Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Denosumab vs. Zoledroninezuur voor de behandeling van botmetastasen bij mannen met hormoonrefractaire prostaatkanker

1 augustus 2018 bijgewerkt door: Amgen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie van denosumab vergeleken met zoledroninezuur (Zometa®) bij de behandeling van botmetastasen bij mannen met hormoonrefractaire prostaatkanker

Het doel van deze studie is om te bepalen of denosumab niet-inferieur is aan zoledroninezuur (Zometa®) bij de behandeling van botmetastasen bij mannen met hormoon-refractaire prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1904

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen >/= 18 jaar met histologisch bevestigde prostaatkanker
  • Radiografisch bewijs van ten minste één botmetastase
  • Falen van ten minste één hormonale therapie zoals blijkt uit een stijgende PSA
  • Serum testosteronniveau van <50 ng/dL
  • ECOG PS 0, 1 of 2
  • Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of eerdere IV-toediening van bisfosfonaten
  • Huidige of eerdere orale bisfosfonaten voor botmets
  • Levensverwachting van minder dan 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: zoledroninezuur
Geneesmiddel: zoledroninezuur
Q4W 4 mg zoledroninezuur IV gedurende minimaal 15 minuten en 120 mg denosumab placebo SC
Andere namen:
  • Zometa
Experimenteel: denosumab
Biologisch: denosumab
Q4W 120 mg denosumab SC en 4 mg zoledroninezuur placebo IV gedurende minimaal 15 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de eerste SRE tijdens het onderzoek (Non-inferioriteit)
Tijdsspanne: Tot 40,5 maanden
Tijd tot de eerste skeletgerelateerde gebeurtenis (SRE) tijdens het onderzoek, geanalyseerd op non-inferioriteit. Kaplan-Meier-schattingen van de mediaan en de spreiding ervan worden gerapporteerd.
Tot 40,5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de eerste SRE tijdens de studie (superioriteit)
Tijdsspanne: Tot 40,5 maanden
Tijd tot het eerste skeletgerelateerde voorval (SRE) tijdens het onderzoek, geanalyseerd op superioriteit van denosumab. Kaplan-Meier-schattingen van de mediaan en de spreiding ervan worden gerapporteerd.
Tot 40,5 maanden
Tijd tot de eerste en volgende SRE tijdens de studie
Tijdsspanne: Tot 40,5 maanden

Tijd tot het eerste en volgende skeletgerelateerde voorval (SRE) tijdens het onderzoek, geanalyseerd op superioriteit van denosumab met behulp van analyse van meerdere voorvallen, het voorval moet ten minste 21 dagen na de vorige SRE plaatsvinden.

Deze uitkomstmaat maakt gebruik van meerdere gebeurtenistijden, werd geanalyseerd op basis van een proportioneel gemiddeld model en kan daarom beter worden samengevat door het cumulatieve gemiddelde aantal gebeurtenissen.
Tot 40,5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20050103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op zoledroninezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren