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Respiratory Side Effects of Busulfan High Dose Chemotherapy in a Pediatric Population

2009년 2월 24일 업데이트: University Hospital, Strasbourg, France

Assessment of Respiratory Functions After a Conditioning Regimen With Busulfan for Allograft or Autograft in a Unicenter Pediatric and Prospective Population

Recently, several conditioning regimens did not include total body irradiation (TBI) anymore, especially in the case of young children due to cognitive sequelae and late effects on growth and height. Thus, such effective chemotherapy conditioning regimens were developed to avoid these complications. Busulfan is one of the major drugs used in these treatments, but, is also administered in high dose chemotherapy followed by autograft. In both situations, long term pulmonary side effects were diagnosed in a few cases. Even if the occurrence is not very frequent, the clinical management is a real challenge regarding the reduced quality of life and life expectancy of these patients. Up to now, no correlation was done between respiratory sequelae and busulfan pharmacokinetics. Hence, in the investigators' pediatric onco-hematological unit, a prospective study will begin and last three years to assess the respiratory side effects due to busulfan and their potential links with individual drug pharmacokinetic measures. These results will be compared to patients treated with TBI during the same period of time.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

징후 및 증상, 호흡기

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

프랑스
- - Strasbourg, 프랑스, 67091
    - 모병
    - Service d'Explorations Fonctionelles Respiratoires - Hôpital Civil
    - 연락하다:
      
      Charloux Anne, MD
      
      전화번호: 3.33.88.11.61.22
      
      이메일: anne.charloux@chru-strasbourg.fr
    - 연락하다:
      
      Oswald Monique, MD
      
      전화번호: 3.33.88.11.68.61
      
      이메일: monique.oswald@chru-strasbourg.fr
  - Strasbourg, 프랑스, 67098
    - 모병
    - Service de Pédiatrie Onco-Hématologie - Hôpital de Hautepierre
    - 연락하다:
      
      Patrick Lutz, MD
      
      전화번호: 3.33.88.12.80.90
      
      이메일: patrick.lutz@chru-strasbourg.fr
    - 수석 연구원:
      
      Patrick Lutz, MD
    - 부수사관:
      
      Natacha Entz-Werle, MD
    - 연락하다:
      
      Natacha Entz-Werle, MD
      
      전화번호: 3.33.88.12.80.99
      
      이메일: natacha.entz-werle@chru-strasbourg.fr
    - 부수사관:
      
      Nadine COJEAN, MD
    - 부수사관:
      
      Sophie BAYART, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

Patients above 3 years old treated by busulfan or TBI in their conditioning regimens before allograft or busulfan in high dose chemotherapeutic regimens followed by autograft will be included after parents informed assent.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
Determination of respiratory side effect frequency in the two years follow up of allograft or autograft treated with busulfan 기간: before allograft or autograft and at several times in the follow up (3, 6, 12, 18 and 24 months).	before allograft or autograft and at several times in the follow up (3, 6, 12, 18 and 24 months).

2차 결과 측정

결과 측정	기간
Comparison to respiratory side effect frequency with TBI conditioning regimen 기간: before allograft or autograft and at several times in the follow up (3, 6, 12, 18 and 24 months).	before allograft or autograft and at several times in the follow up (3, 6, 12, 18 and 24 months).
Busulfan pharmacokinetics 기간: after 1st Busulfan taken : t0; t0 + 30 mn; t0 + 1h; t0 + 2h ; t0 + 3h ; t0 + 4h ; t0 + 5 h ; 3 h after 2nd Busulfan taken ; 3 hours after 3rd Busulfan taken ; 3 h after 4st Busulfan taken ;3 h after 5st Busulfan taken ;3 h after 6st Busulfan taken	after 1st Busulfan taken : t0; t0 + 30 mn; t0 + 1h; t0 + 2h ; t0 + 3h ; t0 + 4h ; t0 + 5 h ; 3 h after 2nd Busulfan taken ; 3 hours after 3rd Busulfan taken ; 3 h after 4st Busulfan taken ;3 h after 5st Busulfan taken ;3 h after 6st Busulfan taken
Establish a potential link between respiratory side effects and busulfan pharmacokinetics

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Strasbourg, France

수사관

연구 책임자: Patrick Lutz, MD, Service de Pédiatrie Onco-Hématologie - Hôpital de Hautepierre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출