancet. 2011 Mar 5;377(9768):813-22. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62344-6. Epub 2011 Feb 25.
- Smith MR, Coleman RE, Klotz L, Pittman K, Milecki P, Ng S, Chi KN, Balakumaran A, Wei R, Wang H, Braun A, Fizazi K. Denosumab for the prevention of skeletal complications in metastatic castration-resistant prostate cancer: comparison of skeletal-related events and symptomatic skeletal events. Ann Oncol. 2015 Feb;26(2):368-74. doi: 10.1093/annonc/mdu519. Epub 2014 Nov 25. Erratum In: Ann Oncol. 2015 Jun;26(6):1274.
- Fizazi K, Massard C, Smith M, Rader M, Brown J, Milecki P, Shore N, Oudard S, Karsh L, Carducci M, Damiao R, Wang H, Ying W, Goessl C. Bone-related Parameters are the Main Prognostic Factors for Overall Survival in Men with Bone Metastases from Castration-resistant Prostate Cancer. Eur Urol. 2015 Jul;68(1):42-50. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.001. Epub 2014 Oct 29.
- Jakob T, Tesfamariam YM, Macherey S, Kuhr K, Adams A, Monsef I, Heidenreich A, Skoetz N. Bisphosphonates or RANK-ligand-inhibitors for men with prostate cancer and bone metastases: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 3;12(12):CD013020. doi: 10.1002/14651858.CD013020.pub2.
- Stopeck AT, Fizazi K, Body JJ, Brown JE, Carducci M, Diel I, Fujiwara Y, Martin M, Paterson A, Tonkin K, Shore N, Sieber P, Kueppers F, Karsh L, Yardley D, Wang H, Maniar T, Arellano J, Braun A. Safety of long-term denosumab therapy: results from the open label extension phase of two phase 3 studies in patients with metastatic breast and prostate cancer. Support Care Cancer. 2016 Jan;24(1):447-455. doi: 10.1007/s00520-015-2904-5. Epub 2015 Sep 3. Erratum In: Support Care Cancer. 2015 Oct 19;:
- Body JJ, Bone HG, de Boer RH, Stopeck A, Van Poznak C, Damiao R, Fizazi K, Henry DH, Ibrahim T, Lipton A, Saad F, Shore N, Takano T, Shaywitz AJ, Wang H, Bracco OL, Braun A, Kostenuik PJ. Hypocalcaemia in patients with metastatic bone disease treated with denosumab. Eur J Cancer. 2015 Sep;51(13):1812-21. doi: 10.1016/j.ejca.2015.05.016. Epub 2015 Jun 17.
- von Moos R, Body JJ, Egerdie B, Stopeck A, Brown JE, Damyanov D, Fallowfield LJ, Marx G, Cleeland CS, Patrick DL, Palazzo FG, Qian Y, Braun A, Chung K. Pain and health-related quality of life in patients with advanced solid tumours and bone metastases: integrated results from three randomized, double-blind studies of denosumab and zoledronic acid. Support Care Cancer. 2013 Dec;21(12):3497-507. doi: 10.1007/s00520-013-1932-2. Epub 2013 Aug 22.
- Lipton A, Fizazi K, Stopeck AT, Henry DH, Brown JE, Yardley DA, Richardson GE, Siena S, Maroto P, Clemens M, Bilynskyy B, Charu V, Beuzeboc P, Rader M, Viniegra M, Saad F, Ke C, Braun A, Jun S. Superiority of denosumab to zoledronic acid for prevention of skeletal-related events: a combined analysis of 3 pivotal, randomised, phase 3 trials. Eur J Cancer. 2012 Nov;48(16):3082-92. doi: 10.1016/j.ejca.2012.08.002. Epub 2012 Sep 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
24 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2006
Primo Inserito (Stima)
4 maggio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie ematologiche
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie muscoloscheletriche
- Processi neoplastici
- Malattie ossee
- Neoplasie prostatiche
- Metastasi neoplastica
- Neoplasie ossee
- Malattie del midollo osseo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Acido zoledronico
- Denosumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20050103
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