진행성 고형 종양의 치료에서 CRLX101(NLG207) 연구

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 진행성 고형 종양이 표준 요법에 불응성이거나 표준 요법이 존재하지 않고 이전 요법 이후에 문서화된 질병 진행의 증거가 있는 18세 이상의 남성 및 여성 피험자.
• 피험자는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 >/= 4주 동안 사전 화학 요법 또는 방사선을 받지 않아야 합니다.
• 이전에 골수의 </= 30%를 포함하는 방사선 요법을 받은 적이 있는 피험자가 입력될 수 있습니다. 임의의 이전 방사선 요법은 연구 약물의 첫 투여 전 >/= 4주 전에 투여되어야 하고 피험자는 연구 시작 전에 치료의 급성 독성 효과로부터 회복되어야 합니다.
• 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 >/= 4주 동안 임상적으로 안정적인 치료된 뇌 전이 이력이 있는 것으로 등록될 수 있습니다. 피험자는 현재 덱사메타손을 받고 있지 않을 수 있습니다.
• < 2의 ECOG 수행 상태.
• 12주 이상의 기대 수명.
• 피험자는 스크리닝 및 투여 전 방문 시 허용 가능한 기관 및 골수 기능을 가져야 합니다.
• 조사자가 결정한 임상적으로 유의한 전도 이상 또는 활동성 허혈의 증거가 없고 허용 가능한 QTc 간격이 없는 심전도.
• CRLX101이 인간 태아 발달에 미치는 영향은 알려져 있지 않으므로 가임 여성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

• 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
• 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 피험자(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 또는 부작용이 없었던 피험자는 더 많이 투여된 제제로 인해 기준선 심각도 수준 또는 심각도 수준 1등급으로 돌아갑니다. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주보다
• 의학적 치료가 필요한 울혈성 심부전(CHF) 병력이 있는 피험자.
• 혈청 아밀라제 또는 리파제 > 1.5X 정상 상한치(ULN)를 갖는 피험자.
• 이전에 자가 줄기 세포 구조 골수 이식과 함께 고용량 화학 요법을 받은 피험자.
• 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 임의의 연구용 제제 또는 약물의 사용.
• 치료 또는 방사선 요법이 필요한 CNS에 대한 전이성 질환.
• 치료되지 않은 알려진 뇌 전이가 있는 피험자 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 >/= 4주 동안 안정적이지 않은 치료된 뇌 전이가 있는 피험자.
• 통제되지 않는 병발성 질병(이에 국한되지는 않음) 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 고혈압, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조사자 결정.
• 활성 응고 장애의 존재.
• QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장이 있는 피험자(여성의 경우 QTc 간격 >/= 470msec 및 남성의 경우 QTc 간격 >/= 450msec).
• 토포이소머라제 I 억제제를 사용한 이전 치료.
• 모든 주요 수술 </= 연구 약물의 첫 투여 전 4주.
• 연구 약물의 개시 시점에 G-CSF 또는 성장 인자의 동시 사용.