Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Respiratory Side Effects of Busulfan High Dose Chemotherapy in a Pediatric Population

24 lutego 2009 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Assessment of Respiratory Functions After a Conditioning Regimen With Busulfan for Allograft or Autograft in a Unicenter Pediatric and Prospective Population

Recently, several conditioning regimens did not include total body irradiation (TBI) anymore, especially in the case of young children due to cognitive sequelae and late effects on growth and height. Thus, such effective chemotherapy conditioning regimens were developed to avoid these complications. Busulfan is one of the major drugs used in these treatments, but, is also administered in high dose chemotherapy followed by autograft. In both situations, long term pulmonary side effects were diagnosed in a few cases. Even if the occurrence is not very frequent, the clinical management is a real challenge regarding the reduced quality of life and life expectancy of these patients. Up to now, no correlation was done between respiratory sequelae and busulfan pharmacokinetics. Hence, in the investigators' pediatric onco-hematological unit, a prospective study will begin and last three years to assess the respiratory side effects due to busulfan and their potential links with individual drug pharmacokinetic measures. These results will be compared to patients treated with TBI during the same period of time.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Oznaki i objawy, układ oddechowy

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Strasbourg, Francja, 67091
    - Rekrutacyjny
    - Service d'Explorations Fonctionelles Respiratoires - Hôpital Civil
    - Kontakt:
      
      Charloux Anne, MD
      
      Numer telefonu: 3.33.88.11.61.22
      
      E-mail: anne.charloux@chru-strasbourg.fr
    - Kontakt:
      
      Oswald Monique, MD
      
      Numer telefonu: 3.33.88.11.68.61
      
      E-mail: monique.oswald@chru-strasbourg.fr
  - Strasbourg, Francja, 67098
    - Rekrutacyjny
    - Service de Pédiatrie Onco-Hématologie - Hôpital de Hautepierre
    - Kontakt:
      
      Patrick Lutz, MD
      
      Numer telefonu: 3.33.88.12.80.90
      
      E-mail: patrick.lutz@chru-strasbourg.fr
    - Główny śledczy:
      
      Patrick Lutz, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Natacha Entz-Werle, MD
    - Kontakt:
      
      Natacha Entz-Werle, MD
      
      Numer telefonu: 3.33.88.12.80.99
      
      E-mail: natacha.entz-werle@chru-strasbourg.fr
    - Pod-śledczy:
      
      Nadine COJEAN, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Sophie BAYART, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Patients above 3 years old treated by busulfan or TBI in their conditioning regimens before allograft or busulfan in high dose chemotherapeutic regimens followed by autograft will be included after parents informed assent.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Determination of respiratory side effect frequency in the two years follow up of allograft or autograft treated with busulfan Ramy czasowe: before allograft or autograft and at several times in the follow up (3, 6, 12, 18 and 24 months).	before allograft or autograft and at several times in the follow up (3, 6, 12, 18 and 24 months).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Comparison to respiratory side effect frequency with TBI conditioning regimen Ramy czasowe: before allograft or autograft and at several times in the follow up (3, 6, 12, 18 and 24 months).	before allograft or autograft and at several times in the follow up (3, 6, 12, 18 and 24 months).
Busulfan pharmacokinetics Ramy czasowe: after 1st Busulfan taken : t0; t0 + 30 mn; t0 + 1h; t0 + 2h ; t0 + 3h ; t0 + 4h ; t0 + 5 h ; 3 h after 2nd Busulfan taken ; 3 hours after 3rd Busulfan taken ; 3 h after 4st Busulfan taken ;3 h after 5st Busulfan taken ;3 h after 6st Busulfan taken	after 1st Busulfan taken : t0; t0 + 30 mn; t0 + 1h; t0 + 2h ; t0 + 3h ; t0 + 4h ; t0 + 5 h ; 3 h after 2nd Busulfan taken ; 3 hours after 3rd Busulfan taken ; 3 h after 4st Busulfan taken ;3 h after 5st Busulfan taken ;3 h after 6st Busulfan taken
Establish a potential link between respiratory side effects and busulfan pharmacokinetics

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Śledczy

Dyrektor Studium: Patrick Lutz, MD, Service de Pédiatrie Onco-Hématologie - Hôpital de Hautepierre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości