Badanie CRLX101 (NLG207) w leczeniu zaawansowanych guzów litych

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku >18 lat z zaawansowanymi, potwierdzonymi histologicznie guzami litymi, opornymi na standardowe leczenie lub dla których nie istnieje standardowe leczenie, oraz u których udokumentowano postęp choroby od czasu wcześniejszego leczenia.
• Pacjenci muszą mieć mierzalną lub dającą się ocenić chorobę.
• Pacjenci nie mogli otrzymać wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii przez >/= 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku.
• Pacjenci mogą być wpisani, jeśli otrzymali wcześniej radioterapię obejmującą </= 30% szpiku kostnego. Jakakolwiek wcześniejsza radioterapia musiała zostać podana >/= 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku, a pacjent musi wyleczyć się z ostrych toksycznych skutków leczenia przed włączeniem do badania.
• Pacjenci mogą zostać włączeni z historią leczonych przerzutów do mózgu, które są klinicznie stabilne przez >/= 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku. Pacjenci mogą obecnie nie otrzymywać deksametazonu.
• Stan sprawności ECOG < 2.
• Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni.
• Pacjenci muszą wykazywać akceptowalną czynność narządów i szpiku podczas wizyt przesiewowych i przed podaniem dawki.
• Elektrokardiogram bez dowodów na klinicznie istotne nieprawidłowości przewodzenia lub czynnego niedokrwienia, jak określił badacz, oraz akceptowalny odstęp QTc.
• Wpływ CRLX101 na rozwijający się ludzki płód jest nieznany, dlatego kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania.
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny C) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub ci, u których nie wystąpiły zdarzenia niepożądane, powracają do wyjściowego poziomu ciężkości lub stopnia ciężkości 1. z powodu podanych środków więcej niż 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Osoby z historią zastoinowej niewydolności serca (CHF) wymagające leczenia farmakologicznego.
• Pacjenci z aktywnością amylazy lub lipazy w surowicy > 1,5-krotnością górnej granicy normy (GGN).
• Pacjenci po wcześniejszej chemioterapii w dużych dawkach z autologicznym ratunkowym przeszczepem szpiku kostnego z komórek macierzystych.
• Stosowanie jakiegokolwiek badanego środka lub leku w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Choroba z przerzutami do OUN wymagająca leczenia lub radioterapii.
• Osoby ze znanymi nieleczonymi przerzutami do mózgu lub leczonymi przerzutami do mózgu, które nie były stabilne >/= 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania, zgodnie z ustaleniami badacza.
• Obecność aktywnych zaburzeń krzepnięcia.
• Osoby ze znacznym wydłużeniem odstępu QT/QTc na początku badania (odstęp QTc >/= 470 ms u kobiet i odstęp QTc >/= 450 ms u mężczyzn).
• Każde wcześniejsze leczenie inhibitorem topoizomerazy I.
• Każda poważna operacja </= 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Jednoczesne stosowanie G-CSF lub czynników wzrostu w momencie rozpoczęcia podawania badanego leku.