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Studie von Denosumab vs. Zoledronsäure zur Behandlung von Knochenmetastasen bei Männern mit hormonresistentem Prostatakrebs

1. August 2018 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zu Denosumab im Vergleich zu Zoledronsäure (Zometa®) bei der Behandlung von Knochenmetastasen bei Männern mit hormonresistentem Prostatakrebs

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Denosumab Zoledronsäure (Zometa®) bei der Behandlung von Knochenmetastasen bei Männern mit hormonresistentem Prostatakrebs nicht unterlegen ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1904

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer >/= 18 Jahre mit histologisch bestätigtem Prostatakrebs
  • Röntgennachweis mindestens einer Knochenmetastase
  • Versagen mindestens einer Hormontherapie, erkennbar an einem steigenden PSA-Wert
  • Serum-Testosteronspiegel von <50 ng/dL
  • ECOG PS 0, 1 oder 2
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere intravenöse Bisphosphonatverabreichung
  • Aktuelle oder frühere orale Bisphosphonate für Knochenmets
  • Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zoledronsäure
Arzneimittel: Zoledronsäure
Q4W 4 mg Zoledronsäure i.v. über mindestens 15 Minuten und 120 mg Denosumab Placebo s.c
Andere Namen:
  • Zometa
Experimental: Denosumab
Biologisch: Denosumab
Q4W 120 mg Denosumab s.c. und 4 mg Zoledronsäure Placebo i.v. über mindestens 15 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten studieninternen SRE (Nichtunterlegenheit)
Zeitfenster: Bis zu 40,5 Monate
Zeit bis zum ersten skelettbezogenen Ereignis (SRE) in der Studie, das auf Nichtunterlegenheit analysiert wurde. Kaplan-Meier-Schätzungen des Medians und seiner Streuung werden berichtet.
Bis zu 40,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten studieninternen SRE (Überlegenheit)
Zeitfenster: Bis zu 40,5 Monate
Zeit bis zum ersten skelettbezogenen Ereignis (SRE) in der Studie, analysiert auf Überlegenheit von Denosumab. Kaplan-Meier-Schätzungen des Medians und seiner Streuung werden berichtet.
Bis zu 40,5 Monate
Zeit bis zum ersten und nachfolgenden On-Study-SRE
Zeitfenster: Bis zu 40,5 Monate

Zeit bis zum ersten und nachfolgenden skelettbezogenen Ereignis (SRE) während der Studie, analysiert auf Überlegenheit von Denosumab mittels multipler Ereignisanalyse, das Ereignis muss mindestens 21 Tage nach dem vorherigen SRE eintreten.

Dieses Ergebnismaß verwendet mehrere Ereigniszeiten, wurde basierend auf einem proportionalen Mittelwertmodell analysiert und wird daher besser durch die kumulierte mittlere Anzahl von Ereignissen zusammengefasst.
Bis zu 40,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20050103

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