- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00328029
Respiratory Side Effects of Busulfan High Dose Chemotherapy in a Pediatric Population
24 de febrero de 2009 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Assessment of Respiratory Functions After a Conditioning Regimen With Busulfan for Allograft or Autograft in a Unicenter Pediatric and Prospective Population
Recently, several conditioning regimens did not include total body irradiation (TBI) anymore, especially in the case of young children due to cognitive sequelae and late effects on growth and height.
Thus, such effective chemotherapy conditioning regimens were developed to avoid these complications.
Busulfan is one of the major drugs used in these treatments, but, is also administered in high dose chemotherapy followed by autograft.
In both situations, long term pulmonary side effects were diagnosed in a few cases.
Even if the occurrence is not very frequent, the clinical management is a real challenge regarding the reduced quality of life and life expectancy of these patients.
Up to now, no correlation was done between respiratory sequelae and busulfan pharmacokinetics.
Hence, in the investigators' pediatric onco-hematological unit, a prospective study will begin and last three years to assess the respiratory side effects due to busulfan and their potential links with individual drug pharmacokinetic measures.
These results will be compared to patients treated with TBI during the same period of time.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
35
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Patrick Lutz, MD
- Número de teléfono: 3.33.88.12.80.90
- Correo electrónico: patrick.lutz@chru-strasbourg.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Natacha Entz-Werle, MD
- Número de teléfono: 3.33.88.12.80.99
- Correo electrónico: natacha.entz-werle@chru-strasbourg.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Reclutamiento
- Service d'Explorations Fonctionelles Respiratoires - Hôpital Civil
-
Contacto:
- Charloux Anne, MD
- Número de teléfono: 3.33.88.11.61.22
- Correo electrónico: anne.charloux@chru-strasbourg.fr
-
Contacto:
- Oswald Monique, MD
- Número de teléfono: 3.33.88.11.68.61
- Correo electrónico: monique.oswald@chru-strasbourg.fr
-
Strasbourg, Francia, 67098
- Reclutamiento
- Service de Pédiatrie Onco-Hématologie - Hôpital de Hautepierre
-
Contacto:
- Patrick Lutz, MD
- Número de teléfono: 3.33.88.12.80.90
- Correo electrónico: patrick.lutz@chru-strasbourg.fr
-
Investigador principal:
- Patrick Lutz, MD
-
Sub-Investigador:
- Natacha Entz-Werle, MD
-
Contacto:
- Natacha Entz-Werle, MD
- Número de teléfono: 3.33.88.12.80.99
- Correo electrónico: natacha.entz-werle@chru-strasbourg.fr
-
Sub-Investigador:
- Nadine COJEAN, MD
-
Sub-Investigador:
- Sophie BAYART, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients above 3 years old treated by busulfan or TBI in their conditioning regimens before allograft or busulfan in high dose chemotherapeutic regimens followed by autograft will be included after parents informed assent.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Determination of respiratory side effect frequency in the two years follow up of allograft or autograft treated with busulfan
Periodo de tiempo: before allograft or autograft and at several times in the follow up (3, 6, 12, 18 and 24 months).
|
before allograft or autograft and at several times in the follow up (3, 6, 12, 18 and 24 months).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Comparison to respiratory side effect frequency with TBI conditioning regimen
Periodo de tiempo: before allograft or autograft and at several times in the follow up (3, 6, 12, 18 and 24 months).
|
before allograft or autograft and at several times in the follow up (3, 6, 12, 18 and 24 months).
|
Busulfan pharmacokinetics
Periodo de tiempo: after 1st Busulfan taken : t0; t0 + 30 mn; t0 + 1h; t0 + 2h ; t0 + 3h ; t0 + 4h ; t0 + 5 h ; 3 h after 2nd Busulfan taken ; 3 hours after 3rd Busulfan taken ; 3 h after 4st Busulfan taken ;3 h after 5st Busulfan taken ;3 h after 6st Busulfan taken
|
after 1st Busulfan taken : t0; t0 + 30 mn; t0 + 1h; t0 + 2h ; t0 + 3h ; t0 + 4h ; t0 + 5 h ; 3 h after 2nd Busulfan taken ; 3 hours after 3rd Busulfan taken ; 3 h after 4st Busulfan taken ;3 h after 5st Busulfan taken ;3 h after 6st Busulfan taken
|
Establish a potential link between respiratory side effects and busulfan pharmacokinetics
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Patrick Lutz, MD, Service de Pédiatrie Onco-Hématologie - Hôpital de Hautepierre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de febrero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2009
Última verificación
1 de febrero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2999
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre busulfan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; University Hospital, ZürichTerminadoLeucemia mieloide | Neoplasias mieloides precursoras | Neoplasias linfoidesSuiza
-
Shandong UniversityThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Qianfoshan Hospital; The Second...Reclutamiento
-
Massachusetts General HospitalDana-Farber Cancer InstituteTerminadoLinfoma de Hodgkin | Leucemia linfocítica crónica | Linfoma de bajo grado | Linfoma difuso de células B grandes | Linfoma de células T | Linfoma de células del manto | Linfoma Linfocítico PequeñoEstados Unidos