Studie denosumabu vs. kyseliny zoledronové k léčbě kostních metastáz u mužů s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty
1. srpna 2018 aktualizováno: Amgen
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie denosumabu ve srovnání s kyselinou zoledronovou (Zometa®) při léčbě kostních metastáz u mužů s rakovinou prostaty refrakterní na hormony
Účelem této studie je určit, zda denosumab není horší než kyselina zoledronová (Zometa®) v léčbě kostních metastáz u mužů s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1904
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži >/= 18 let s histologicky potvrzeným karcinomem prostaty
- Rentgenový průkaz alespoň jedné kostní metastázy
- Selhání alespoň jedné hormonální terapie, o čemž svědčí stoupající PSA
- Hladina testosteronu v séru <50 ng/dl
- ECOG PS 0, 1 nebo 2
- Přiměřená funkce orgánů
Kritéria vyloučení:
- Současné nebo předchozí IV podávání bisfosfonátů
- Současné nebo předchozí perorální bisfosfonáty pro kostní metly
- Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kyselina zoledronová
|
Q4W 4 mg kyseliny zoledronové IV po dobu minimálně 15 minut a 120 mg denosumabu placeba SC
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: denosumab
|
Q4W 120 mg denosumabu SC a 4 mg kyseliny zoledronové placebo IV po dobu minimálně 15 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první SRE ve studii (non-inferiority)
Časové okno: Až 40,5 měsíce
|
Doba do první skeletální příhody (SRE) ve studii analyzovaná na non-inferioritu.
Jsou uvedeny Kaplan-Meierovy odhady mediánu a jeho rozptylu.
|
Až 40,5 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na první SRE ve studii (nadřazenost)
Časové okno: Až 40,5 měsíce
|
Doba do první skeletální příhody (SRE) ve studii, analyzovaná na nadřazenost denosumabu.
Jsou uvedeny Kaplan-Meierovy odhady mediánu a jeho rozptylu.
|
Až 40,5 měsíce
|
|
Čas na první a následující SRE ve studii
Časové okno: Až 40,5 měsíce
|
Čas do první a následující skeletální příhody ve studii (SRE), analyzované na nadřazenost denosumabu pomocí analýzy více příhod, příhoda musí nastat alespoň 21 dní po předchozí SRE. Toto měřítko výsledku využívá více časů událostí, bylo analyzováno na základě modelu proporcionálního průměru, a proto je vhodnější sumarizovat kumulativní průměrný počet událostí. |
Až 40,5 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- de Liano AG, Reig O, Mellado B, Martin C, Rull EU, Maroto JP. Prognostic and predictive value of plasma testosterone levels in patients receiving first-line chemotherapy for metastatic castrate-resistant prostate cancer. Br J Cancer. 2014 Apr 29;110(9):2201-8. doi: 10.1038/bjc.2014.189. Epub 2014 Apr 10.
- Fizazi K, Carducci M, Smith M, Damiao R, Brown J, Karsh L, Milecki P, Shore N, Rader M, Wang H, Jiang Q, Tadros S, Dansey R, Goessl C. Denosumab versus zoledronic acid for treatment of bone metastases in men with castration-resistant prostate cancer: a randomised, double-blind study. Lancet. 2011 Mar 5;377(9768):813-22. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62344-6. Epub 2011 Feb 25.
- Smith MR, Coleman RE, Klotz L, Pittman K, Milecki P, Ng S, Chi KN, Balakumaran A, Wei R, Wang H, Braun A, Fizazi K. Denosumab for the prevention of skeletal complications in metastatic castration-resistant prostate cancer: comparison of skeletal-related events and symptomatic skeletal events. Ann Oncol. 2015 Feb;26(2):368-74. doi: 10.1093/annonc/mdu519. Epub 2014 Nov 25. Erratum In: Ann Oncol. 2015 Jun;26(6):1274.
- Fizazi K, Massard C, Smith M, Rader M, Brown J, Milecki P, Shore N, Oudard S, Karsh L, Carducci M, Damiao R, Wang H, Ying W, Goessl C. Bone-related Parameters are the Main Prognostic Factors for Overall Survival in Men with Bone Metastases from Castration-resistant Prostate Cancer. Eur Urol. 2015 Jul;68(1):42-50. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.001. Epub 2014 Oct 29.
- Jakob T, Tesfamariam YM, Macherey S, Kuhr K, Adams A, Monsef I, Heidenreich A, Skoetz N. Bisphosphonates or RANK-ligand-inhibitors for men with prostate cancer and bone metastases: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 3;12(12):CD013020. doi: 10.1002/14651858.CD013020.pub2.
- Stopeck AT, Fizazi K, Body JJ, Brown JE, Carducci M, Diel I, Fujiwara Y, Martin M, Paterson A, Tonkin K, Shore N, Sieber P, Kueppers F, Karsh L, Yardley D, Wang H, Maniar T, Arellano J, Braun A. Safety of long-term denosumab therapy: results from the open label extension phase of two phase 3 studies in patients with metastatic breast and prostate cancer. Support Care Cancer. 2016 Jan;24(1):447-455. doi: 10.1007/s00520-015-2904-5. Epub 2015 Sep 3. Erratum In: Support Care Cancer. 2015 Oct 19;:
- Body JJ, Bone HG, de Boer RH, Stopeck A, Van Poznak C, Damiao R, Fizazi K, Henry DH, Ibrahim T, Lipton A, Saad F, Shore N, Takano T, Shaywitz AJ, Wang H, Bracco OL, Braun A, Kostenuik PJ. Hypocalcaemia in patients with metastatic bone disease treated with denosumab. Eur J Cancer. 2015 Sep;51(13):1812-21. doi: 10.1016/j.ejca.2015.05.016. Epub 2015 Jun 17.
- von Moos R, Body JJ, Egerdie B, Stopeck A, Brown JE, Damyanov D, Fallowfield LJ, Marx G, Cleeland CS, Patrick DL, Palazzo FG, Qian Y, Braun A, Chung K. Pain and health-related quality of life in patients with advanced solid tumours and bone metastases: integrated results from three randomized, double-blind studies of denosumab and zoledronic acid. Support Care Cancer. 2013 Dec;21(12):3497-507. doi: 10.1007/s00520-013-1932-2. Epub 2013 Aug 22.
- Lipton A, Fizazi K, Stopeck AT, Henry DH, Brown JE, Yardley DA, Richardson GE, Siena S, Maroto P, Clemens M, Bilynskyy B, Charu V, Beuzeboc P, Rader M, Viniegra M, Saad F, Ke C, Braun A, Jun S. Superiority of denosumab to zoledronic acid for prevention of skeletal-related events: a combined analysis of 3 pivotal, randomised, phase 3 trials. Eur J Cancer. 2012 Nov;48(16):3082-92. doi: 10.1016/j.ejca.2012.08.002. Epub 2012 Sep 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
24. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2006
První zveřejněno (Odhad)
4. května 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Hematologická onemocnění
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Nemoci pohybového aparátu
- Neoplastické procesy
- Nemoci kostí
- Novotvary prostaty
- Metastáza novotvaru
- Kostní novotvary
- Nemoci kostní dřeně
- Fyziologické účinky léků
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Kyselina zoledronová
- Denosumab
Další identifikační čísla studie
- 20050103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .