- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00328029
Respiratory Side Effects of Busulfan High Dose Chemotherapy in a Pediatric Population
24 de fevereiro de 2009 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Assessment of Respiratory Functions After a Conditioning Regimen With Busulfan for Allograft or Autograft in a Unicenter Pediatric and Prospective Population
Recently, several conditioning regimens did not include total body irradiation (TBI) anymore, especially in the case of young children due to cognitive sequelae and late effects on growth and height.
Thus, such effective chemotherapy conditioning regimens were developed to avoid these complications.
Busulfan is one of the major drugs used in these treatments, but, is also administered in high dose chemotherapy followed by autograft.
In both situations, long term pulmonary side effects were diagnosed in a few cases.
Even if the occurrence is not very frequent, the clinical management is a real challenge regarding the reduced quality of life and life expectancy of these patients.
Up to now, no correlation was done between respiratory sequelae and busulfan pharmacokinetics.
Hence, in the investigators' pediatric onco-hematological unit, a prospective study will begin and last three years to assess the respiratory side effects due to busulfan and their potential links with individual drug pharmacokinetic measures.
These results will be compared to patients treated with TBI during the same period of time.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
35
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Strasbourg, França, 67091
- Recrutamento
- Service d'Explorations Fonctionelles Respiratoires - Hôpital Civil
-
Contato:
- Charloux Anne, MD
- Número de telefone: 3.33.88.11.61.22
- E-mail: anne.charloux@chru-strasbourg.fr
-
Contato:
- Oswald Monique, MD
- Número de telefone: 3.33.88.11.68.61
- E-mail: monique.oswald@chru-strasbourg.fr
-
Strasbourg, França, 67098
- Recrutamento
- Service de Pédiatrie Onco-Hématologie - Hôpital de Hautepierre
-
Contato:
- Patrick Lutz, MD
- Número de telefone: 3.33.88.12.80.90
- E-mail: patrick.lutz@chru-strasbourg.fr
-
Investigador principal:
- Patrick Lutz, MD
-
Subinvestigador:
- Natacha Entz-Werle, MD
-
Contato:
- Natacha Entz-Werle, MD
- Número de telefone: 3.33.88.12.80.99
- E-mail: natacha.entz-werle@chru-strasbourg.fr
-
Subinvestigador:
- Nadine COJEAN, MD
-
Subinvestigador:
- Sophie BAYART, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients above 3 years old treated by busulfan or TBI in their conditioning regimens before allograft or busulfan in high dose chemotherapeutic regimens followed by autograft will be included after parents informed assent.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Determination of respiratory side effect frequency in the two years follow up of allograft or autograft treated with busulfan
Prazo: before allograft or autograft and at several times in the follow up (3, 6, 12, 18 and 24 months).
|
before allograft or autograft and at several times in the follow up (3, 6, 12, 18 and 24 months).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Comparison to respiratory side effect frequency with TBI conditioning regimen
Prazo: before allograft or autograft and at several times in the follow up (3, 6, 12, 18 and 24 months).
|
before allograft or autograft and at several times in the follow up (3, 6, 12, 18 and 24 months).
|
Busulfan pharmacokinetics
Prazo: after 1st Busulfan taken : t0; t0 + 30 mn; t0 + 1h; t0 + 2h ; t0 + 3h ; t0 + 4h ; t0 + 5 h ; 3 h after 2nd Busulfan taken ; 3 hours after 3rd Busulfan taken ; 3 h after 4st Busulfan taken ;3 h after 5st Busulfan taken ;3 h after 6st Busulfan taken
|
after 1st Busulfan taken : t0; t0 + 30 mn; t0 + 1h; t0 + 2h ; t0 + 3h ; t0 + 4h ; t0 + 5 h ; 3 h after 2nd Busulfan taken ; 3 hours after 3rd Busulfan taken ; 3 h after 4st Busulfan taken ;3 h after 5st Busulfan taken ;3 h after 6st Busulfan taken
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Establish a potential link between respiratory side effects and busulfan pharmacokinetics
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Patrick Lutz, MD, Service de Pédiatrie Onco-Hématologie - Hôpital de Hautepierre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2006
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
19 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de fevereiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2009
Última verificação
1 de fevereiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2999
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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