만성 신빈혈 환자의 NeoRecormon(Epoetin Beta) 치료에 관한 연구
2016년 5월 27일 업데이트: Hoffmann-La Roche
신대체 요법을 받지 않는 만성 신빈혈 환자의 심혈관 위험 감소에 대한 NeoRecormon의 효과에 대한 무작위 공개 라벨 연구.
본 연구는 네오레코몬으로 빈혈을 예방하는 것이 주로 IV기 만성 신장 질환 및 신빈혈 환자를 대상으로 기존의 빈혈 치료보다 심혈관 위험 감소에 추가적인 영향을 미치는지 평가할 것입니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 2년 이상이며 대상 샘플 크기는 500명 이상입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
605
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 115 27
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Thessaloniki, 그리스, 546 42
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Veria, 그리스, 59100
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Oslo, 노르웨이, 0407
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Taichung, 대만, 407
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Tainan, 대만, 701
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Taipei, 대만, 100
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Taoyuan, 대만, 333
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Fredericia, 덴마크, 7000
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Herlev, 덴마크, 2730
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Holbaek, 덴마크, 4300
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Roskilde, 덴마크, 4000
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Berlin, 독일, 13353
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Villingen-schwenningen, 독일, 78054
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Würzburg, 독일, 97072
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Moscow, 러시아 연방
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Moscow, 러시아 연방, 123182
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Moscow, 러시아 연방, 125101
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St Petersburg, 러시아 연방, 195067
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St Petersburg, 러시아 연방, 197110
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Cuernavaca, 멕시코, 62448
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Tijuana, 멕시코, 44650
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Bruxelles, 벨기에, 1070
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Bruxelles, 벨기에, 1090
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Edegem, 벨기에, 2650
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Boras, 스웨덴, 50182
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Helsingborg, 스웨덴, 25187
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Jonkoping, 스웨덴, 55185
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Karlstad, 스웨덴, 65185
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Norrkoping, 스웨덴, 60182
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Oerebro, 스웨덴, 70185
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Stockholm, 스웨덴, 17176
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Sundsvall, 스웨덴, 85186
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Barcelona, 스페인, 08035
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Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35020
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Madrid, 스페인, 28046
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Madrid, 스페인, 28007
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Valencia, 스페인, 46009
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Dublin, 아일랜드, 9
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Belfast, 영국, BT9 7AB
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London, 영국, SE22 8PT
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
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Salford, 영국, M6 8HD
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Southampton, 영국, SO16 6YD
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Surrey, 영국, SM5 1AA
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Linz, 오스트리아, 4020
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St Pölten, 오스트리아, 3100
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Bologna, 이탈리아, 40138
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Busto Arsizio, 이탈리아, 21052
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Cagliari, 이탈리아, 09134
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Cinisello Balsamo, 이탈리아, 20092
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Lecco, 이탈리아, 23900
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Napoli, 이탈리아, 80131
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Padova, 이탈리아, 35128
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Parma, 이탈리아, 43100
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Pavia, 이탈리아, 27100
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Roma, 이탈리아, 00144
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Roma, 이탈리아, 00152
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Roma, 이탈리아, 00146
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
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Trieste, 이탈리아, 34125
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Vimercate, 이탈리아, 20059
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Brno, 체코 공화국, 625 00
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Havirov, 체코 공화국, 736 01
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Olomouc, 체코 공화국, 775 20
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Ostrava, 체코 공화국, 708 52
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Ankara, 칠면조, 06100
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Istanbul, 칠면조, 34390
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Izmir, 칠면조, 35100
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Bangkok, 태국, 10700
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Chiang Mai, 태국, 50200
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Almada, 포르투갈, 2800
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Carnaxide, 포르투갈, 2799-523
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Lisboa, 포르투갈, 1800-083
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Porto, 포르투갈, 4200-319
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Gdansk, 폴란드, 80-211
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Kielce, 폴란드, 25-736
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Krakow, 폴란드, 31-501
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Wroclaw, 폴란드, 50-417
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Amiens, 프랑스, 80054
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Angouleme, 프랑스, 16470
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Bordeaux, 프랑스, 33000
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Boulogne, 프랑스, 62321
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Colmar, 프랑스, 68024
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Lyon, 프랑스, 69437
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Montpellier, 프랑스, 34295
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Paris, 프랑스, 75743
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Saint Brieuc, 프랑스, 22023
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Troyes, 프랑스, 10003
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Vandoeuvre-les-nancy, 프랑스, 54511
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Jyväskylä, 핀란드, 40620
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Tampere, 핀란드, 33521
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Hong Kong, 홍콩
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자;
- 만성 신장 빈혈;
- 신대체요법을 받지 않음.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성;
- 에리스로포이에틴 또는 다른 에리스로포이에틴 물질로 이전 치료;
- 최근 3개월 이내 수혈;
- 향후 6개월 내에 예상되는 투석의 필요성;
- 연구 시작 전 30일 이내 또는 연구 동안 다른 연구 약물의 투여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 에포에틴 베타 요법
참가자들은 13-15g/dL의 목표 Hb 수준에 도달하기 위해 최대 4년 동안 매주 1회 피하로 2000IU부터 즉각적인 에포에틴 베타 요법을 받았습니다. 약 3개월 이내에 개별 Hb가 최소 2g/dL 증가합니다.
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초기 치료 그룹의 참가자는 교정 단계가 끝날 때 13-15g/dL의 목표 Hb 수준에 도달하기 위해 즉시 epoetin 베타 치료를 시작했습니다.
후기 치료 그룹의 참가자는 Hb 수준이
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활성 비교기: 후기 에포에틴 베타 요법
참가자들은 10.5-11.5g/dL의 목표 Hb에 도달하기 위해 Hb 수치가 10.5g/dL 미만으로 감소한 경우에만 최대 4년 동안 2000IU부터 epoetin 베타 치료를 주 1회 피하 투여 받았습니다.
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초기 치료 그룹의 참가자는 교정 단계가 끝날 때 13-15g/dL의 목표 Hb 수준에 도달하기 위해 즉시 epoetin 베타 치료를 시작했습니다.
후기 치료 그룹의 참가자는 Hb 수준이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 심혈관 사건까지의 평균 시간
기간: 최대 4년
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심혈관 사건은 다음 중 하나로 정의되었습니다: 최소 24시간 동안 입원하거나 입원 기간을 연장시키는 협심증, 급성 심부전, 치명적 또는 비치명적 심근 경색, 치명적 또는 비치명적 뇌졸중, 급사, 일시적인 뇌경색 허혈성 발작(TIA), 말초 혈관 질환(절단, 괴사), 최소 24시간 동안 입원하거나 입원 기간을 연장시키는 심장 부정맥.
심혈관 사건 발생까지의 시간은 무작위 배정부터 위에 나열된 사건 중 먼저 발생한 사건까지의 시간으로 결정되었습니다.
참가자당 첫 번째 이벤트가 분석에 사용되었습니다.
종점 위원회에서 확인된 이벤트만 분석 대상으로 고려되었습니다.
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최대 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심혈관 사건으로 인한 사망까지의 중간 시간
기간: 최대 4년
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심혈관 사건으로 인한 사망까지의 시간은 무작위 배정과 심혈관 사건으로 인한 사망 사이에 결정된 시간입니다.
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최대 4년
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심혈관 질환으로 사망한 참가자 수
기간: 최대 4년
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심혈관 사건은 다음 중 하나로 정의되었습니다: 최소 24시간 동안 입원하거나 입원 기간을 연장시키는 협심증, 급성 심부전, 치명적 또는 비치명적 심근 경색, 치명적 또는 비치명적 뇌졸중, 급사, 일시적인 뇌경색 허혈성 발작(TIA), 말초 혈관 질환(절단, 괴사), 최소 24시간 동안 입원하거나 입원 기간을 연장시키는 심장 부정맥.
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최대 4년
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모든 원인으로 인한 평균 사망 시간
기간: 최대 4년
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모든 원인으로 인한 사망까지의 시간은 무작위 배정과 모든 원인으로 인한 사망 사이에 결정된 시간입니다.
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최대 4년
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모든 원인으로 사망한 참가자 수
기간: 최대 4년
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모든 원인으로 사망한 참가자의 수는 아래 표에 나와 있습니다.
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최대 4년
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베이스라인(BL)에서 만성 심부전의 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스(CL) 악화를 경험한 참가자 수
기간: 최대 4년
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NYHA 기능 분류는 만성 심부전 증상의 중증도를 평가하며 4가지 등급으로 구성됩니다.
1급은 신체 활동에 제한이 없는 것으로, 2급은 신체 활동에 약간의 제한이 있는 것으로, 3급은 신체 활동에 현저한 제한이 있는 것으로, 4급은 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 것으로 정의됩니다.
연구 기간 동안 기준선(1일)에서 CL 0, CL I, CL II, CL III, CL IV에서 CL 0, CL I, CL II, CL III, CL IV로 참가자의 이동이 결정되고 제시되었습니다.
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최대 4년
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첫 번째 심혈관 개입까지의 평균 시간
기간: 최대 4년
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최초 심혈관 중재까지의 시간은 무작위 배정 후 모든 심혈관 중재에 대해 결정된 무작위 배정과 최초 중재 사이의 시간입니다.
고려된 심혈관 개입은 다음과 같습니다: 스텐트/죽상절제술을 포함하거나 포함하지 않는 혈관성형술, 관상동맥 우회술, 심장율동전환기(CD) 심장율동 전환/제세동, 임시 심박조율기, 영구 심박조율기 및 이식형 심장율동전환기(ICD) 이식.
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최대 4년
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총 심혈관 중재 횟수
기간: 최대 4년
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심혈관 개입은 모든 병용 치료의 임상적 검토에 의해 정의되었습니다.
고려된 심혈관 개입은 다음과 같습니다: 스텐트/죽상절제술을 포함하거나 포함하지 않는 혈관성형술, 관상동맥 우회술, 심장율동전환기(CD) 심장율동전환/제세동, 임시 심박조율기, 영구 심박조율기 및 이식형 심장율동전환기(ICD) 이식.
심혈관 개입의 총 횟수는 각 코호트별로 결정 및 제시되었습니다.
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최대 4년
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심혈관 사건으로 인한 최초 입원까지의 평균 시간
기간: 최대 4년
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심혈관 사건으로 인한 최초 입원까지의 시간은 무작위 배정과 심혈관 사건으로 인한 최초 입원 사이의 시간으로 정의됩니다.
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최대 4년
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심혈관 사건에 대한 입원 기간
기간: 최대 4년
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입원 기간은 참가자가 심혈관 사건으로 인해 입원한 총 일수입니다.
입원하지 않은 참가자는 분석에서 제외되었습니다.
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최대 4년
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좌심실 질량 지수(LVMI)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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LVMI는 심 초음파로 결정됩니다.
LVMI는 이완기 말의 좌심실강 치수와 벽 두께로 추정한 체표면적(그램/제곱미터)에 지수화됩니다.
변화는 주 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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기준선에서 좌심실 박출률(LVEF) 및 부분 심근 단축(FS)의 평균 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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LVEF는 좌심실 수축기 기능의 마커이며 심초음파로 결정됩니다.
좌심실 확장기말 용적(LVEDV)에 대한 좌심실 박출량(LVSV)의 비율로 표현되며 백분율로 측정됩니다.
FS는 심근 수축성의 추정치로 사용되며 심초음파에 의해 결정되고 백분율로 측정됩니다.
LVEF 및 FS의 변화는 주 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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좌심실 용적(LV 용적)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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좌심실 용적은 심초음파에 의해 결정된 좌심실 이완기말 용적(LVEDv) 및 좌심실 수축기말 용적(LVESV)의 추정치입니다.
변화는 주 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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심초음파 매개변수의 평균값
기간: 기준선, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차
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심초음파(ECHO) 매개변수의 평균값: 좌심실 확장기말 직경(LVEDD), 좌심실 후벽 두께(LVPWT), IV 중격벽 두께(IVSWT), 좌심실 수축기말 직경(LVESD), 좌심실 상대벽 두께(LVRWT) 기준선에서 1년차, 2년차, 3년차 및 4년차가 발표되었습니다.
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기준선, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차
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체표면적의 평균값
기간: 기준선, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차.
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체표면적(BSA)은 심초음파로 측정했습니다.
심초음파(ECHO) 매개변수의 절대 평균값: 기준선, 1년차, 2년차, 3년차 및 4년차의 체표면적(BSA)을 계산하여 제시했습니다.
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기준선, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차.
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Short Form-36(SF-36) 설문지를 기반으로 삶의 질에 대한 8가지 건강 척도 각각의 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 1년차 및 2년차
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삶의 질은 SF-36 설문지의 8개 건강 척도 각각의 점수에서 기준선으로부터의 변화를 기반으로 평가되었습니다.
SF-36은 기능적 건강과 웰빙의 8개 영역(신체 및 정신의 2개 구성 요소로 구성됨)을 평가하는 표준화된 조사입니다. 통증, 일반 건강(GH), 활력, 정신 건강.
섹션의 점수는 개별 질문 점수의 평균이며 0(최악의 기능 수준)에서 100(100=최상의 기능 수준)으로 표시됩니다.
기준선에서 최소 제곱 평균(LSM) 변화는 공분산 분석(ANCOVA) 모델에 의해 결정되었으며 8가지 건강 척도 각각에 대해 제시되었습니다.
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기준선, 1년차 및 2년차
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약물 종류에 따른 혈압/항고혈압 치료 대상자 수
기간: 최대 4년
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항고혈압제는 고혈압을 치료하는 데 사용되는 약물 종류로 정의됩니다.
약물 종류에 따라 적어도 하나의 고혈압 약물/치료(Tt)로 치료받은 참가자의 수(No.)가 보고되었습니다.
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최대 4년
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현저한 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준, 3개월마다 최대 4년
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실험실 매개변수의 현저한 이상은 해당 매개변수의 정의된 참조 범위를 벗어난 값으로 정의됩니다.
주어진 기준 범위 위 및 아래 값은 실험실 매개변수의 높음 또는 낮음 범위 값으로 결정되었습니다.
실험실 테스트 매개변수에 대한 Roche의 표준 참조 범위가 분석에 사용되었습니다.
현저한 이상이 있는 실험실 매개변수는 혈소판(참조 범위는 150-350 10^9 세포/리터[L]), 크레아티닌(참조 범위는 리터당 0-133마이크로몰), 알부민(참조 범위는 35.0-55입니다.
g/L), 인산염(참조 범위는 0.84-1.45임)
밀리몰/리터[mmol/L]) 및 칼륨(참조 범위는 3.4-4.8임)
밀리몰/L).
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기준, 3개월마다 최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Locatelli F, Eckardt KU, Macdougall IC, Tsakiris D, Clyne N, Burger HU, Scherhag A, Drueke TB; Cardiovascular Risk Reduction in Early Anaemia Trial with Epoetin Beta investigators and coordinators. Value of N-terminal brain natriuretic peptide as a prognostic marker in patients with CKD: results from the CREATE study. Curr Med Res Opin. 2010 Nov;26(11):2543-52. doi: 10.1185/03007995.2010.516237. Epub 2010 Sep 17.
- Drueke TB, Locatelli F, Clyne N, Eckardt KU, Macdougall IC, Tsakiris D, Burger HU, Scherhag A; CREATE Investigators. Normalization of hemoglobin level in patients with chronic kidney disease and anemia. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2071-84. doi: 10.1056/NEJMoa062276.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .