Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia NeoRecormonem (epoetyną beta) u pacjentów z przewlekłą niedokrwistością nerek

27 maja 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, otwarte badanie wpływu preparatu NeoRecormon na zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z przewlekłą niedokrwistością nerek, którzy nie są poddawani terapii nerkozastępczej.

Badanie to oceni, czy zapobieganie niedokrwistości za pomocą NeoRecormon ma dodatkowy wpływ na zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem niedokrwistości u pacjentów, głównie z przewlekłą chorobą nerek w stadium IV i niedokrwistością nerkową. Przewidywany czas leczenia w ramach badania wynosi ponad 2 lata, a docelowa wielkość próby to ponad 500 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

605

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
      • St Pölten, Austria, 3100
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
      • Bruxelles, Belgia, 1090
      • Edegem, Belgia, 2650
  • Dania
      • Fredericia, Dania, 7000
      • Herlev, Dania, 2730
      • Holbaek, Dania, 4300
      • Roskilde, Dania, 4000
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125101
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
  • Finlandia
      • Jyväskylä, Finlandia, 40620
      • Tampere, Finlandia, 33521
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
      • Angouleme, Francja, 16470
      • Bordeaux, Francja, 33000
      • Boulogne, Francja, 62321
      • Colmar, Francja, 68024
      • Lyon, Francja, 69437
      • Montpellier, Francja, 34295
      • Paris, Francja, 75743
      • Saint Brieuc, Francja, 22023
      • Troyes, Francja, 10003
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francja, 54511
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
      • Thessaloniki, Grecja, 546 42
      • Veria, Grecja, 59100
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35020
      • Madrid, Hiszpania, 28046
      • Madrid, Hiszpania, 28007
      • Valencia, Hiszpania, 46009
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
      • Istanbul, Indyk, 34390
      • Izmir, Indyk, 35100
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 9
  • Meksyk
      • Cuernavaca, Meksyk, 62448
      • Tijuana, Meksyk, 44650
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
      • Villingen-schwenningen, Niemcy, 78054
      • Würzburg, Niemcy, 97072
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0407
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-211
      • Kielce, Polska, 25-736
      • Krakow, Polska, 31-501
      • Wroclaw, Polska, 50-417
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2800
      • Carnaxide, Portugalia, 2799-523
      • Lisboa, Portugalia, 1800-083
      • Porto, Portugalia, 4200-319
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 625 00
      • Havirov, Republika Czeska, 736 01
      • Olomouc, Republika Czeska, 775 20
      • Ostrava, Republika Czeska, 708 52
  • Szwecja
      • Boras, Szwecja, 50182
      • Helsingborg, Szwecja, 25187
      • Jonkoping, Szwecja, 55185
      • Karlstad, Szwecja, 65185
      • Norrkoping, Szwecja, 60182
      • Oerebro, Szwecja, 70185
      • Stockholm, Szwecja, 17176
      • Sundsvall, Szwecja, 85186
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 407
      • Tainan, Tajwan, 701
      • Taipei, Tajwan, 100
      • Taoyuan, Tajwan, 333
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
      • Busto Arsizio, Włochy, 21052
      • Cagliari, Włochy, 09134
      • Cinisello Balsamo, Włochy, 20092
      • Lecco, Włochy, 23900
      • Napoli, Włochy, 80131
      • Padova, Włochy, 35128
      • Parma, Włochy, 43100
      • Pavia, Włochy, 27100
      • Roma, Włochy, 00144
      • Roma, Włochy, 00152
      • Roma, Włochy, 00146
      • San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
      • Trieste, Włochy, 34125
      • Vimercate, Włochy, 20059
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE22 8PT
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
      • Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM5 1AA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci >=18 lat;
  • przewlekła niedokrwistość nerek;
  • nie otrzymujących terapii nerkozastępczej.

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • wcześniejsze leczenie erytropoetyną lub inną substancją erytropoetyczną;
  • transfuzja krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • przewidywana konieczność dializ w ciągu najbliższych 6 miesięcy;
  • podanie innego badanego leku w ciągu 30 dni poprzedzających rozpoczęcie badania lub w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesna terapia epoetyną beta
Uczestnicy otrzymywali natychmiastową terapię epoetyną beta, zaczynając od 2000 j.m., podskórnie raz w tygodniu przez okres do czterech lat, aby osiągnąć docelowy poziom Hb wynoszący 13-15 g/dl; z indywidualnym wzrostem Hb o co najmniej 2 g/dl w ciągu około 3 miesięcy.
Lek: epoetyna beta [NeoRecormon]
Uczestnicy z grupy wczesnego leczenia natychmiast rozpoczęli leczenie epoetyną beta, aby osiągnąć docelowy poziom Hb wynoszący 13-15 g/dl pod koniec fazy korekty.
Lek: epoetyna beta [NeoRecormon]
Uczestnicy grupy późnego leczenia rozpoczynali leczenie epoetyną beta po spadku poziomu Hb do
Aktywny komparator: Późna terapia epoetyną beta
Uczestnicy otrzymywali leczenie epoetyną beta zaczynając od 2000 j.m., podskórnie raz w tygodniu przez okres do czterech lat, tylko wtedy, gdy wystąpił spadek poziomu Hb do <10,5 g/dl w celu osiągnięcia docelowego poziomu Hb wynoszącego 10,5-11,5 g/dl.
Lek: epoetyna beta [NeoRecormon]
Uczestnicy z grupy wczesnego leczenia natychmiast rozpoczęli leczenie epoetyną beta, aby osiągnąć docelowy poziom Hb wynoszący 13-15 g/dl pod koniec fazy korekty.
Lek: epoetyna beta [NeoRecormon]
Uczestnicy grupy późnego leczenia rozpoczynali leczenie epoetyną beta po spadku poziomu Hb do

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu do pierwszego incydentu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zdarzenie sercowo-naczyniowe zdefiniowano jako którekolwiek z poniższych: dławica piersiowa prowadząca do hospitalizacji na co najmniej 24 godziny lub przedłużenia hospitalizacji, ostra niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego zakończony lub niezakończony zgonem, udar mózgu zakończony lub niezakończony zgonem, nagła śmierć, przemijające porażenie mózgowe. atak niedokrwienny (TIA), choroba naczyń obwodowych (amputacja, martwica), zaburzenia rytmu serca prowadzące do hospitalizacji na co najmniej 24 godziny lub przedłużenia hospitalizacji. Czas do wystąpienia zdarzenia sercowo-naczyniowego określono jako czas od randomizacji do któregokolwiek z wyżej wymienionych zdarzeń, w zależności od tego, które z nich wystąpiło pierwsze. Do analizy wykorzystano pierwsze zdarzenie na uczestnika. Do analizy wzięto pod uwagę tylko zdarzenia potwierdzone przez Komitet ds. Punktów Końcowych.
Do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu do zgonu z powodu zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Do 4 lat
Czas do zgonu z powodu zdarzeń sercowo-naczyniowych to czas określony między randomizacją a zgonem z powodu zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Do 4 lat
Liczba uczestników, którzy zmarli z powodu zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zdarzenie sercowo-naczyniowe zdefiniowano jako którekolwiek z poniższych: dławica piersiowa prowadząca do hospitalizacji na co najmniej 24 godziny lub przedłużenia hospitalizacji, ostra niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego zakończony lub niezakończony zgonem, udar mózgu zakończony lub niezakończony zgonem, nagła śmierć, przemijające porażenie mózgowe. atak niedokrwienny (TIA), choroba naczyń obwodowych (amputacja, martwica), zaburzenia rytmu serca prowadzące do hospitalizacji na co najmniej 24 godziny lub przedłużenia hospitalizacji.
Do 4 lat
Mediana czasu do zgonu ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Do 4 lat
Czas do zgonu ze wszystkich przyczyn to czas określony między randomizacją a zgonem ze wszystkich przyczyn.
Do 4 lat
Liczba uczestników, którzy zmarli ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Do 4 lat
Liczbę uczestników, którzy zmarli ze wszystkich przyczyn, przedstawia poniższa tabela.
Do 4 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiło pogorszenie klasy New York Heart Association (NYHA) (CL) przewlekłej niewydolności serca od wartości wyjściowej (BL)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Klasyfikacja czynnościowa NYHA ocenia nasilenie objawów przewlekłej niewydolności serca i składa się z czterech klas. Klasa I to brak ograniczenia aktywności fizycznej, klasa II to niewielkie ograniczenie aktywności fizycznej, klasa III to wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej, a klasa IV to niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu. Określono i przedstawiono przesunięcia uczestników z CL 0, CL I, CL II, CL III, CL IV na linii bazowej (dzień 1) do CL 0, CL I, CL II, CL III, CL IV w okresie badania.
Do 4 lat
Mediana czasu do pierwszej interwencji sercowo-naczyniowej
Ramy czasowe: Do 4 lat
Czas do pierwszej interwencji sercowo-naczyniowej to czas między randomizacją a pierwszą interwencją, określony dla wszystkich interwencji sercowo-naczyniowych po randomizacji. Rozważane interwencje sercowo-naczyniowe obejmowały: angioplastykę ze stentami/aterektomią lub bez, operację pomostowania aortalno-wieńcowego, kardiowersję/defibrylację kardiowertera-defibrylatora (CD), tymczasowy stymulator, stały stymulator i implantację kardiowertera-defibrylatora (ICD).
Do 4 lat
Całkowita liczba interwencji sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Do 4 lat
Interwencję sercowo-naczyniową określono na podstawie przeglądu klinicznego wszystkich towarzyszących terapii. Rozważane interwencje sercowo-naczyniowe obejmowały: angioplastykę ze stentami/aterektomią lub bez, operację pomostowania aortalno-wieńcowego, kardiowersję/defibrylację kardiowertera-defibrylatora (CD), tymczasowy stymulator, stały stymulator i implantację kardiowertera-defibrylatora (ICD). Całkowita liczba interwencji sercowo-naczyniowych została określona i przedstawiona dla każdej kohorty.
Do 4 lat
Mediana czasu do pierwszej hospitalizacji z powodu incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Do 4 lat
Czas do pierwszej hospitalizacji z powodu incydentów sercowo-naczyniowych definiuje się jako czas określony między randomizacją a pierwszą hospitalizacją z powodu incydentów sercowo-naczyniowych.
Do 4 lat
Czas trwania hospitalizacji z powodu zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Do 4 lat
Czas hospitalizacji był całkowitą liczbą dni, w których uczestnik był hospitalizowany z powodu zdarzeń sercowo-naczyniowych. Uczestnicy bez hospitalizacji zostali wykluczeni z analizy.
Do 4 lat
Średnia zmiana od wartości początkowej wskaźnika masy lewej komory (LVMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
LVMI określa się za pomocą echokardiogramu. LVMI indeksowane do powierzchni ciała (gram/metr kwadratowy) oszacowane na podstawie wymiarów jamy LV i grubości ściany w końcowym rozkurczu. Zmianę obliczono jako wartość tygodniową minus wartość bazową.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
Średnia zmiana od wartości początkowej frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) i frakcyjnego skrócenia mięśnia sercowego (FS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
LVEF jest wskaźnikiem funkcji skurczowej lewej komory i jest określana za pomocą echokardiogramu. Wyraża się ją jako stosunek objętości wyrzutowej lewej komory (LVSV) do objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV) i mierzy się ją w procentach. FS jest używany jako oszacowanie kurczliwości mięśnia sercowego i określany za pomocą echokardiogramu i pomiarów w procentach. Zmianę LVEF i FS obliczono jako wartość tygodniową minus wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
Średnia zmiana od wartości początkowej objętości lewej komory (objętość LV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
Objętość lewej komory to oszacowana objętość końcowo-rozkurczowa lewej komory (LVEDv) i końcowoskurczowa objętość lewej komory (LVESV) określona za pomocą echokardiogramu. Zmianę obliczono jako wartość tygodniową minus wartość bazową.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
Średnie wartości parametrów echokardiografii
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, rok 2, rok 3 i rok 4
Średnie wartości parametrów echokardiografii (ECHO): średnica końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDD), grubość tylnej ściany lewej komory (LVPWT), grubość ściany przegrody IV (IVSWT), końcowoskurczowa średnica lewej komory (LVESD), względna grubość ściany lewej komory (LVRWT) na początku roku przedstawiono rok 1, rok 2, rok 3 i rok 4.
Linia bazowa, rok 1, rok 2, rok 3 i rok 4
Średnie wartości powierzchni ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, rok 2, rok 3 i rok 4.
Powierzchnię ciała (BSA) określono za pomocą echokardiogramu. Obliczono i przedstawiono średnie wartości bezwzględne z echokardiografii (ECHO) Parametr: Pole powierzchni ciała (BSA) na początku badania, rok 1, rok 2, rok 3 i rok 4.
Linia bazowa, rok 1, rok 2, rok 3 i rok 4.
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach każdej z ośmiu zdrowotnych skal jakości życia na podstawie kwestionariusza Short Form-36 (SF-36)
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1 i rok 2
Jakość życia oceniono na podstawie zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach każdej z ośmiu skal zdrowia w kwestionariuszu SF-36. SF-36 jest wystandaryzowanym badaniem oceniającym 8 domen (składających się z 2 komponentów: fizycznego i psychicznego) funkcjonalnego zdrowia i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne i społeczne, fizyczne i emocjonalne role (rola fizyczna, rola emocjonalna), ograniczenia cielesne ból, ogólny stan zdrowia (GH), witalność, zdrowie psychiczne. Wynik dla sekcji jest średnią wyników poszczególnych pytań, które są skalowane od 0 (najgorszy poziom funkcjonowania) do 100 (100 = najlepszy poziom funkcjonowania). Średnią zmianę metodą najmniejszych kwadratów (LSM) w stosunku do wartości wyjściowych określono za pomocą modelu analizy kowariancji (ANCOVA) i przedstawiono dla każdej z ośmiu skal zdrowia.
Linia bazowa, rok 1 i rok 2
Liczba uczestników leczonych nadciśnieniowo/przeciwnadciśnieniowo według klas leków
Ramy czasowe: Do 4 lat
Leki przeciwnadciśnieniowe definiuje się jako grupę leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia. Zgłoszono liczbę (liczbę) uczestników leczonych co najmniej jednym lekiem/lekiem na nadciśnienie (Tt) zgodnie z klasą leków.
Do 4 lat
Liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 3 miesiące do 4 lat
Wyraźną nieprawidłowość parametrów laboratoryjnych definiuje się jako wartość, która znajduje się poza określonym zakresem referencyjnym tego parametru. Wartości powyżej i poniżej podanego zakresu referencyjnego określono jako górny lub dolny zakres wartości parametru laboratoryjnego. Do analizy wykorzystano standardowe zakresy referencyjne firmy Roche dla parametrów testów laboratoryjnych. Parametry laboratoryjne z wyraźną nieprawidłowością to płytki krwi (zakres referencyjny 150-350 10^9 komórek/litr [L]), kreatynina (zakres referencyjny 0-133 mikromoli na litr), albumina (zakres referencyjny 35,0-55 g/l), fosforan (zakres referencyjny to 0,84-1,45 milimoli na litr [mmol /L]) i potasu (zakres wartości referencyjnych to 3,4-4,8 mmol/l).
Wyjściowo, co 3 miesiące do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BA16169

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj