Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Respiratory Side Effects of Busulfan High Dose Chemotherapy in a Pediatric Population

24. února 2009 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Assessment of Respiratory Functions After a Conditioning Regimen With Busulfan for Allograft or Autograft in a Unicenter Pediatric and Prospective Population

Recently, several conditioning regimens did not include total body irradiation (TBI) anymore, especially in the case of young children due to cognitive sequelae and late effects on growth and height. Thus, such effective chemotherapy conditioning regimens were developed to avoid these complications. Busulfan is one of the major drugs used in these treatments, but, is also administered in high dose chemotherapy followed by autograft. In both situations, long term pulmonary side effects were diagnosed in a few cases. Even if the occurrence is not very frequent, the clinical management is a real challenge regarding the reduced quality of life and life expectancy of these patients. Up to now, no correlation was done between respiratory sequelae and busulfan pharmacokinetics. Hence, in the investigators' pediatric onco-hematological unit, a prospective study will begin and last three years to assess the respiratory side effects due to busulfan and their potential links with individual drug pharmacokinetic measures. These results will be compared to patients treated with TBI during the same period of time.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Příznaky a symptomy, Respirační

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Francie
- - Strasbourg, Francie, 67091
    - Nábor
    - Service d'Explorations Fonctionelles Respiratoires - Hôpital Civil
    - Kontakt:
      
      Charloux Anne, MD
      
      Telefonní číslo: 3.33.88.11.61.22
      
      E-mail: anne.charloux@chru-strasbourg.fr
    - Kontakt:
      
      Oswald Monique, MD
      
      Telefonní číslo: 3.33.88.11.68.61
      
      E-mail: monique.oswald@chru-strasbourg.fr
  - Strasbourg, Francie, 67098
    - Nábor
    - Service de Pédiatrie Onco-Hématologie - Hôpital de Hautepierre
    - Kontakt:
      
      Patrick Lutz, MD
      
      Telefonní číslo: 3.33.88.12.80.90
      
      E-mail: patrick.lutz@chru-strasbourg.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Patrick Lutz, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Natacha Entz-Werle, MD
    - Kontakt:
      
      Natacha Entz-Werle, MD
      
      Telefonní číslo: 3.33.88.12.80.99
      
      E-mail: natacha.entz-werle@chru-strasbourg.fr
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Nadine COJEAN, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Sophie BAYART, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Patients above 3 years old treated by busulfan or TBI in their conditioning regimens before allograft or busulfan in high dose chemotherapeutic regimens followed by autograft will be included after parents informed assent.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Determination of respiratory side effect frequency in the two years follow up of allograft or autograft treated with busulfan Časové okno: before allograft or autograft and at several times in the follow up (3, 6, 12, 18 and 24 months).	before allograft or autograft and at several times in the follow up (3, 6, 12, 18 and 24 months).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Comparison to respiratory side effect frequency with TBI conditioning regimen Časové okno: before allograft or autograft and at several times in the follow up (3, 6, 12, 18 and 24 months).	before allograft or autograft and at several times in the follow up (3, 6, 12, 18 and 24 months).
Busulfan pharmacokinetics Časové okno: after 1st Busulfan taken : t0; t0 + 30 mn; t0 + 1h; t0 + 2h ; t0 + 3h ; t0 + 4h ; t0 + 5 h ; 3 h after 2nd Busulfan taken ; 3 hours after 3rd Busulfan taken ; 3 h after 4st Busulfan taken ;3 h after 5st Busulfan taken ;3 h after 6st Busulfan taken	after 1st Busulfan taken : t0; t0 + 30 mn; t0 + 1h; t0 + 2h ; t0 + 3h ; t0 + 4h ; t0 + 5 h ; 3 h after 2nd Busulfan taken ; 3 hours after 3rd Busulfan taken ; 3 h after 4st Busulfan taken ;3 h after 5st Busulfan taken ;3 h after 6st Busulfan taken
Establish a potential link between respiratory side effects and busulfan pharmacokinetics

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Patrick Lutz, MD, Service de Pédiatrie Onco-Hématologie - Hôpital de Hautepierre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality