Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af behandling med NeoRecormon (Epoetin Beta) hos patienter med kronisk nyreanæmi

27. maj 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, åben-label undersøgelse af effekten af ​​NeoRecormon på reduktion af kardiovaskulær risiko hos patienter med kronisk nyreanæmi, som ikke er i nyreerstatningsterapi.

Denne undersøgelse vil evaluere, om anæmisforebyggelse med NeoRecormon har en yderligere indvirkning på at reducere kardiovaskulær risiko i forhold til konventionel anæmibehandling hos patienter, hovedsageligt med stadium IV kronisk nyresygdom og nyreanæmi. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 2+ år, og målprøvestørrelsen er 500+ individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

605

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
      • Bruxelles, Belgien, 1090
      • Edegem, Belgien, 2650
  • Danmark
      • Fredericia, Danmark, 7000
      • Herlev, Danmark, 2730
      • Holbaek, Danmark, 4300
      • Roskilde, Danmark, 4000
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125101
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
      • London, Det Forenede Kongerige, SE22 8PT
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
      • Surrey, Det Forenede Kongerige, SM5 1AA
  • Finland
      • Jyväskylä, Finland, 40620
      • Tampere, Finland, 33521
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
      • Angouleme, Frankrig, 16470
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
      • Boulogne, Frankrig, 62321
      • Colmar, Frankrig, 68024
      • Lyon, Frankrig, 69437
      • Montpellier, Frankrig, 34295
      • Paris, Frankrig, 75743
      • Saint Brieuc, Frankrig, 22023
      • Troyes, Frankrig, 10003
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrig, 54511
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 42
      • Veria, Grækenland, 59100
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Irland
      • Dublin, Irland, 9
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
      • Busto Arsizio, Italien, 21052
      • Cagliari, Italien, 09134
      • Cinisello Balsamo, Italien, 20092
      • Lecco, Italien, 23900
      • Napoli, Italien, 80131
      • Padova, Italien, 35128
      • Parma, Italien, 43100
      • Pavia, Italien, 27100
      • Roma, Italien, 00144
      • Roma, Italien, 00152
      • Roma, Italien, 00146
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
      • Trieste, Italien, 34125
      • Vimercate, Italien, 20059
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
      • Istanbul, Kalkun, 34390
      • Izmir, Kalkun, 35100
  • Mexico
      • Cuernavaca, Mexico, 62448
      • Tijuana, Mexico, 44650
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0407
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
      • Kielce, Polen, 25-736
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Wroclaw, Polen, 50-417
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2800
      • Carnaxide, Portugal, 2799-523
      • Lisboa, Portugal, 1800-083
      • Porto, Portugal, 4200-319
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35020
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Valencia, Spanien, 46009
  • Sverige
      • Boras, Sverige, 50182
      • Helsingborg, Sverige, 25187
      • Jonkoping, Sverige, 55185
      • Karlstad, Sverige, 65185
      • Norrkoping, Sverige, 60182
      • Oerebro, Sverige, 70185
      • Stockholm, Sverige, 17176
      • Sundsvall, Sverige, 85186
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
      • Tainan, Taiwan, 701
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
      • Havirov, Tjekkiet, 736 01
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Villingen-schwenningen, Tyskland, 78054
      • Würzburg, Tyskland, 97072
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
      • St Pölten, Østrig, 3100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter >=18 år;
  • kronisk nyreanæmi;
  • ikke får nyresubstitutionsbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder, der er gravide eller ammer;
  • tidligere behandling med erythropoietin eller andet erytropoietisk stof;
  • blodtransfusion inden for de sidste 3 måneder;
  • behov for dialyse forventes inden for de næste 6 måneder;
  • administration af et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før studiestart eller under forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig Epoetin Beta-terapi
Deltagerne modtog øjeblikkelig epoetin beta-terapi startende ved 2000 IE, subkutant en gang om ugen i op til fire år for at nå et mål Hb-niveau på 13-15 g/dL; med en individuel Hb-stigning på mindst 2 g/dL inden for ca. 3 måneder.
Medicin: epoetin beta [NeoRecormon]
Deltagerne i den tidlige behandlingsgruppe startede straks epoetin beta-behandling for at nå et mål Hb-niveau på 13-15 g/dL ved slutningen af ​​korrektionsfasen.
Medicin: epoetin beta [NeoRecormon]
Deltagere i den sene behandling Gruppen startede epoetin beta behandling en gang et fald i Hb niveau til
Aktiv komparator: Sen Epoetin Beta Terapi
Deltagerne modtog epoetin beta-behandling startende ved 2000 IE, subkutant én gang ugentligt i op til fire år, kun når et fald i Hb-niveauer til <10,5 g/dL var sket for at nå et mål-Hb på 10,5-11,5 g/dL.
Medicin: epoetin beta [NeoRecormon]
Deltagerne i den tidlige behandlingsgruppe startede straks epoetin beta-behandling for at nå et mål Hb-niveau på 13-15 g/dL ved slutningen af ​​korrektionsfasen.
Medicin: epoetin beta [NeoRecormon]
Deltagere i den sene behandling Gruppen startede epoetin beta behandling en gang et fald i Hb niveau til

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid til første kardiovaskulær hændelse
Tidsramme: Op til 4 år
Den kardiovaskulære hændelse blev defineret som en af ​​følgende: angina pectoris, der førte til hospitalsindlæggelse i mindst 24 timer eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, akut hjertesvigt, fatalt eller ikke-fatalt myokardieinfarkt, fatalt eller ikke-fatalt slagtilfælde, pludselig død, forbigående cerebral iskæmisk anfald (TIA), perifer vaskulær sygdom (amputation, nekrose), hjertearytmier, der fører til hospitalsindlæggelse i mindst 24 timer eller forlængelse af hospitalsindlæggelse. Tiden til forekomsten af ​​en kardiovaskulær hændelse blev bestemt som tiden fra randomisering indtil nogen af ​​de ovennævnte hændelser, alt efter hvad der indtraf først. Den første begivenhed pr. deltager blev brugt til analysen. Kun hændelser bekræftet af Endpoint-udvalget blev taget i betragtning til analyse.
Op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid til død på grund af kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Op til 4 år
Tid til død på grund af kardiovaskulære hændelser er den tid, der bestemmes mellem randomisering og død på grund af kardiovaskulære hændelser.
Op til 4 år
Antal deltagere, der døde på grund af kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Op til 4 år
Den kardiovaskulære hændelse blev defineret som en af ​​følgende: angina pectoris, der førte til hospitalsindlæggelse i mindst 24 timer eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, akut hjertesvigt, fatalt eller ikke-fatalt myokardieinfarkt, fatalt eller ikke-fatalt slagtilfælde, pludselig død, forbigående cerebral iskæmisk anfald (TIA), perifer vaskulær sygdom (amputation, nekrose), hjertearytmier, der fører til hospitalsindlæggelse i mindst 24 timer eller forlængelse af hospitalsindlæggelse.
Op til 4 år
Mediantid til død på grund af alle årsager
Tidsramme: Op til 4 år
Tid til død på grund af alle årsager er den tid, der bestemmes mellem randomisering og død på grund af alle årsager.
Op til 4 år
Antal deltagere, der døde på grund af alle årsager
Tidsramme: Op til 4 år
Antallet af deltagere, der døde på grund af alle årsager, er vist i tabellen nedenfor.
Op til 4 år
Antal deltagere, der oplever forværring af New York Heart Association (NYHA) klasse (CL) af kronisk hjertesvigt fra baseline (BL)
Tidsramme: Op til 4 år
NYHA funktionsklassifikationen vurderer sværhedsgraden af ​​symptomer på kronisk hjertesvigt og består af fire klasser. Klasse I er defineret som ingen begrænsning af fysisk aktivitet, Klasse II er defineret som en lille begrænsning af fysisk aktivitet, Klasse III er defineret som markant begrænsning af fysisk aktivitet, og Klasse IV er defineret som ude af stand til at udføre nogen fysisk aktivitet uden ubehag. Skift af deltagere fra CL 0, CL I, CL II, CL III, CL IV ved baseline (dag 1) til CL 0, CL I, CL II, CL III, CL IV i løbet af undersøgelsesperioden blev bestemt og præsenteret.
Op til 4 år
Mediantid til første kardiovaskulær intervention
Tidsramme: Op til 4 år
Tid til første kardiovaskulære intervention er tiden mellem randomisering og første intervention bestemt for alle kardiovaskulære indgreb efter randomisering. Kardiovaskulære indgreb, der blev overvejet, var: angioplastik med eller uden stents/atherektomi, koronararterie-bypass-operation, cardioverter defibrillator (CD) cardioverter/defibrillering, midlertidig pacemaker, permanent pacemaker og implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) implantation.
Op til 4 år
Samlet antal kardiovaskulære indgreb
Tidsramme: Op til 4 år
Kardiovaskulær intervention blev defineret ved en klinisk gennemgang af alle samtidige behandlinger. De kardiovaskulære indgreb, der blev overvejet, var: angioplastik med eller uden stents/atherektomi, koronararterie-bypass-operation, cardioverter defibrillator (CD) cardiversion/defibrillation, midlertidig pacemaker, permanent pacemaker og implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) implantation. Det samlede antal kardiovaskulære interventioner blev bestemt og præsenteret af hver kohorte.
Op til 4 år
Mediantid til første hospitalsindlæggelse på grund af kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Op til 4 år
Tid til første indlæggelse på grund af kardiovaskulære hændelser er defineret som tiden mellem randomisering og første indlæggelse på grund af kardiovaskulære hændelser.
Op til 4 år
Varighed af hospitalsindlæggelse for kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Op til 4 år
Varigheden af ​​indlæggelsen var det samlede antal dage, som en deltager var indlagt på grund af kardiovaskulære hændelser. Deltagere uden hospitalsindlæggelse blev udelukket fra analysen.
Op til 4 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i venstre ventrikulær masseindeks (LVMI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
LVMI bestemmes ved ekkokardiogram. LVMI indekseret til kropsoverfladeareal (gram/kvadratmeter) estimeret ved LV-hulrumsdimension og vægtykkelse ved ende-diastole. Ændringen blev beregnet som ugeværdi minus basislinjeværdi.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) og fraktioneret myokardieafkortning (FS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
LVEF er en markør for venstre ventrikels systoliske funktion og bestemmes ved ekkokardiogram. Det udtrykkes som forholdet mellem venstre ventrikulær slagvolumen (LVSV) og venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV), og måles som en procentdel. FS bruges som et estimat af myokardiekontraktilitet og bestemmes ved ekkokardiogram og måler i procent. Ændringen for LVEF og FS blev beregnet som ugeværdi minus basislinjeværdi.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i venstre ventrikelvolumen (LV-volumen)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
Venstre ventrikelvolumen er det estimerede venstre ventrikulære endediastoliske volumen (LVEDv) og venstre ventrikulært endesystolisk volumen (LVESV) bestemt ved ekkokardiogram. Ændringen blev beregnet som ugeværdi minus basislinjeværdi.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
Middelværdier af ekkokardiografiparametre
Tidsramme: Baseline, år 1, år 2, år 3 og år 4
Gennemsnitsværdier for ekkokardiografi (ECHO) parametre: venstre ventrikulær ende diastolisk diameter (LVEDD), venstre ventrikel posterior vægtykkelse (LVPWT), IV septal vægtykkelse (IVSWT), LV ende systolisk diameter (LVESD), LV relativ vægtykkelse (LVRWT) ved baseline blev år 1, år 2, år 3 og år 4 præsenteret.
Baseline, år 1, år 2, år 3 og år 4
Middelværdier af kropsoverfladeareal
Tidsramme: Baseline, år 1, år 2, år 3 og år 4.
Kropsoverfladearealet (BSA) blev bestemt ved ekkokardiogram. Absolutte middelværdier for ekkokardiografi (ECHO) parameter: Kropsoverfladeareal (BSA) ved baseline, år 1, år 2, år 3 og år 4 blev beregnet og præsenteret.
Baseline, år 1, år 2, år 3 og år 4.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i resultaterne af hver af de otte sundhedsskalaer for livskvalitet baseret på kort formular-36 (SF-36) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, år 1 og år 2
Livskvaliteten blev vurderet på baggrund af en ændring fra baseline i scorerne for hver af de otte sundhedsskalaer i SF-36-spørgeskemaet. SF-36 er en standardiseret undersøgelse, der evaluerer 8 domæner (bestående af 2 komponenter; fysisk og mental) af funktionelt helbred og velvære: fysisk og social funktion, fysisk og følelsesmæssig rolle (rolle-fysisk, rolle-emotionel) begrænsninger, kropslige smerte, generel sundhed (GH), vitalitet, mental sundhed. Scoren for et afsnit er et gennemsnit af de enkelte spørgsmålsscores, som skaleres fra 0 (dårligste funktionsniveau) til 100 (100=bedste funktionsniveau). Mindste kvadraters gennemsnitsændring (LSM) fra baseline blev bestemt ved analyse af kovarians (ANCOVA) model og præsenteret for hver af de otte sundhedsskalaer.
Baseline, år 1 og år 2
Antal deltagere i blodtryks-/antihypertensiv behandling i henhold til lægemiddelklasse
Tidsramme: Op til 4 år
Antihypertensiva er defineret som en klasse af lægemidler, der bruges til at behandle hypertension. Antallet (antal) af deltagere behandlet med mindst én hypertensiv medicin/behandling (Tt) i henhold til klasse af lægemidler blev rapporteret.
Op til 4 år
Antal deltagere med markante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned op til 4 år
Markeret abnormitet af laboratorieparametre er defineret som den værdi, der ligger uden for det definerede referenceområde for den respektive parameter. Værdier over og under det givne referenceområde blev bestemt som høje eller lave værdier for laboratorieparameteren. Roches standardreferenceintervaller for laboratorietestparametre blev brugt til analysen. Laboratorieparametrene med markant abnormitet er blodplader (referenceområde er 150-350 10^9 celler/liter [L]), kreatinin (referenceområde er 0-133 mikromol pr. liter), albumin (referenceområde er 35,0-55) g/L), fosfat (referenceområde er 0,84-1,45 millimol pr. liter [mmol /L]) og kalium (referenceområdet er 3,4-4,8 mmol/L).
Baseline, hver 3. måned op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2006

Først opslået (Skøn)

4. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BA16169

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med epoetin beta [NeoRecormon]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner