Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Respiratory Side Effects of Busulfan High Dose Chemotherapy in a Pediatric Population

24. Februar 2009 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Assessment of Respiratory Functions After a Conditioning Regimen With Busulfan for Allograft or Autograft in a Unicenter Pediatric and Prospective Population

Recently, several conditioning regimens did not include total body irradiation (TBI) anymore, especially in the case of young children due to cognitive sequelae and late effects on growth and height. Thus, such effective chemotherapy conditioning regimens were developed to avoid these complications. Busulfan is one of the major drugs used in these treatments, but, is also administered in high dose chemotherapy followed by autograft. In both situations, long term pulmonary side effects were diagnosed in a few cases. Even if the occurrence is not very frequent, the clinical management is a real challenge regarding the reduced quality of life and life expectancy of these patients. Up to now, no correlation was done between respiratory sequelae and busulfan pharmacokinetics. Hence, in the investigators' pediatric onco-hematological unit, a prospective study will begin and last three years to assess the respiratory side effects due to busulfan and their potential links with individual drug pharmacokinetic measures. These results will be compared to patients treated with TBI during the same period of time.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Anzeichen und Symptome, Atmung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Frankreich
- - Strasbourg, Frankreich, 67091
    - Rekrutierung
    - Service d'Explorations Fonctionelles Respiratoires - Hôpital Civil
    - Kontakt:
      
      Charloux Anne, MD
      
      Telefonnummer: 3.33.88.11.61.22
      
      E-Mail: anne.charloux@chru-strasbourg.fr
    - Kontakt:
      
      Oswald Monique, MD
      
      Telefonnummer: 3.33.88.11.68.61
      
      E-Mail: monique.oswald@chru-strasbourg.fr
  - Strasbourg, Frankreich, 67098
    - Rekrutierung
    - Service de Pédiatrie Onco-Hématologie - Hôpital de Hautepierre
    - Kontakt:
      
      Patrick Lutz, MD
      
      Telefonnummer: 3.33.88.12.80.90
      
      E-Mail: patrick.lutz@chru-strasbourg.fr
    - Hauptermittler:
      
      Patrick Lutz, MD
    - Unterermittler:
      
      Natacha Entz-Werle, MD
    - Kontakt:
      
      Natacha Entz-Werle, MD
      
      Telefonnummer: 3.33.88.12.80.99
      
      E-Mail: natacha.entz-werle@chru-strasbourg.fr
    - Unterermittler:
      
      Nadine COJEAN, MD
    - Unterermittler:
      
      Sophie BAYART, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Patients above 3 years old treated by busulfan or TBI in their conditioning regimens before allograft or busulfan in high dose chemotherapeutic regimens followed by autograft will be included after parents informed assent.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Determination of respiratory side effect frequency in the two years follow up of allograft or autograft treated with busulfan Zeitfenster: before allograft or autograft and at several times in the follow up (3, 6, 12, 18 and 24 months).	before allograft or autograft and at several times in the follow up (3, 6, 12, 18 and 24 months).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Comparison to respiratory side effect frequency with TBI conditioning regimen Zeitfenster: before allograft or autograft and at several times in the follow up (3, 6, 12, 18 and 24 months).	before allograft or autograft and at several times in the follow up (3, 6, 12, 18 and 24 months).
Busulfan pharmacokinetics Zeitfenster: after 1st Busulfan taken : t0; t0 + 30 mn; t0 + 1h; t0 + 2h ; t0 + 3h ; t0 + 4h ; t0 + 5 h ; 3 h after 2nd Busulfan taken ; 3 hours after 3rd Busulfan taken ; 3 h after 4st Busulfan taken ;3 h after 5st Busulfan taken ;3 h after 6st Busulfan taken	after 1st Busulfan taken : t0; t0 + 30 mn; t0 + 1h; t0 + 2h ; t0 + 3h ; t0 + 4h ; t0 + 5 h ; 3 h after 2nd Busulfan taken ; 3 hours after 3rd Busulfan taken ; 3 h after 4st Busulfan taken ;3 h after 5st Busulfan taken ;3 h after 6st Busulfan taken
Establish a potential link between respiratory side effects and busulfan pharmacokinetics

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Ermittler

Studienleiter: Patrick Lutz, MD, Service de Pédiatrie Onco-Hématologie - Hôpital de Hautepierre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat