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Uno studio sul trattamento con NeoRecormon (epoetina beta) in pazienti con anemia renale cronica

27 maggio 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato in aperto sull'effetto di NeoRecormon sulla riduzione del rischio cardiovascolare nei pazienti con anemia renale cronica che non sono in terapia sostitutiva renale.

Questo studio valuterà se la prevenzione dell'anemia con NeoRecormon ha un ulteriore impatto sulla riduzione del rischio cardiovascolare rispetto al trattamento convenzionale dell'anemia nei pazienti per lo più con malattia renale cronica di stadio IV e anemia renale. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di oltre 2 anni e la dimensione del campione target è di oltre 500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

605

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
      • St Pölten, Austria, 3100
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
      • Bruxelles, Belgio, 1090
      • Edegem, Belgio, 2650
  • Danimarca
      • Fredericia, Danimarca, 7000
      • Herlev, Danimarca, 2730
      • Holbaek, Danimarca, 4300
      • Roskilde, Danimarca, 4000
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 123182
      • Moscow, Federazione Russa, 125101
      • St Petersburg, Federazione Russa, 195067
      • St Petersburg, Federazione Russa, 197110
  • Finlandia
      • Jyväskylä, Finlandia, 40620
      • Tampere, Finlandia, 33521
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
      • Angouleme, Francia, 16470
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Boulogne, Francia, 62321
      • Colmar, Francia, 68024
      • Lyon, Francia, 69437
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Paris, Francia, 75743
      • Saint Brieuc, Francia, 22023
      • Troyes, Francia, 10003
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
      • Villingen-schwenningen, Germania, 78054
      • Würzburg, Germania, 97072
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
      • Thessaloniki, Grecia, 546 42
      • Veria, Grecia, 59100
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 9
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
      • Busto Arsizio, Italia, 21052
      • Cagliari, Italia, 09134
      • Cinisello Balsamo, Italia, 20092
      • Lecco, Italia, 23900
      • Napoli, Italia, 80131
      • Padova, Italia, 35128
      • Parma, Italia, 43100
      • Pavia, Italia, 27100
      • Roma, Italia, 00144
      • Roma, Italia, 00152
      • Roma, Italia, 00146
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
      • Trieste, Italia, 34125
      • Vimercate, Italia, 20059
  • Messico
      • Cuernavaca, Messico, 62448
      • Tijuana, Messico, 44650
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0407
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-211
      • Kielce, Polonia, 25-736
      • Krakow, Polonia, 31-501
      • Wroclaw, Polonia, 50-417
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo, 2800
      • Carnaxide, Portogallo, 2799-523
      • Lisboa, Portogallo, 1800-083
      • Porto, Portogallo, 4200-319
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
      • London, Regno Unito, SE22 8PT
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
      • Surrey, Regno Unito, SM5 1AA
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 625 00
      • Havirov, Repubblica Ceca, 736 01
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
      • Ostrava, Repubblica Ceca, 708 52
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35020
      • Madrid, Spagna, 28046
      • Madrid, Spagna, 28007
      • Valencia, Spagna, 46009
  • Svezia
      • Boras, Svezia, 50182
      • Helsingborg, Svezia, 25187
      • Jonkoping, Svezia, 55185
      • Karlstad, Svezia, 65185
      • Norrkoping, Svezia, 60182
      • Oerebro, Svezia, 70185
      • Stockholm, Svezia, 17176
      • Sundsvall, Svezia, 85186
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
      • Istanbul, Tacchino, 34390
      • Izmir, Tacchino, 35100
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
      • Tainan, Taiwan, 701
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taoyuan, Taiwan, 333

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti >=18 anni di età;
  • anemia renale cronica;
  • non in terapia sostitutiva renale.

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza o in allattamento;
  • precedente trattamento con eritropoietina o altra sostanza eritropoietica;
  • trasfusione di sangue negli ultimi 3 mesi;
  • necessità di dialisi prevista nei prossimi 6 mesi;
  • somministrazione di un altro farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio o durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia precoce con epoetina beta
I partecipanti hanno ricevuto terapia immediata con epoetina beta a partire da 2000 UI, per via sottocutanea una volta alla settimana fino a quattro anni per raggiungere un livello target di Hb di 13-15 g/dL; con un aumento individuale di Hb di almeno 2 g/dL entro circa 3 mesi.
Droga: epoetina beta [NeoRecormon]
I partecipanti al gruppo di trattamento precoce hanno iniziato immediatamente il trattamento con epoetina beta per raggiungere un livello target di Hb di 13-15 g/dL alla fine della fase di correzione.
Droga: epoetina beta [NeoRecormon]
I partecipanti al gruppo di trattamento tardivo hanno iniziato il trattamento con epoetina beta una volta diminuito il livello di Hb a
Comparatore attivo: Tarda terapia con epoetina beta
I partecipanti hanno ricevuto un trattamento con epoetina beta a partire da 2000 UI, per via sottocutanea una volta alla settimana fino a quattro anni solo quando si era verificato un calo dei livelli di Hb a <10,5 g/dL per raggiungere un target di Hb di 10,5-11,5 g/dL.
Droga: epoetina beta [NeoRecormon]
I partecipanti al gruppo di trattamento precoce hanno iniziato immediatamente il trattamento con epoetina beta per raggiungere un livello target di Hb di 13-15 g/dL alla fine della fase di correzione.
Droga: epoetina beta [NeoRecormon]
I partecipanti al gruppo di trattamento tardivo hanno iniziato il trattamento con epoetina beta una volta diminuito il livello di Hb a

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano al primo evento cardiovascolare
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
L'evento cardiovascolare è stato definito come uno qualsiasi dei seguenti: angina pectoris che ha portato all'ospedalizzazione per almeno 24 ore o al prolungamento dell'ospedalizzazione, insufficienza cardiaca acuta, infarto miocardico fatale o non fatale, ictus fatale o non fatale, morte improvvisa, ictus cerebrale transitorio attacco ischemico (TIA), malattia vascolare periferica (amputazione, necrosi), aritmie cardiache che comportano il ricovero per almeno 24 ore o il prolungamento del ricovero. Il tempo al verificarsi di un evento cardiovascolare è stato determinato come il tempo dalla randomizzazione fino a quando uno qualsiasi degli eventi sopra elencati si è verificato per primo. Per l'analisi è stato utilizzato il primo evento per partecipante. Solo gli eventi confermati dal Comitato Endpoint sono stati presi in considerazione per l'analisi.
Fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano alla morte per eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Il tempo alla morte per eventi cardiovascolari è il tempo determinato tra la randomizzazione e la morte per eventi cardiovascolari.
Fino a 4 anni
Numero di partecipanti deceduti a causa di eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
L'evento cardiovascolare è stato definito come uno qualsiasi dei seguenti: angina pectoris che ha portato all'ospedalizzazione per almeno 24 ore o al prolungamento dell'ospedalizzazione, insufficienza cardiaca acuta, infarto miocardico fatale o non fatale, ictus fatale o non fatale, morte improvvisa, ictus cerebrale transitorio attacco ischemico (TIA), malattia vascolare periferica (amputazione, necrosi), aritmie cardiache che comportano il ricovero per almeno 24 ore o il prolungamento del ricovero.
Fino a 4 anni
Tempo mediano alla morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Il tempo alla morte per tutte le cause è il tempo determinato tra la randomizzazione e la morte per tutte le cause.
Fino a 4 anni
Numero di partecipanti deceduti per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Il numero di partecipanti deceduti per tutte le cause è presentato nella tabella sottostante.
Fino a 4 anni
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un peggioramento della classe (CL) della New York Heart Association (NYHA) di insufficienza cardiaca cronica rispetto al basale (BL)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
La classificazione funzionale NYHA valuta la gravità dei sintomi dell'insufficienza cardiaca cronica ed è composta da quattro classi. La Classe I è definita come nessuna limitazione dell'attività fisica, la Classe II è definita come una leggera limitazione dell'attività fisica, la Classe III è definita come una marcata limitazione dell'attività fisica e la Classe IV è definita come incapace di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. Sono stati determinati e presentati i turni dei partecipanti da CL 0, CL I, CL II, CL III, CL IV al basale (giorno 1) a CL 0, CL I, CL II, CL III, CL IV durante il periodo di studio.
Fino a 4 anni
Tempo mediano al primo intervento cardiovascolare
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Il tempo al primo intervento cardiovascolare è il tempo tra la randomizzazione e il primo intervento determinato per tutti gli interventi cardiovascolari dopo la randomizzazione. Gli interventi cardiovascolari considerati sono stati: angioplastica con o senza stent/aterectomia, intervento di bypass coronarico, cardioversione/defibrillazione di defibrillatore cardioverter (CD), pacemaker temporaneo, pacemaker permanente e impianto di defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).
Fino a 4 anni
Numero totale di interventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
L'intervento cardiovascolare è stato definito da una revisione clinica di tutti i trattamenti concomitanti. Gli interventi cardiovascolari considerati sono stati: angioplastica con o senza stent/aterectomia, intervento di bypass coronarico, cardioversione/defibrillazione di defibrillatore cardioverter (CD), pacemaker temporaneo, pacemaker permanente e impianto di defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD). Il numero totale di interventi cardiovascolari è stato determinato e presentato da ciascuna coorte.
Fino a 4 anni
Tempo mediano al primo ricovero per eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Il tempo al primo ricovero per eventi cardiovascolari è definito come il tempo determinato tra la randomizzazione e il primo ricovero per eventi cardiovascolari.
Fino a 4 anni
Durata del ricovero per eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
La durata del ricovero era il numero totale di giorni in cui un partecipante è stato ricoverato a causa di eventi cardiovascolari. I partecipanti senza ricovero sono stati esclusi dall'analisi.
Fino a 4 anni
Variazione media rispetto al basale dell'indice di massa ventricolare sinistra (LVMI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
LVMI è determinato dall'ecocardiogramma. LVMI indicizzato alla superficie corporea (grammi/metro quadrato) stimato dalla dimensione della cavità ventricolare sinistra e dallo spessore della parete alla fine della diastole. La variazione è stata calcolata come il valore della settimana meno il valore di riferimento.
Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
Variazione media rispetto al basale della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) e dell'accorciamento miocardico frazionato (FS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
LVEF è un marker della funzione sistolica del ventricolo sinistro ed è determinato dall'ecocardiogramma. È espresso come rapporto tra volume sistolico ventricolare sinistro (LVSV) e volume telediastolico ventricolare sinistro (LVEDV) ed è misurato in percentuale. La FS viene utilizzata come stima della contrattilità miocardica e determinata dall'ecocardiogramma e misurata in percentuale. La variazione per LVEF e FS è stata calcolata come il valore della settimana meno il valore basale.
Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
Variazione media rispetto al basale del volume ventricolare sinistro (volume LV)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
Il volume del ventricolo sinistro è la stima del volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDv) e del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV) determinato dall'ecocardiogramma. La variazione è stata calcolata come il valore della settimana meno il valore di riferimento.
Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
Valori medi dei parametri dell'ecocardiografia
Lasso di tempo: Baseline, Anno 1, Anno 2, Anno 3 e Anno 4
Valori medi dei parametri ecocardiografici (ECHO): diametro telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDD), spessore della parete posteriore del ventricolo sinistro (LVPWT), spessore della parete del setto IV (IVSWT), diametro sistolico finale del ventricolo sinistro (LVESD), spessore relativo della parete del ventricolo sinistro (LVRWT) al Baseline, sono stati presentati Anno 1, Anno 2, Anno 3 e Anno 4.
Baseline, Anno 1, Anno 2, Anno 3 e Anno 4
Valori medi dell'area della superficie corporea
Lasso di tempo: Baseline, Anno 1, Anno 2, Anno 3 e Anno 4.
La superficie corporea (BSA) è stata determinata mediante ecocardiogramma. Valori medi assoluti dell'ecocardiografia (ECHO) Parametro: l'area della superficie corporea (BSA) al basale, anno 1, anno 2, anno 3 e anno 4 è stata calcolata e presentata.
Baseline, Anno 1, Anno 2, Anno 3 e Anno 4.
Variazione media rispetto al basale nei punteggi di ciascuna delle otto scale sanitarie della qualità della vita basate sul questionario Short Form-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Baseline, anno 1 e anno 2
La qualità della vita è stata valutata sulla base di un cambiamento rispetto al basale nei punteggi di ciascuna delle otto scale di salute nel questionario SF-36. L'SF-36 è un'indagine standardizzata che valuta 8 domini (costituiti da 2 componenti; fisica e mentale) della salute e del benessere funzionale: funzionamento fisico e sociale, limitazioni del ruolo fisico ed emotivo (ruolo-fisico, ruolo-emotivo), dolore, salute generale (GH), vitalità, salute mentale. Il punteggio per una sezione è una media dei punteggi delle singole domande, che sono scalati da 0 (peggior livello di funzionamento) a 100 (100=miglior livello di funzionamento). La variazione della media dei minimi quadrati (LSM) rispetto al basale è stata determinata dal modello di analisi della covarianza (ANCOVA) e presentata per ciascuna delle otto scale di salute.
Baseline, anno 1 e anno 2
Numero di partecipanti al trattamento della pressione arteriosa/antiipertensivo in base alla classe di farmaci
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Gli antipertensivi sono definiti come una classe di farmaci usati per trattare l'ipertensione. Sono stati riportati i numeri (n.) di partecipanti trattati con almeno un farmaco per ipertensione/trattamento (Tt) in base alla classe di farmaci.
Fino a 4 anni
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio marcate
Lasso di tempo: Basale, ogni 3 mesi fino a 4 anni
La marcata anomalia dei parametri di laboratorio è definita come il valore che è al di fuori dell'intervallo di riferimento definito di quel rispettivo parametro. I valori al di sopra e al di sotto dell'intervallo di riferimento dato sono stati determinati come valori dell'intervallo alto o basso del parametro di laboratorio. Per l'analisi sono stati utilizzati gli intervalli di riferimento standard di Roche per i parametri dei test di laboratorio. I parametri di laboratorio con marcata anomalia sono le piastrine (l'intervallo di riferimento è 150-350 10^9 cellule/litro [L]), la creatinina (l'intervallo di riferimento è 0-133 micromoli per litro), l'albumina (l'intervallo di riferimento è 35,0-55 g/L), fosfato (l'intervallo di riferimento è 0,84-1,45 millimoli per litro [mmol /L]) e potassio (l'intervallo di riferimento è 3,4-4,8 mmol/L).
Basale, ogni 3 mesi fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BA16169

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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