Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby přípravkem NeoRecormon (Epoetin Beta) u pacientů s chronickou renální anémií

27. května 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, otevřená studie vlivu NeoRecormonu na snížení kardiovaskulárního rizika u pacientů s chronickou renální anémií, kteří nejsou na renální substituční terapii.

Tato studie vyhodnotí, zda má prevence anémie pomocí NeoRecormonu další dopad na snížení kardiovaskulárního rizika oproti konvenční léčbě anémie u pacientů většinou s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu IV a renální anémií. Předpokládaná doba studie léčby je 2+ roky a cílová velikost vzorku je 500+ jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

605

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
      • Bruxelles, Belgie, 1090
      • Edegem, Belgie, 2650
  • Dánsko
      • Fredericia, Dánsko, 7000
      • Herlev, Dánsko, 2730
      • Holbaek, Dánsko, 4300
      • Roskilde, Dánsko, 4000
  • Finsko
      • Jyväskylä, Finsko, 40620
      • Tampere, Finsko, 33521
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
      • Angouleme, Francie, 16470
      • Bordeaux, Francie, 33000
      • Boulogne, Francie, 62321
      • Colmar, Francie, 68024
      • Lyon, Francie, 69437
      • Montpellier, Francie, 34295
      • Paris, Francie, 75743
      • Saint Brieuc, Francie, 22023
      • Troyes, Francie, 10003
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francie, 54511
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 9
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
      • Busto Arsizio, Itálie, 21052
      • Cagliari, Itálie, 09134
      • Cinisello Balsamo, Itálie, 20092
      • Lecco, Itálie, 23900
      • Napoli, Itálie, 80131
      • Padova, Itálie, 35128
      • Parma, Itálie, 43100
      • Pavia, Itálie, 27100
      • Roma, Itálie, 00144
      • Roma, Itálie, 00152
      • Roma, Itálie, 00146
      • San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
      • Trieste, Itálie, 34125
      • Vimercate, Itálie, 20059
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
      • Istanbul, Krocan, 34390
      • Izmir, Krocan, 35100
  • Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko, 62448
      • Tijuana, Mexiko, 44650
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0407
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
      • Villingen-schwenningen, Německo, 78054
      • Würzburg, Německo, 97072
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-211
      • Kielce, Polsko, 25-736
      • Krakow, Polsko, 31-501
      • Wroclaw, Polsko, 50-417
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2800
      • Carnaxide, Portugalsko, 2799-523
      • Lisboa, Portugalsko, 1800-083
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
      • St Pölten, Rakousko, 3100
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 123182
      • Moscow, Ruská Federace, 125101
      • St Petersburg, Ruská Federace, 195067
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197110
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
      • London, Spojené království, SE22 8PT
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
      • Surrey, Spojené království, SM5 1AA
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
      • Tainan, Tchaj-wan, 701
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 625 00
      • Havirov, Česká republika, 736 01
      • Olomouc, Česká republika, 775 20
      • Ostrava, Česká republika, 708 52
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
      • Thessaloniki, Řecko, 546 42
      • Veria, Řecko, 59100
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35020
      • Madrid, Španělsko, 28046
      • Madrid, Španělsko, 28007
      • Valencia, Španělsko, 46009
  • Švédsko
      • Boras, Švédsko, 50182
      • Helsingborg, Švédsko, 25187
      • Jonkoping, Švédsko, 55185
      • Karlstad, Švédsko, 65185
      • Norrkoping, Švédsko, 60182
      • Oerebro, Švédsko, 70185
      • Stockholm, Švédsko, 17176
      • Sundsvall, Švédsko, 85186

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti >=18 let;
  • chronická renální anémie;
  • nedostávají renální substituční terapii.

Kritéria vyloučení:

  • ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  • předchozí léčba erytropoetinem nebo jinou erytropoetickou látkou;
  • krevní transfuze během posledních 3 měsíců;
  • potřeba dialýzy se očekává v příštích 6 měsících;
  • podání jiného zkoumaného léčiva během 30 dnů před zahájením studie nebo během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Včasná beta terapie epoetinem
Účastníci dostávali okamžitou léčbu epoetinem beta začínající dávkou 2 000 IU, subkutánně jednou týdně až po dobu čtyř let k dosažení cílové hladiny Hb 13-15 g/dl; s individuálním zvýšením Hb alespoň o 2 g/dl během přibližně 3 měsíců.
Lék: epoetin beta [NeoRecormon]
Účastníci ve skupině s časnou léčbou okamžitě zahájili léčbu epoetinem beta, aby na konci korekční fáze dosáhli cílové hladiny Hb 13–15 g/dl.
Lék: epoetin beta [NeoRecormon]
Účastníci ve skupině s pozdní léčbou zahájili léčbu epoetinem beta, jakmile hladina Hb klesla na
Aktivní komparátor: Pozdní epoetin beta terapie
Účastníci dostávali léčbu epoetinem beta začínající dávkou 2 000 IU, subkutánně jednou týdně až po dobu čtyř let, pouze pokud došlo k poklesu hladin Hb na <10,5 g/dl, aby bylo dosaženo cílové hodnoty Hb 10,5-11,5 g/dl.
Lék: epoetin beta [NeoRecormon]
Účastníci ve skupině s časnou léčbou okamžitě zahájili léčbu epoetinem beta, aby na konci korekční fáze dosáhli cílové hladiny Hb 13–15 g/dl.
Lék: epoetin beta [NeoRecormon]
Účastníci ve skupině s pozdní léčbou zahájili léčbu epoetinem beta, jakmile hladina Hb klesla na

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba do první kardiovaskulární příhody
Časové okno: Až 4 roky
Kardiovaskulární příhoda byla definována jako kterákoli z následujících příhod: angina pectoris vedoucí k hospitalizaci po dobu nejméně 24 hodin nebo prodloužení hospitalizace, akutní srdeční selhání, fatální nebo nefatální infarkt myokardu, smrtelná nebo nefatální cévní mozková příhoda, náhlá smrt, přechodná mozková příhoda ischemická ataka (TIA), onemocnění periferních cév (amputace, nekróza), srdeční arytmie vedoucí k hospitalizaci na minimálně 24 hodin nebo k prodloužení hospitalizace. Doba do výskytu kardiovaskulární příhody byla stanovena jako doba od randomizace do kterékoli z výše uvedených příhod, podle toho, která nastala dříve. Pro analýzu byla použita první událost na účastníka. Pro analýzu byly zvažovány pouze události potvrzené Výborem pro koncové body.
Až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba do smrti v důsledku kardiovaskulárních příhod
Časové okno: Až 4 roky
Doba do úmrtí v důsledku kardiovaskulárních příhod je doba určená mezi randomizací a úmrtím v důsledku kardiovaskulárních příhod.
Až 4 roky
Počet účastníků, kteří zemřeli na kardiovaskulární příhody
Časové okno: Až 4 roky
Kardiovaskulární příhoda byla definována jako kterákoli z následujících příhod: angina pectoris vedoucí k hospitalizaci po dobu nejméně 24 hodin nebo prodloužení hospitalizace, akutní srdeční selhání, fatální nebo nefatální infarkt myokardu, smrtelná nebo nefatální cévní mozková příhoda, náhlá smrt, přechodná mozková příhoda ischemická ataka (TIA), onemocnění periferních cév (amputace, nekróza), srdeční arytmie vedoucí k hospitalizaci na minimálně 24 hodin nebo k prodloužení hospitalizace.
Až 4 roky
Střední doba do smrti ze všech příčin
Časové okno: Až 4 roky
Doba do smrti ze všech příčin je doba určená mezi randomizací a smrtí ze všech příčin.
Až 4 roky
Počet účastníků, kteří zemřeli ze všech příčin
Časové okno: Až 4 roky
Počet účastníků, kteří zemřeli ze všech příčin, je uveden v tabulce níže.
Až 4 roky
Počet účastníků, u nichž došlo ke zhoršení chronického srdečního selhání od výchozího stavu (BL) třídy New York Heart Association (NYHA)
Časové okno: Až 4 roky
Funkční klasifikace NYHA hodnotí závažnost symptomů chronického srdečního selhání a skládá se ze čtyř tříd. Třída I je definována jako žádné omezení fyzické aktivity, třída II je definována jako mírné omezení fyzické aktivity, třída III je definována jako výrazné omezení fyzické aktivity a třída IV je definována jako neschopnost vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Byly stanoveny a prezentovány posuny účastníků z CL 0, CL I, CL II, CL III, CL IV na začátku studie (1. den) do CL 0, CL I, CL II, CL III, CL IV během sledovaného období.
Až 4 roky
Střední doba do první kardiovaskulární intervence
Časové okno: Až 4 roky
Doba do první kardiovaskulární intervence je doba mezi randomizací a první intervencí stanovená pro všechny kardiovaskulární intervence po randomizaci. Kardiovaskulární intervence byly zvažovány: angioplastika s nebo bez stentů/aterektomie, bypass koronární tepny, kardioverze/defibrilace kardioverteru (CD), dočasný kardiostimulátor, permanentní kardiostimulátor a implantace implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD).
Až 4 roky
Celkový počet kardiovaskulárních intervencí
Časové okno: Až 4 roky
Kardiovaskulární intervence byla definována klinickým přehledem všech souběžných léčebných postupů. Zvažované kardiovaskulární intervence byly: angioplastika s nebo bez stentů/aterektomie, bypass koronární artérie, kardioverze/defibrilace kardioverteru (CD), dočasný kardiostimulátor, permanentní kardiostimulátor a implantace implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD). Celkový počet kardiovaskulárních intervencí byl stanoven a prezentován každou kohortou.
Až 4 roky
Střední doba do první hospitalizace v důsledku kardiovaskulárních příhod
Časové okno: Až 4 roky
Doba do první hospitalizace z důvodu kardiovaskulárních příhod je definována jako doba určená mezi randomizací a první hospitalizací z důvodu kardiovaskulárních příhod.
Až 4 roky
Délka hospitalizace pro kardiovaskulární příhody
Časové okno: Až 4 roky
Délka hospitalizace byl celkový počet dní, po které byl účastník hospitalizován kvůli kardiovaskulárním příhodám. Účastníci bez hospitalizace byli z analýzy vyloučeni.
Až 4 roky
Průměrná změna indexu hmotnosti levé komory (LVMI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
LVMI se určuje pomocí echokardiogramu. LVMI indexovaný podle plochy povrchu těla (gram/metr čtvereční) odhadnutý podle rozměru dutiny LV a tloušťky stěny na konci diastoly. Změna byla vypočtena jako týdenní hodnota mínus výchozí hodnota.
Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Průměrná změna od výchozí hodnoty ejekční frakce levé komory (LVEF) a frakčního zkrácení myokardu (FS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
LVEF je markerem systolické funkce levé komory a určuje se echokardiogramem. Vyjadřuje se jako poměr levého ventrikulárního zdvihového objemu (LVSV) k enddiastolickému objemu levé komory (LVEDV) a měří se v procentech. FS se používá jako odhad kontraktility myokardu a určuje se pomocí echokardiogramu a měří se v procentech. Změna pro LVEF a FS byla vypočtena jako týdenní hodnota mínus výchozí hodnota.
Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Průměrná změna objemu levé komory (objem LV) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Objem levé komory je odhadovaný objem na konci diastoly levé komory (LVEDv) a objem na konci systoly levé komory (LVESV) stanovený pomocí echokardiogramu. Změna byla vypočtena jako týdenní hodnota mínus výchozí hodnota.
Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Střední hodnoty echokardiografických parametrů
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3 a rok 4
Průměrné hodnoty echokardiografických (ECHO) parametrů: Koncový diastolický průměr levé komory (LVEDD), tloušťka zadní stěny levé komory (LVPWT), tloušťka stěny IV septa (IVSWT), systolický průměr konce levé komory (LVESD), relativní tloušťka stěny levé komory (LVRWT) ve výchozím stavu byly prezentovány 1. rok, 2. rok, 3. rok a 4. rok.
Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3 a rok 4
Střední hodnoty plochy povrchu těla
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3 a rok 4.
Plocha tělesného povrchu (BSA) byla stanovena pomocí echokardiogramu. Absolutní průměrné hodnoty echokardiografického (ECHO) parametru: Byly vypočteny a prezentovány body povrchu těla (BSA) na začátku roku 1, rok 2, rok 3 a rok 4.
Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3 a rok 4.
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre každé z osmi zdravotních škál kvality života na základě dotazníku Short Form-36 (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, rok 1 a rok 2
Kvalita života byla hodnocena na základě změny od výchozí hodnoty ve skóre každé z osmi zdravotních škál v dotazníku SF-36. SF-36 je standardizovaný průzkum hodnotící 8 domén (skládajících se ze 2 složek; fyzické a duševní) funkčního zdraví a pohody: fyzické a sociální fungování, fyzická a emocionální role (role-fyzická, role-emocionální) omezení, tělesná bolest, celkové zdraví (GH), vitalita, duševní zdraví. Skóre pro sekci je průměrem skóre jednotlivých otázek, které jsou odstupňované od 0 (nejhorší úroveň fungování) do 100 (100 = nejlepší úroveň fungování). Změna průměru nejmenších čtverců (LSM) od výchozí hodnoty byla stanovena pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) a prezentována pro každou z osmi zdravotních škál.
Výchozí stav, rok 1 a rok 2
Počet účastníků léčby krevního tlaku/antihypertenzní léčby podle třídy léků
Časové okno: Až 4 roky
Antihypertenzívum je definováno jako třída léků, které se používají k léčbě hypertenze. Byly hlášeny počty (počet) účastníků léčených alespoň jednou hypertenzní medikací/léčbou (Tt) podle třídy léků.
Až 4 roky
Počet účastníků s vyznačenými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce až 4 roky
Výrazná abnormalita laboratorních parametrů je definována jako hodnota, která je mimo definovaný referenční rozsah daného parametru. Hodnoty nad a pod daným referenčním rozmezím byly stanoveny jako hodnoty horního nebo nízkého rozmezí laboratorního parametru. Pro analýzu byly použity standardní referenční rozsahy Roche pro laboratorní testovací parametry. Laboratorní parametry s výraznou abnormalitou jsou krevní destičky (referenční rozmezí je 150-350 10^9 buněk/litr [L]), kreatinin (referenční rozmezí je 0-133 mikromolů na litr), albumin (referenční rozmezí je 35,0-55 g/l), fosfát (referenční rozmezí je 0,84-1,45). milimol na litr [mmol/l]) a draslík (referenční rozmezí je 3,4-4,8 mmol/l).
Výchozí stav, každé 3 měsíce až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BA16169

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na epoetin beta [NeoRecormon]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit