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Eine Studie zur Behandlung mit NeoRecormon (Epoetin Beta) bei Patienten mit chronischer Nierenanämie

27. Mai 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, offene Studie zur Wirkung von NeoRecormon auf die Reduzierung des kardiovaskulären Risikos bei Patienten mit chronischer Nierenanämie, die keine Nierenersatztherapie erhalten.

In dieser Studie wird untersucht, ob die Anämieprävention mit NeoRecormon einen zusätzlichen Einfluss auf die Reduzierung des kardiovaskulären Risikos im Vergleich zur herkömmlichen Anämiebehandlung bei Patienten hat, die überwiegend an chronischer Nierenerkrankung im Stadium IV und renaler Anämie leiden. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt mehr als zwei Jahre und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei mehr als 500 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

605

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
      • Bruxelles, Belgien, 1090
      • Edegem, Belgien, 2650
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
      • Villingen-schwenningen, Deutschland, 78054
      • Würzburg, Deutschland, 97072
  • Dänemark
      • Fredericia, Dänemark, 7000
      • Herlev, Dänemark, 2730
      • Holbaek, Dänemark, 4300
      • Roskilde, Dänemark, 4000
  • Finnland
      • Jyväskylä, Finnland, 40620
      • Tampere, Finnland, 33521
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
      • Angouleme, Frankreich, 16470
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
      • Boulogne, Frankreich, 62321
      • Colmar, Frankreich, 68024
      • Lyon, Frankreich, 69437
      • Montpellier, Frankreich, 34295
      • Paris, Frankreich, 75743
      • Saint Brieuc, Frankreich, 22023
      • Troyes, Frankreich, 10003
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54511
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 42
      • Veria, Griechenland, 59100
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Irland
      • Dublin, Irland, 9
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
      • Busto Arsizio, Italien, 21052
      • Cagliari, Italien, 09134
      • Cinisello Balsamo, Italien, 20092
      • Lecco, Italien, 23900
      • Napoli, Italien, 80131
      • Padova, Italien, 35128
      • Parma, Italien, 43100
      • Pavia, Italien, 27100
      • Roma, Italien, 00144
      • Roma, Italien, 00152
      • Roma, Italien, 00146
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
      • Trieste, Italien, 34125
      • Vimercate, Italien, 20059
  • Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko, 62448
      • Tijuana, Mexiko, 44650
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0407
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
      • Kielce, Polen, 25-736
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Wroclaw, Polen, 50-417
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2800
      • Carnaxide, Portugal, 2799-523
      • Lisboa, Portugal, 1800-083
      • Porto, Portugal, 4200-319
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 123182
      • Moscow, Russische Föderation, 125101
      • St Petersburg, Russische Föderation, 195067
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197110
  • Schweden
      • Boras, Schweden, 50182
      • Helsingborg, Schweden, 25187
      • Jonkoping, Schweden, 55185
      • Karlstad, Schweden, 65185
      • Norrkoping, Schweden, 60182
      • Oerebro, Schweden, 70185
      • Stockholm, Schweden, 17176
      • Sundsvall, Schweden, 85186
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35020
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Valencia, Spanien, 46009
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
      • Tainan, Taiwan, 701
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
      • Istanbul, Truthahn, 34390
      • Izmir, Truthahn, 35100
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 625 00
      • Havirov, Tschechische Republik, 736 01
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
      • Ostrava, Tschechische Republik, 708 52
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
      • London, Vereinigtes Königreich, SE22 8PT
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
      • Surrey, Vereinigtes Königreich, SM5 1AA
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
      • St Pölten, Österreich, 3100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten >=18 Jahre;
  • chronische Nierenanämie;
  • keine Nierenersatztherapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  • vorherige Behandlung mit Erythropoietin oder einer anderen erythropoetischen Substanz;
  • Bluttransfusion innerhalb der letzten 3 Monate;
  • erwarteter Dialysebedarf in den nächsten 6 Monaten;
  • Verabreichung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn oder während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe Epoetin-Beta-Therapie
Die Teilnehmer erhielten eine sofortige Epoetin-Beta-Therapie, beginnend mit 2.000 IE, subkutan einmal wöchentlich bis zu vier Jahre lang, um einen Hb-Zielwert von 13–15 g/dl zu erreichen; mit einem individuellen Hb-Anstieg von mindestens 2 g/dl innerhalb von ca. 3 Monaten.
Arzneimittel: Epoetin Beta [NeoRecormon]
Die Teilnehmer der frühen Behandlungsgruppe begannen sofort mit der Behandlung mit Epoetin Beta, um am Ende der Korrekturphase einen Hb-Zielwert von 13–15 g/dl zu erreichen.
Arzneimittel: Epoetin Beta [NeoRecormon]
Teilnehmer der Spätbehandlungsgruppe begannen mit der Behandlung mit Epoetin Beta, sobald ein Rückgang des Hb-Spiegels zu verzeichnen war
Aktiver Komparator: Späte Epoetin-Beta-Therapie
Die Teilnehmer erhielten eine Behandlung mit Epoetin Beta beginnend mit 2.000 IE subkutan einmal wöchentlich bis zu vier Jahre lang nur dann, wenn ein Rückgang der Hb-Werte auf < 10,5 g/dl eingetreten war, um einen Hb-Zielwert von 10,5–11,5 g/dl zu erreichen.
Arzneimittel: Epoetin Beta [NeoRecormon]
Die Teilnehmer der frühen Behandlungsgruppe begannen sofort mit der Behandlung mit Epoetin Beta, um am Ende der Korrekturphase einen Hb-Zielwert von 13–15 g/dl zu erreichen.
Arzneimittel: Epoetin Beta [NeoRecormon]
Teilnehmer der Spätbehandlungsgruppe begannen mit der Behandlung mit Epoetin Beta, sobald ein Rückgang des Hb-Spiegels zu verzeichnen war

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zum ersten kardiovaskulären Ereignis
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Das kardiovaskuläre Ereignis wurde als eines der folgenden Ereignisse definiert: Angina pectoris, die zu einem Krankenhausaufenthalt von mindestens 24 Stunden oder zu einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts führt, akute Herzinsuffizienz, tödlicher oder nicht tödlicher Myokardinfarkt, tödlicher oder nicht tödlicher Schlaganfall, plötzlicher Tod, vorübergehender zerebraler Tod ischämischer Anfall (TIA), periphere Gefäßerkrankung (Amputation, Nekrose), Herzrhythmusstörungen, die zu einem Krankenhausaufenthalt von mindestens 24 Stunden oder einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts führen. Die Zeit bis zum Auftreten eines kardiovaskulären Ereignisses wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zu einem der oben aufgeführten Ereignisse bestimmt, je nachdem, welches zuerst auftrat. Für die Analyse wurde das erste Ereignis pro Teilnehmer verwendet. Für die Analyse wurden nur vom Endpoint Committee bestätigte Ereignisse berücksichtigt.
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zum Tod aufgrund kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die Zeit bis zum Tod aufgrund kardiovaskulärer Ereignisse ist die Zeit, die zwischen der Randomisierung und dem Tod aufgrund kardiovaskulärer Ereignisse ermittelt wird.
Bis zu 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund kardiovaskulärer Ereignisse starben
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Das kardiovaskuläre Ereignis wurde als eines der folgenden Ereignisse definiert: Angina pectoris, die zu einem Krankenhausaufenthalt von mindestens 24 Stunden oder zu einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts führt, akute Herzinsuffizienz, tödlicher oder nicht tödlicher Myokardinfarkt, tödlicher oder nicht tödlicher Schlaganfall, plötzlicher Tod, vorübergehender zerebraler Tod ischämischer Anfall (TIA), periphere Gefäßerkrankung (Amputation, Nekrose), Herzrhythmusstörungen, die zu einem Krankenhausaufenthalt von mindestens 24 Stunden oder einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts führen.
Bis zu 4 Jahre
Mittlere Zeit bis zum Tod aufgrund aller Ursachen
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die Zeit bis zum Tod aufgrund aller Ursachen ist die Zeit, die zwischen der Randomisierung und dem Tod aufgrund aller Ursachen ermittelt wird.
Bis zu 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die aus allen Gründen gestorben sind
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer, die aus allen Gründen gestorben sind, ist in der folgenden Tabelle aufgeführt.
Bis zu 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Verschlechterung der New York Heart Association (NYHA)-Klasse (CL) chronischer Herzinsuffizienz gegenüber dem Ausgangswert (BL) auftritt
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die NYHA-Funktionsklassifikation beurteilt die Schwere der Symptome einer chronischen Herzinsuffizienz und besteht aus vier Klassen. Klasse I ist definiert als keine Einschränkung der körperlichen Aktivität, Klasse II ist definiert als leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität, Klasse III ist definiert als deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität und Klasse IV ist definiert als Unfähigkeit, körperliche Aktivität ohne Beschwerden auszuführen. Die Verschiebungen der Teilnehmer von CL 0, CL I, CL II, CL III, CL IV zu Studienbeginn (Tag 1) zu CL 0, CL I, CL II, CL III, CL IV während des Studienzeitraums wurden ermittelt und dargestellt.
Bis zu 4 Jahre
Mittlere Zeit bis zum ersten kardiovaskulären Eingriff
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die Zeit bis zur ersten kardiovaskulären Intervention ist die Zeit zwischen der Randomisierung und der ersten Intervention, die für alle kardiovaskulären Interventionen nach der Randomisierung bestimmt wird. Zu den berücksichtigten kardiovaskulären Eingriffen gehörten: Angioplastie mit oder ohne Stents/Atherektomie, Bypass-Operation der Koronararterien, Kardioversion/Defibrillation eines Kardioverter-Defibrillators (CD), temporärer Herzschrittmacher, permanenter Herzschrittmacher und Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD).
Bis zu 4 Jahre
Gesamtzahl der kardiovaskulären Interventionen
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die kardiovaskuläre Intervention wurde durch eine klinische Überprüfung aller Begleitbehandlungen definiert. Die berücksichtigten kardiovaskulären Eingriffe waren: Angioplastie mit oder ohne Stents/Atherektomie, Bypass-Operation der Koronararterien, Kardioversion/Defibrillation eines Kardioverter-Defibrillators (CD), temporärer Herzschrittmacher, permanenter Herzschrittmacher und Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD). Die Gesamtzahl der kardiovaskulären Interventionen wurde von jeder Kohorte ermittelt und dargestellt.
Bis zu 4 Jahre
Mittlere Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt aufgrund kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt aufgrund kardiovaskulärer Ereignisse ist definiert als die Zeit, die zwischen der Randomisierung und dem ersten Krankenhausaufenthalt aufgrund kardiovaskulärer Ereignisse ermittelt wurde.
Bis zu 4 Jahre
Dauer des Krankenhausaufenthalts wegen kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts war die Gesamtzahl der Tage, die ein Teilnehmer aufgrund kardiovaskulärer Ereignisse im Krankenhaus verbrachte. Teilnehmer ohne Krankenhausaufenthalt wurden von der Analyse ausgeschlossen.
Bis zu 4 Jahre
Mittlere Änderung des linksventrikulären Massenindex (LVMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Der LVMI wird durch Echokardiogramm bestimmt. LVMI indexiert auf die Körperoberfläche (Gramm/Quadratmeter), geschätzt anhand der Größe des LV-Hohlraums und der Wandstärke am Ende der Diastole. Die Änderung wurde als Wochenwert minus Basiswert berechnet.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Mittlere Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) und der fraktionalen Myokardverkürzung (FS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
LVEF ist ein Marker der linksventrikulären systolischen Funktion und wird durch Echokardiogramm bestimmt. Es wird als Verhältnis des linksventrikulären Schlagvolumens (LVSV) zum linksventrikulären enddiastolischen Volumen (LVEDV) ausgedrückt und in Prozent gemessen. FS wird als Schätzung der Myokardkontraktilität verwendet und durch Echokardiogramm und Messungen in Prozent bestimmt. Die Änderung für LVEF und FS wurde als Wochenwert minus Basiswert berechnet.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Mittlere Änderung des linksventrikulären Volumens (LV-Volumen) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Das linksventrikuläre Volumen ist die Schätzung des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVEDv) und des linksventrikulären postsystolischen Volumens (LVESV), ermittelt durch Echokardiogramm. Die Änderung wurde als Wochenwert minus Basiswert berechnet.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Mittelwerte der Echokardiographie-Parameter
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 4
Mittelwerte der Parameter der Echokardiographie (ECHO): linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser (LVEDD), linksventrikuläre hintere Wandstärke (LVPWT), IV. Septumwandstärke (IVSWT), LV endsystolischer Durchmesser (LVESD), LV relative Wandstärke (LVRWT) Zu Studienbeginn wurden Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 4 vorgestellt.
Grundlinie, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 4
Mittelwerte der Körperoberfläche
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 4.
Die Körperoberfläche (KOF) wurde mittels Echokardiogramm bestimmt. Absolute Mittelwerte der Echokardiographie (ECHO) Parameter: Körperoberfläche (BSA) zu Studienbeginn, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 4 wurden berechnet und dargestellt.
Grundlinie, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 4.
Mittlere Veränderung der Werte jeder der acht Gesundheitsskalen der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem Kurzform-36-Fragebogen (SF-36).
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 1 und Jahr 2
Die Lebensqualität wurde auf der Grundlage einer Änderung der Ergebnisse jeder der acht Gesundheitsskalen im SF-36-Fragebogen gegenüber dem Ausgangswert bewertet. Der SF-36 ist eine standardisierte Umfrage, die 8 Bereiche (bestehend aus 2 Komponenten: körperlich und geistig) der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewertet: körperliche und soziale Funktionsfähigkeit, körperliche und emotionale Rolleneinschränkungen (rollenphysisch, rollenemotional), körperlich Schmerzen, allgemeine Gesundheit (GH), Vitalität, psychische Gesundheit. Die Punktzahl für einen Abschnitt ist ein Durchschnitt der einzelnen Fragenbewertungen, die von 0 (schlechtestes Funktionsniveau) bis 100 (100 = bestes Funktionsniveau) skaliert werden. Die Änderung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate (LSM) gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe des ANCOVA-Modells (Analyse der Kovarianz) ermittelt und für jede der acht Gesundheitsskalen dargestellt.
Grundlinie, Jahr 1 und Jahr 2
Anzahl der Teilnehmer an Blutdruck-/blutdrucksenkender Behandlung nach Medikamentenklasse
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Unter Antihypertensiva versteht man eine Klasse von Arzneimitteln, die zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt werden. Es wurden die Zahlen (Anzahl) der Teilnehmer, die mit mindestens einem blutdrucksenkenden Medikament/Behandlung (Tt) behandelt wurden, nach Medikamentenklasse angegeben.
Bis zu 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit deutlichen Laboranomalien
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate bis zu 4 Jahre
Als deutliche Abweichung von Laborparametern gilt ein Wert, der außerhalb des definierten Referenzbereichs des jeweiligen Parameters liegt. Werte oberhalb und unterhalb des angegebenen Referenzbereichs wurden als Ober- bzw. Unterbereichswerte des Laborparameters ermittelt. Für die Analyse wurden die Standardreferenzbereiche von Roche für Labortestparameter verwendet. Die Laborparameter mit deutlicher Abnormalität sind Blutplättchen (Referenzbereich liegt bei 150–350 10^9 Zellen/Liter [L]), Kreatinin (Referenzbereich liegt bei 0–133 Mikromol pro Liter), Albumin (Referenzbereich liegt bei 35,0–55). g/L), Phosphat (Referenzbereich ist 0,84-1,45). Millimol pro Liter [mmol/L]) und Kalium (Referenzbereich ist 3,4–4,8). mmol/L).
Baseline, alle 3 Monate bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BA16169

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