Studie von CRLX101 (NLG207) bei der Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Probanden > 18 Jahre mit fortgeschrittenen, histologisch bestätigten soliden Tumoren, die gegenüber der Standardtherapie refraktär sind oder für die es keine Standardtherapie gibt und die seit ihrer vorherigen Therapie nachweislich eine Krankheitsprogression dokumentiert haben.
• Die Probanden müssen eine messbare oder auswertbare Krankheit haben.
• Die Probanden dürfen keine vorherige Chemotherapie oder Bestrahlung für >/= 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erhalten haben.
• Probanden können aufgenommen werden, wenn sie zuvor eine Strahlentherapie erhalten haben, an der </= 30 % des Knochenmarks beteiligt waren. Jede vorherige Strahlentherapie muss >/= 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments verabreicht worden sein, und der Proband muss sich vor Studieneintritt von den akuten toxischen Wirkungen der Behandlung erholt haben.
• Patienten können mit einer Vorgeschichte von behandelten Hirnmetastasen aufgenommen werden, die für >/= 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments klinisch stabil waren. Die Probanden erhalten derzeit möglicherweise kein Dexamethason.
• ECOG-Leistungsstatus von < 2.
• Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen.
• Die Probanden müssen beim Screening und bei Besuchen vor der Dosis eine akzeptable Organ- und Markfunktion haben.
• Elektrokardiogramm ohne Hinweise auf klinisch signifikante Überleitungsstörungen oder aktive Ischämie, wie vom Prüfarzt festgestellt, und ein akzeptables QTc-Intervall.
• Die Auswirkungen von CRLX101 auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt, daher müssen Frauen im gebärfähigen Alter zustimmen, vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme eine angemessene Verhütung anzuwenden.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben, oder diejenigen, die keine unerwünschten Ereignisse hatten, kehren zum Ausgangsschweregrad oder einem Schweregrad Grad 1 zurück, weil mehr Wirkstoffe verabreicht wurden als 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) in der Vorgeschichte, die eine medizinische Therapie benötigen.
• Patienten mit Serumamylase oder -lipase > 1,5-facher Obergrenze des Normalwerts (ULN).
• Patienten mit vorheriger Hochdosis-Chemotherapie mit autologer Knochenmarktransplantation zur Rettung von Stammzellen.
• Verwendung eines Prüfpräparats oder -medikaments innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Metastasierende Erkrankung des ZNS, die eine Behandlung oder Strahlentherapie erfordert.
• Probanden mit bekannten unbehandelten Hirnmetastasen oder behandelten Hirnmetastasen, die >/= 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments nicht stabil waren.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden, wie vom Prüfarzt festgelegt.
• Das Vorhandensein einer aktiven Gerinnungsstörung.
• Patienten mit deutlicher Verlängerung des QT/QTc-Intervalls zu Studienbeginn (QTc-Intervall >/= 470 ms bei Frauen und QTc-Intervall >/= 450 ms bei Männern).
• Jede vorherige Behandlung mit einem Topoisomerase-I-Inhibitor.
• Jede größere Operation </= 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Gleichzeitige Anwendung von G-CSF oder Wachstumsfaktoren zum Zeitpunkt des Beginns der Studienmedikation.